本文源自《 咨源科技PMTA》，作者郑植，文章主要对近期FDA发布美国烟草制品生产管理规范这一事件进行了解读，转载仅为读者提供更多的视野和思考，不代表蓝洞立场。
今天这个事必须好好聊一下。前天美国FDA发布了《烟草制品生产管理规范》征求意见稿，全名Tobacco Product Manufacturing Practice，简称TPMP。我们知道药品的生产质量管理规范叫作GMP，有了解GMP的朋友可以将这个TPMP视为烟草行业的GMP。
这个文件的意义太重大了！可以说是占据PMTA的半壁江山。所以，要重视，要极度重视。
大伙应该知道，要想通过PMTA取得最终的上市许可，有两个方面必须同时过关：一是资料评审，二是工厂现场核查。资料评审是有依据的，FDA在2021年给出了近500页的指导原则。但现场核查却一直没有与之相对应的法规。2020年1月，FDA首次派人来smoore和合元工厂进行检查，从那时开始，一直到现在，历时三年，终于出台了这个法规。真可谓千呼万唤始出来！！我认为这是CTP局长Brian上任来烧的第二把火。第一把火是进行内部整顿，对PMTA的相关人员和流程进行了大梳理，解决CTP效率低下，甚至是相互矛盾的内部冲突。新启用的科学审查办公室主任Farrelly也即将于本月上任。可以说，这第一把火烧得还算不错。紧接着的第二把火，就是TPMP生产管理规范，因为光有资料审核标准不行，还要有生产环节的规范，这个标准一出，PMTA的法规要求才算真正完整了！Brian的第三把火，我猜应该是关于多口味烟油的批准问题。这个我以后再细说。回到TPMP，征求意见稿长达300页。我们一定要知道，一旦这个文件定稿，那么在美国上市的企业，你的工厂就一定要符合这个文件的要求了！没有捷径，没有例外。同时，要知道，有美国TPMP打样，其他国家将迅速跟进。此后，电子烟整个行业，全球范围内的工厂都将有法可依。其实，这个文件针对的是整个烟草行业，并不是只针对咱们电子烟的，像卷烟，水烟，雪茄等等，只要是烟草制品都归这个文件管理。电子烟，加热不燃烧产品，烟油只是其中的一部分。既然这么重要，首先我们就要知道时限，这个文件大概在什么时候开始执行。按照FDA的声明，4月12日，FDA将举行一个线上听证会，并给出180天的公众意见征集时间。然后根据听证会和公众意见进行修订或解答，公示期结束后立即生效，所以，在这段时间，我们企业要迅速做出反应，抓住这个关键时期。那么接下来，企业应该怎么做呢！首先，咱们电子烟行业内的企业一定要把这个文件好好研读一下，对于那些不利我们操作的规定，要在本月底前把反馈意见回复给FDA，要有声音，要有动作，要让FDA知道中国企业很重视！我会在接下来的一段时间，对这个文件进行解读，也会把我所发现的问题整理好发给FDA，但我更需要整个行业的支持。个人的力量毕竟有限，行业的力量才是无穷的！今天我们来开个头，先说下我对这个文件的整体印象！简单看了一下，发现里面有很多术语更加倾向于药品，比如污染，交叉污染，偏差，变更，MMR，CAPA这些都是制药体系常用的术语，而我们电子烟组装工厂中常见的比如ECN，ECR，8D什么的却没有提及。说明文件的制定者背景和专业更倾向于药品或说制药产业。实际上这对我们电子烟从业者而言并不友好，当然，我了解部分烟油企业从最开始就采用了制药体系来管理，或许更容易接受一些。不论怎样，新的TPMP法规对我们国内目前拿到中烟草生产许可证的五百多家电子烟生产企业而言，肯定是一个挑战。我们再来看看这个文件的覆盖范围，哪些企业需要遵照执行，跟这个不相关的，当然可以不用管，相关企业，则一定要认真看，根据法规要求，有两大类企业包含其中，一个是生产成品烟草制品的，英文finished tobacco product，这个好理解，只要你生产的产品是面向消费者的，在市售包装内的烟草制品都在此范围内。包括封闭式，开放式，一次性产品，以及单独售卖的比如烟弹，雾化器，可替换的雾化芯或者瓶装烟油。只要你是做些产品的，你的工厂就要按这个规范来执行。另一个是制造“散装烟草制品”的，英文Bulk tobacco product,或者叫做“烟草预包装产品”。比如给在美国上市的封闭式电子烟提供烟油的桶装烟油供应商，你的工厂也要符合TPMP；还有比如贴牌企业和代加工厂，他这里面用了一个词，叫Specification Developer，这个参照过来应该是指品牌商，举个例子，比如悦刻；合同生产商即代工厂比如Smoore，根据新规，不论是悦刻，还是Smoore，都需遵照TPMP的规范进行管理。当然还有重新包装或重新贴标的工厂。总之吧，纯上游企业比如尼古丁，香精香料，常规零部件，电芯供应商等，下游企业比如经销商，检测单位，这些企业是无需按照TPMP规定执行的，其他的在这条产业链上的企业则必须按此要求执行。注意一点啊！遵照执行，不等同于一定接受检查，比如，你是烟油供应商，你配合一个器具商申请PMTA，FDA一定会对器具商进行现场检查，并使用TPMP的规范标准，但却不一定对烟油进行检查。但作为烟油供应商，你的工厂则必须按照TPMP的规范来进行管理。所以，这是不同的概念。而对于确认烟油商符合TPMP的责任通常放在器具商身上。有朋友说，我们工厂只做陶瓷芯里的陶瓷，我们要不要遵照TPMP，我的理解是，只要不能通过简单的处理和包装就能上市销售的物料或配件，就不算“散装烟草制品”，不用遵照TPMP。还有比如烟油厂说，我只做苹果味和香蕉味烟油，但市场上不卖这两个口味，只卖苹果香蕉混和口味，这种情况FDA也考虑到了，这种只需简单混合就能上市销售的产品，你也要符合TPMP。总之，想钻空子不好使。
