据外电今日消息，美国FDA 烟草产品中心主任 Brian King撰文回顾了FDA 在 2022 年烟草制品监管方面的进展，以下为全文：
自 2022 年 7 月以来，我一直自豪地担任美国食品药品监督管理局烟草产品中心 (CTP) 的主任。在过去二十年的大部分时间在烟草控制领域工作后，我认识到 CTP 的工作有多么重要，我们正处于烟草产品监管历史上的关键时刻。
在整个 2022 年，我们努力推进我们中心的愿景——让与烟草有关的疾病和死亡成为美国过去的一部分，而不是美国的未来。CTP 通过提出改善公众健康的法规、在新烟草产品合法销售之前审查申请、采取合规和执法行动追究违法公司的责任，以及就烟草产品的风险对公众进行教育，继续取得重大进展。该中心还在我们的员工队伍和计划活动中继续在促进健康公平方面取得长足进步。
以下是我们 2022 年在这些领域取得的成就的几个例子。
提出法规以改善公共卫生
2022 年 4 月，FDA宣布了拟议的产品标准，禁止将薄荷醇作为香烟的特征风味，并禁止雪茄中的特征风味（烟草香精除外）。最终确定后，这些产品标准有望显着减少开始并增加戒烟。这些拟议规则还将有助于解决与薄荷香烟和调味雪茄相关的长期健康差异，包括非裔美国人，他们使用这些产品的比例高于其他种族和族裔群体。
我们总共收到了近 250,000 条关于这两项拟议规则的评论。正如最近的统一议程所述，我们目前正在起草最终规则，并致力于在 2023 年完成规则制定过程。这些产品标准仍然是 FDA 的首要任务，我们将继续提供这些规则的最新状态，因为他们变得可用。
在新烟草产品合法销售之前审查申请
过去的一年是在这些产品合法销售之前审查新烟草产品申请的重要一年。鉴于申请数量庞大且形势瞬息万变，这是一项艰巨的任务，但我们一直在努力工作，以确保我们尽快处理申请，同时确保决策科学准确、具有法律依据并与当局保持一致国会授予。
迄今为止，在 2020 年 9 月 9 日截止日期前提交申请的近 670 万种视为产品中，该机构已完成审查并做出了 99% 以上的决定。这是一项巨大的成就，我们将继续致力于尽快完成剩余 1% 的申请，同时确保科学和法律上的可辩护性。FDA 已授权23 种烟草味电子烟产品和设备，其中 20 种授权发生在 2022 年。2022 年10 月和最近的2023 年 1 月，我们发布了第一个薄荷味电子烟的营销拒绝令。我们将继续根据公司在其提交的申请中提供的科学证据的强度，对包括调味产品在内的电子烟进行审查并做出授权决定。
除了这些申请之外，到2022 年 5 月 14 日，FDA 还收到了来自 200 多家独立公司的近 100 万份非烟草（或合成）尼古丁产品的申请。这些申请是在国会于 2022 年 4 月通过一项新法律后提交的，阐明了FDA 对含有来自任何来源的尼古丁（包括合成尼古丁）的烟草产品进行监管的权力。
我很高兴与大家分享，到目前为止，我们已经完成了对 5 月 14 日提交的所有非烟草尼古丁申请中 99% 以上的验收；对极少数剩余申请的审查将很快完成。截至 2023 年 1 月 20 日，FDA 已接受超过 8,600 份申请，其中绝大多数是针对电子烟或电子液体产品。重要的是，接受并不是确定产品的授权状态；这些申请将进行更实质性的审查。FDA 还针对 5 月 14 日之前提交的申请中超过 925,000 种不符合接受标准的产品发出了拒绝接受 (RTA) 函；RTA 信件声明，未经上市前授权在美国市场销售或分销产品是非法的。
采取合规和执法行动追究违法公司的责任
虽然我们的申请审查正在进行中，但我们在监督市场方面保持警惕，并继续优先使用我们的合规和执法资源来遏制所有烟草产品的非法营销，包括非烟草尼古丁产品。自 2022 年 4 月国会授权监管非烟草尼古丁产品以来，截至 2023 年 1 月 20 日，我们已向制造商发出超过 75 封警告信，其中包括PUFF Bar等深受年轻人欢迎的品牌制造商。截至 2022 年 12 月，我们还向零售商发出了超过 585 封警告信，要求他们向未成年购买者销售非烟草尼古丁产品。
我们致力于使用《烟草控制法》为我们提供的所有执法工具。例如，2022 年 10 月，美国司法部 (DOJ) 代表 FDA在联邦地方法院对六家电子烟制造商提出永久禁令申诉。在这些案件中，这些被告中的每一个都未能为其产品提交上市前申请，并继续非法制造、销售和分销他们的产品，尽管之前收到了 FDA 的警告信，通知他们他们违反了法律。这些案件是此类案件中的首例，要求公司和被点名的个人停止制造、销售和分销他们的电子烟。
我们还继续致力于监控不断变化的产品市场，重点是保护青少年。8 月，FDA发布了一封针对销售非法调味尼古丁软糖的警告信——这是针对此类产品的第一封警告信。我们还在11 月向五家公司发出了警告信，警告它们未经授权营销 15 种不同的电子烟产品，这些产品的包装看起来像玩具、食品或卡通人物，并且可能会促进青少年使用。这些类型的非法产品的设计和包装是公然针对儿童的企图，FDA 将继续追究非法销售未经授权电子烟的公司的责任，尤其是那些无耻地针对青少年的电子烟。
