今日消息，据外电今日消息，美国食品和药物管理局烟草产品中心 (CTP) 于 2 月 24 日概述了它计划采取的步骤，以响应评估人员通过 Reagan-Udall 基金会对其业务进行的外部评估。
专家小组于 2022 年 12 月 19 日发布了最终报告，其中包括多个领域的 15 项建议。
为了解决报告中对透明度提出的担忧，FDA 烟草产品中心主任 Brian King对外发布了公告，以下为公告全文：
2022 年 9 月，由 Reagan-Udall 基金会协助的独立专家小组应食品和药物管理局的要求开始对烟草产品中心 (CTP)进行运营评估行政局长罗伯特·卡利夫博士。最终报告于 2022 年 12 月 19 日发布，其中包括多个领域的 15 条建议。CTP 欢迎有机会进行独立的外部审查，我们致力于尽快处理报告中概述的所有建议。重要的是，一些建议的实施需要时间，而其他建议则需要与 CTP 以外的几个实体合作，包括 FDA 以外的一些团体。
以下总结了我们审查建议的方法，以及该中心的回应和后续步骤。有关 CTP 解决这些建议的计划的更详细描述，包括我们计划的积极主动的努力，可以在我们的新网页「解决 CTP 的里根-尤德尔评估建议的行动」上访问。如下图所示，今天的公告只是我们为加强 FDA 的烟草计划而采取的几个步骤中的第一步。
全中心方法
在收到报告之前，CTP 各办公室的领导召开了一次便利的规划会议，以制定一个全面的、全中心范围的流程来审查和评估这些建议。该过程包括成立六个工作组，负责评估和制定对报告建议的回应，包括解决这些建议的活动和实施时间。该工作组由来自 CTP 内部和整个 FDA 的各个领域的具有主题专业知识的工作人员组成。工作组分为以下主题领域：跨领域、科学和应用审查、法规和指导、合规和执法、公共教育活动和资源。
所有 CTP 工作人员都有机会就中心处理建议的方法提供反馈。具体来说，除了召集工作组之外，我们还举行了 CTP 范围内的会议并进行了 CTP 范围内的调查，询问员工对报告建议的看法以及针对这些建议采取的任何建议活动。我们从整个中心的工作人员那里收到了许多有价值的回复。工作组审查了与其主题领域相关的调查答复，并在制定对报告建议的答复时考虑了这一意见。
还成立了一个由 FDA 高级领导组成的咨询委员会，为工作组提供咨询。
对建议的回应
交叉领域
即日起，CTP 将在该中心先前战略计划的基础上，着手制定全面的 5 年战略计划。鉴于烟草相关差异对 CTP 项目组合的深远影响，该计划将把促进健康公平作为一项中心原则，并专注于积极主动地开展活动。
收集内部和外部反馈对于为计划的制定提供信息至关重要。正如报告中指出的那样，对我们的主要活动保持透明将确保外部利益相关者清楚地了解我们未来的计划。为此，我们将在每个 CTP 办公室内任命内部透明度联络员，他们将负责客观地确定提高透明度的领域，与其办公室的必要人员合作实施变革，并随着时间的推移监测进展情况。我们还将立即采取行动提高透明度；例如，一个新的网页将展示该中心对公民请愿的回应，我们将在适当的时候恢复发布科学政策备忘录和审稿人指南。
此外，我们将分享有关战略计划制定过程状态的例行更新，我们打算在 2023 年夏季之前发布临时战略目标。我们预计在夏季之前征求利益相关者对计划的意见，并打算向公众发布战略计划 否晚于 2023 年 12 月。
科学与申请审查
CTP 在上市前烟草申请 (PMTA) 审查方面取得了巨大进展，尽管仍有许多工作要做；迄今为止，该机构在电子烟产品的审查方面取得了重要进展，授权了数种烟草味电子烟产品和设备，并拒绝了数百万不符合法律要求的产品的营销申请。虽然 CTP 一直致力于确保我们的审查基于科学并得到我们法规的支持，但仍有机会提高 PMTA 审查流程的效率。
