电子烟，一个划时代的新兴事物，自2004年被发明创造以来，经过十余年的积累和沉淀，终于在2016年进入高速增涨期，并在2021年达到巅峰，成就了巨大的出口量和产业价值，然而，这一切成果却在2022年电子烟管理办法实施之后急转直下，跌至谷底。我们坐看电子烟的兴衰，最大的感受是，电子烟发展得太快，犹如脱缰的野马，快到只有产品和资本冲到最前面，没有政策和法律依据，没有基础科学理论，没有学术专家，甚至没有真正的市场研究。于是，乱世用重典，沉珂下猛药，国家烟草专卖局一连串的法规要求，一下子勒住了这匹快要飞起来的骏马，并狠狠摔在地上。
如今的电子烟行业风云变幻，形势诡谲，悲观者认为没法做了，乐观者却认为这是涅槃之始。是的，从每个人的角度看都有道理。然而，作为一名技术人员，我既不赞同悲观者的“放弃”说，也不赞同乐观者的“光明”说。
根据事物的发展规律，电子烟的发展其实才刚刚开始，不解决根本的痛点，他走不长，也做不大，更经不起大风大浪。
我们现在能做的且唯一能做的，就是识别这些问题，解决这些痛点，不但要解决眼前的危机，还要解除短期的风险，更要做好长期的规划。痛点解决了，布局做好了，便无所谓光明，无所谓放弃！好，今天我们就把这些痛点摆在桌面上，看一看，到底是什么？
1. 行业缺乏科学理论依据：虽然电子烟行业已发展了十数年，但对于材料学，结构学（比如硬伤漏油），雾化物成分的深入研究，毒理学，雾化机理，甚至是尼古丁的成瘾性与戒断研究仍不充分。目前只有个别头部企业自建实验室在组织小范围的研究，而这些研究，受限于自身产品的类型和研发预算，不但过于初级，而且多数工作是重复的，研究课题的立意也没有站在行业的层面去考虑和设计，导致力量分散，费用花了不少，却鲜有真正的科研成果。现有的电子烟科研文献大约有几千个，但相比成熟行业的百万量级的文献，电子烟或者说雾化技术的科学研究还处于萌芽阶段。我们这个行业不缺工程师，但缺少科学家。
2. 缺少适用的质量管理体系：质量管理体系是保证产品质量和工厂顺利运行的基础。如今的电子烟行业，并没有像食品或药品那样具有针对性的质量管理体系，所以，实际操作上各家公司也没有统一的标准，有的严格要求，有的放飞自我，现状相当混乱，ISO9001，美国CFR820，食品或药品的GMP以及医疗器械的ISO13485，都有在使用，有的声称是十万级洁净车间，有的说是无尘车间，而实操又南辕北辙，千奇百怪，没有统一的标准，这就意味着没有统一的管理，而混乱的管理体系一定会造就产品质量和管理效率良莠不齐。国家烟草专卖局虽已给出电子烟国标，但尚未制定针对烟油厂和器具厂相应的质量管理体系要求。当然，这套体系其实并不容易建立，电子烟有其独特之处，考虑到其特定的使用场景和安全风险，虽可参考却不能照搬药品或食品的质量体系。因此，没有质量管理体系，各企业就没有统一的执行标准，那么不论国内生产，还是海外出口，永远都有潜在的风险。
3. 缺乏沟通，各自为战。电子烟的研发模式有点像药品的Me-Too开发，你有我也有，我仿你也仿。就这样，在互相借鉴或说模仿中不断前行，对于行业发展而讲，这不是坏事，模仿中前进乃至超越，是行业得以快速发展的基础。但是，这种强仿的机制，使得各企业之间相当戒备，严防死守，几乎没有交流。因此，在2019年开始的申报美国PMTA认证中，几乎所有申报PMTA的头部企业都花费了超过千万美元的费用。其实这里至少有一多半费用的试验或基础研究都是可以共担共享的。浪费的费用虽多，却不是影响最大的风险点，关键问题是，基于FDA电子烟法规的不完善性，可能存在的审评倾向性，对于已申请PMTA的中国企业而言，最大的风险仍来自于FDA对于申报资料中科学数据的刻意刁难，比如挑战我们申报产品的毒理学和临床研究，要知道，不论毒理学的深入研究还是大规模的临床试验，都是至少千万美元级别的投入，这样的要求，放在单独任何一家中国公司头上，都是无法承受的。
别以为这是不可能的，虽然FDA整体上代表着公正和科学，但当矛盾发生时，他们一定会选择国家或集团利益最大化。
即便有企业有能力承受，最后也只是个冤大头，那是花自己的钱，给美国FDA建立数据库！所以，中国各申报美国PMTA的企业需要沟通，需要联合！！单打独斗，会被FDA逐一击破，巨额的资金花出去，还不见得能进美国市场，赔了夫人又折兵，最后沦为利润低薄、缺少话语权和议价权的代加工企业。
大家知道为什么印度制药公司可以在美国横行吗？就是因为印度的制药公司向来团结，当FDA挑战印度任何一家制药企业时，他们会联合起来一窝蜂似的冲过去，找FDA“火并”（谈判）。所以，现在的情况是，印度一款药品在美国差不多一年就能注册下来，而中国的同类药品要五到七年。一个仿制药的生物等效性试验在印度只要5万美元就能做下来，而且FDA还认可，而中国公司做一个要100万美元，FDA还不一定接受。这就是单打独斗和团队作战的差异！