就烟草产品的风险对公众进行教育
教育公众，尤其是青年，让他们了解烟草制品的危害也是当务之急。2022 年全国青年烟草调查 (NYTS)的结果显示，近年来在减少使用电子烟的青年人数方面取得了进展；然而，青少年对电子烟的使用率仍然过高，我国有 250 万 (9.4%) 的初中和高中学生报告说他们目前使用电子烟。还有更多工作要做，我们仍然坚定地致力于利用我们的所有权力来解决和防止青少年使用电子烟，包括通过健康教育。
2022 年 6 月，FDA 发起了「下一个传奇」——一项青少年电子烟预防运动，旨在教育 12 至 17 岁的美国印第安人/阿拉斯加原住民 (AI/AN) 青少年使用电子烟的危害。作为该机构保护青少年免受烟草使用危害的持续努力的一部分，该活动使用独特的品牌和量身定制的信息来激励新一代 AI/AN 青年过本土强者生活，远离电子烟。从健康公平的角度来看，这项运动也很重要，因为研究表明，AI/AN 青年比非 AI/AN 青年更容易使用电子烟，并且电子烟的实验率和当前使用率比非 AI/AN 青年高得不成比例其他种族和族裔群体。
2022 年，FDA 还启动了电子烟预防和教育资源中心，这是一个以科学为基础、符合标准的课堂资源的强大集合。这些资源为教育工作者提供了预防和减少初高中生使用电子烟的工具。它们可用于与学生就电子烟的使用展开公开对话，并帮助鼓励终身健康行为。烟草教育资源库提供了适用于各种受众的其他免费资源。
FDA 于 2022 年制定并于 2023 年 1 月启动的实际成本青少年吸烟预防运动本月早些时候宣布了两个新广告，这将首次在广告中关注吸烟和戒断对心理健康的负面影响。
除了青少年预防外，我们还认识到，成年人在尝试戒掉可燃烟草产品时也需要帮助，这些产品是导致烟草使用造成死亡和疾病的巨大负担的罪魁祸首。FDA 开发了一系列免费的成人戒烟教育材料建立在许多吸烟者需要多次戒烟尝试以实现长期戒烟的关键研究见解之上。这些材料还强调戒烟对健康的好处，并使用积极的信息鼓励成年吸烟者再次尝试戒烟。我们还在继续对成年吸烟者传达的信息进行形成性研究，即尼古丁 - 虽然很容易上瘾 - 是通过代表连续风险的产品传递的，而可燃产品（如香烟）具有最大的风险。形成性科学研究对于告知任何公共信息至关重要。这有助于确保消息传递充分到达预期的目标受众，同时不会对包括青年在内的非预期受众产生不利影响。
促进卫生公平
我们有一个巨大的机会来优先考虑健康公平外部链接免责声明并为受烟草使用影响特别大的人群带来有意义的改变。例如，吸烟对社区的影响尤为严重，包括但不限于某些种族和族裔人口、低收入人群、有心理健康问题的人和 LGBTQI+ 人群。
在我们的工作中考虑健康公平的一个例子是，在我们研究中使用的人口统计问题中，扩大性别认同和性取向的答案选择，以及改进社会经济地位的衡量标准。例如，我们在常规的人口调查中扩展了问题，例如烟草与健康人口评估 (PATH) 研究。具有包容性、措辞恰当的调查问题有助于我们确保收集的数据准确无误，并能有效地为计划活动提供信息。
减少与烟草相关的健康差异一直是 CTP 政策和计划的基本组成部分，是我们保护和促进公众健康使命的一部分。然而，还有更多的事情可以做，现在是时候将注意力转移到这些行动上，并加强我们解决与烟草相关的健康差异的努力了。为此，我们最近宣布在 CTP 的领导团队中增加健康公平高级顾问的职位，他将负责领导我们中心在该领域的工作。
展望未来
整个 2022 年，CTP 在一些关键优先领域取得了重大进展，我们正在为又一个富有成果的一年做准备。
FDA 正在积极采取多项关键行动来解决可燃烟草产品问题。这包括最终确定与薄荷卷烟和调味雪茄相关的产品标准。FDA 还在努力制定一项拟议的产品标准，该标准将建立最大尼古丁含量，以降低香烟和某些其他燃烧烟草产品的成瘾性。这些拟议规则在最终确定后，将成为美国烟草产品监管历史上降低可燃烟草产品风险的最具影响力的人口层面行动之一。
我们最近还收到了里根-尤德尔基金会对我们项目的独立评估结果外部链接免责声明，我们正在密切审查此反馈，并将在 2 月提供我们为响应评估而计划采取的行动的最新情况。
在我们迈入 2023 年之际，我们仍然完全致力于透明度和利益相关者的参与，包括行业和公共卫生组织。2022 年，CTP 参加了 52 场与利益相关者的会议——平均每周一次——包括我担任中心主任以来的 25 次会议。我们期待在 2023 年通过各种机制继续与利益相关者接触，包括个人会议、科学和贸易会议，以及烟草产品科学咨询委员会会议等公开会议。
我们正在做的工作将对我们国家的健康产生重大影响。随着我们在我上面讨论的优先领域继续取得进展，我们将继续使用现有的最佳证据来做出营销授权决定并执行减少烟草产品公共卫生负担的法规。在这样做的同时，我们仍然致力于最高的科学严谨性和透明度，包括与所有利益相关者就我们的活动和进展进行清晰和及时的沟通。