该中心已开始为高质量烟草产品申请审查开发一个更有效的框架。我们的目标是在内部开展工作，并通过与外部利益相关者的接触，更好地就科学问题和实践进行沟通，以支持效率、有效性和透明度；雇用更多员工以加强项目管理和实施，包括申请审查；并增加内部沟通以改善科学参与和审议。这些努力还包括适当时恢复发布科学政策备忘录和审评指南等活动，以便申请人对监管审查过程有更深入的了解，以及通过研讨会和听证会等公共活动进行沟通。
展望未来，CTP 将更频繁地举行烟草制品科学咨询委员会 (TPSAC)会议，以获取与我们监管机构相关的科学问题的意见——下一次会议将于 2023 年秋季举行，目标是举行一次或多次 TPSAC 会议每年。CTP 还将重新评估和更新我们召开 TPSAC 会议的标准，还将重新评估和更新其他类型的会议讨论科学问题的标准。提交给 TPSAC 的主题可能包括对上市前评估至关重要的更广泛的科学问题，以及对个别产品应用的讨论。CTP 还将确保必要的内部基础设施到位，以支持更多地使用 TPSAC。
随着这些变化，截至 3 月下旬，我们将很高兴迎来新的科学办公室主任 MATthew Farrelly 博士，他将带领办公室进入下一章。我们将共同努力提高申请审查流程的效率、有效性和透明度，并在未来几个月内定期与利益相关者接触。
法规和指南
自 CTP 于 2009 年成立以来，该中心已 发布 16 项最终规则——平均每年超过一项。我们也正在最终确定与薄荷香烟和调味雪茄相关的规则。为了支持《烟草控制法》的公共卫生目标，CTP 提供指导以帮助行业理解和遵守法律要求。迄今为止，CTP 已发布 35 份指南草案和 50 份最终的 1 级指南。1 级指南对监管问题的解释或政策提出了新的或不仅仅是微小的变化。
正如报告中所建议的那样，CTP 将启动 FDA 的招聘流程，以在中心主任办公室内创建一个新的政策部门，该部门将负责在 CTP 范围内提供整体政策协调，该部门立即生效。为了提供更高的透明度，我们还将制定、发布和维护中心正在制定或计划制定的规则和指南的综合政策议程。该中心预计在评估我们的政策制定计划后，将在年底前公布政策议程，以确保以更有效的方式发布符合我们战略重点的法规和指南。首次发布后，CTP 将每年更新政策议程。
合规与执法
合规和执法是 CTP 计划组合的重要组成部分，我们将继续寻找机会加强这些努力。自 2009 年以来，CTP 已发出超过 1,500 封警告信，这些警告信源于对烟草制造商（包括电子烟商店）的检查和调查，以及对烟草制造商和/或零售商运营的违法网站的在线监控。此外，CTP 已向实体烟草零售商发出超过 120,000 封警告信，并针对屡次违规发出超过 27,000 份民事罚款和 220 份禁止烟草销售令。美国司法部 (DOJ) 首次代表 FDA提出永久禁令申诉2022 年 10 月针对六家电子烟制造商；尽管收到 FDA 先前的警告信称他们违反了法律，但仍未提交其产品的上市前申请并继续非法制造其产品而提出投诉。本周早些时候，CTP 宣布了该中心针对制造商的第一起民事罚款投诉，在收到 FDA 的先前警告后，该投诉已发给四家未经营销授权制造和销售电子液体的制造商。
认识到加强我们的合规和执法工作的机会，FDA 将与卫生与公共服务部 (HHS)、FDA 和 DOJ 的高级官员召开一次与执法相关的峰会。FDA 没有独立的诉讼权力，因此我们与 DOJ 合作通知我们的执法行动。
CTP 将考虑是否需要修改法规以协助中心执行法律。如果需要修改法规，CTP 将与相关的 FDA 和 HHS 办公室以及行政部门协调，向国会寻求此类修改。
CTP 还将探索通过 DOJ 在司法执法行动之外实现合规的替代方法。方法将包括那些与执法重点相关的方法和开发额外的网站内容，以有效地教育行业并鼓励自愿遵守 FDA 对新烟草产品的上市前要求。除司法部外，我们还计划继续与其他政府机构和组织开展活动，以最大限度地开展执法和合规活动。
CTP 计划对其合规和执法活动以及任何新的执法优先事项的制定更加透明。该中心计划为未经 FDA 授权非法销售的产品的所有执法活动创建一个综合网页，定期联系行业贸易团体和其他行业利益相关者，让他们了解新的执法重点和更新的发展，并加强 FDA烟草产品营销订单网页。已经开始计划开发一个可搜索的公共数据库，其中包含所有获得FDA 销售订单的烟草产品。
公众教育活动
CTP 的烟草公共教育活动植根于科学，对我们的公共卫生使命至关重要。我们屡获殊荣的公共教育活动“真正的代价”继续防止青少年开始和使用烟草，包括电子烟；今年早些时候，我们发布了两个新广告，其中一个重点关注吸烟和戒断对心理健康的负面影响。此外，在 2022 年，我们发布了一项新的青少年电子烟预防活动Next Legends，以教育美洲印第安人和阿拉斯加原住民青少年了解电子烟的危害。
CTP 有几种长期的方式来寻求参与我们的公共教育活动。但是，我们认识到始终存在持续改进的机会。考虑到这一目标，CTP 将开发、发布和推广描述我们目前用于征求和考虑公众对我们活动的意见的机制的资源，以确保相关利益相关者了解他们可以与我们分享反馈的多种方式。
我们还将探索征求和考虑公众对我们竞选计划的意见的新方法。这包括对向成年吸烟者传递信息的形成性研究的投入，即尼古丁 - 虽然很容易上瘾 - 是通过代表连续风险的产品提供的。
资源
CTP 拥有 1,100 多名敬业的员工，他们孜孜不倦地工作，以实现我们中心减少烟草相关疾病和死亡的使命。CTP 员工是我们成功的命脉，我们必须拥有实现使命所需的资源和人员。
根据报告建议，我们还与 FDA、HHS 和人事管理办公室内的相关实体合作，以确定解决方案，以促进更及时、更高效地聘用符合 CTP 需求的合格和多样化的专业人员。
CTP 监管的所有产品类型（包括电子烟）的额外用户费用将帮助该中心最好地实现我们的使命，包括允许我们雇用更多员工来进行产品审查和合规和执法行动，以及其他活动。自 2020 财年以来，CTP 在我们的年度预算中追加了 1 亿美元的烟草监管用户费用，该预算每年根据通货膨胀进行调整，并有权评估和收取电子烟和所有其他受管制产品的用户费用。
下一步
CTP 对评估的回应中概述的行动是行动蓝图，还有很多工作要做。虽然一些报告建议可以立即采取行动，但其他建议需要时间来全面规划和实施，但我们致力于尽快将这些活动纳入 CTP 的日常工作流程。为此，我们正在努力规划每项活动的时间安排和优先顺序。
在我们前进的过程中，我们仍然坚定不移地致力于提高我们计划和进展的透明度——这是评估报告中最重要的一点。我们致力于以多种方式提供例行更新，包括新网站的季度更新、CTP 领导层的额外声明以及其他特定主题的公告。这种透明度的一个组成部分将是利益相关者的参与。我鼓励您查看新开发的网页，了解我们的最新更新和参与机会。
最后，我想明确强调，虽然 CTP 致力于尽快实施这些活动，但不会以我们标准活动组合的持续进展为代价，因为建议的实施最终将加强这些活动。一如既往，我们将以强大的科学、健康公平、利益相关者参与和透明度为动力。我很自豪能够在 CTP 历史上的这个关键时刻掌舵，并期待优化我们的工作，以最好地履行该中心保护美国人免受烟草相关疾病和死亡侵害的使命。