4. 没有行业科学领军人物，没有抵抗不良舆论的风险
自从2016年，每一次有舆论声称电子烟有不良作用，比如致癌，肺损伤等消息突发，都会给电子烟行业以致命打击，销量锐减，名声堪比过街老鼠。整个行业除了茫然无助，就是手足无措，只等国外有研究机构或CDC发声证明这与电子烟无关，纯属误解，这才算松了口气。哪个国外大学若有了关于电子烟的正面消息，更是如获至宝，四处转发。这一点，其实与第一条相关联，因为没有系统完整的科研和知识架构，我们会在受到无端指责时无法辩驳，当然，没有科学数据，我们自己其实也是心虚的。因此，作为起于中国，兴于中国的电子烟，中国需要电子烟方面具有科学话语权的学术领军人，至少当谣言兴起时，媒体可以找到专家进行核实，老百姓需要从权威那里知道真相。
要知道，学术话语权的缺失对于任何一个成熟行业而言都是极大的风险！2005年，中国的单方抗疟药在非洲和东南亚卖得相当好，甚至超过欧美企业。这时，欧美企业背后的专家开始发表各种文章并游说世卫组织，最后导致世卫组织更新了《用药指导目录》，要求限制单方，致使中国企业耗费十几年达到的领先优势一夜尽丧。单方实际上是优于复方的，因为复方中的长效抗疟药因其半衰期过长而更易引发疟原虫的抗药性和耐药性，然而，尽管中国疟疾学专家大声疾呼，却因为没有国际影响力而徒劳一场，对大局没有任何影响。罗马不是一天建成的，专家更不是一天就能出现的，这需要整个行业来培养和孕育。当电子烟行业出来一个屠呦呦，你们觉得会如何呢？
5. 政策适应性偏差
目前，国内有关电子烟的标准、审评办法、消费税及各种法规、公告和通知已形成了一个较为完整的管理系统。然而，作为新兴产物的电子烟，其在全球的定位和发展极不平衡，各国对待电子烟的态度和举措也大相径庭，因此，国家烟草专卖局在制定某些条款时难免会顾此失彼，导致个别条款在实操中很难实现，给企业造成了一定的困难。
比如：《电子烟进出口贸易和对外经济技术合作管理细则》（2022年10月14日颁布）中第十三条，“用于出口的电子烟产品，应当符合目的地国家或地区的法律法规和标准要求；目的地国家或地区没有相关法律法规和标准要求的，应当符合中国的相关法律法规和标准相关要求”。然而像巴基斯坦、缅甸、秘鲁这样的国家目前是完全没有法律法规要求的；像土耳其、巴勒斯坦这类国家虽有法规但相当混乱，甚至自相矛盾；像乌克兰，有法规但要到2023年7月才正式生效，所以，各种复杂的情况之下，企业如果必须遵照中国相关法律法规或标准执行，既符合《电子烟国标》并提供测试报告，那么特征风味产品、开放式、合成尼古丁、以及尼古丁浓度大于20mg/ml的产品都将无法出口。而这一部分恰恰是出口最多的。因此，如果这条规定严格执行，对于我们出口企业，不论大小，都是极为不利的。
另外，《电子烟生产经营主体申请许可证办理》中材料10要求，申请人应提交“出口电子烟产品在目的地国家或地区获得商标注册的文件”。这条要求不仅在办理许可证时要求，现在交易平台的出口备案中也是要求的。出口企业商标注册通常走在真正实现销售之后或同步，因此，这条要求，不论对现有出口备案，还是新企业申请出口许可证，亦或有证企业每年续证办理都会造成一定的困扰。
还有，现行的电子烟管理办法中，是没有为贸易商设定合法身份的。无论零售，批发，生产单元（包括生产，代加工，品牌）都不适用于贸易商，因此，贸易商只能被动出局。然而海外拓展，特别是中小型生产企业，对贸易商的依赖还是很重的。对于大企业，考虑到投入产出比，一般也不会直接在人口基数太小注册难度又大的国家或地区建立渠道管理，通常也会使用到贸易商。因此，没有贸易商的加持，对于海外市场开拓能力有限的企业而言，无疑是雪上加霜。生产企业不得不自建国际贸易团队，这个难度和风险可想而知。虽然一些企业拥有自己的关系网，贸易商的离去对他们影响不大，但如果从整个行业的角度来看，失去贸易商，对电子烟的整体出口额还是会造成一定影响的。
总结
上述五大痛点是电子烟行业未来发展需要解决或说需要提早规划的。不解决这些痛点，企业很难摆脱包袱，轻装上阵。然而，很多企业会说，我们眼前都过得极为艰难了，哪有功夫去布局未来呢！呵呵，俗话说：“不谋万世者，不足谋一时；不谋全局者，不足谋一域。”我们正在为电子烟谋划一个光明的未来，跟不上节奏的只有淘汰出局。
大家也能看出来，其实，我这所谓的五大痛点，几乎都是围绕着出海而展开的。如果只在自己家里玩大可不必，但现在的局势是家里没的玩了，所以，中国企业要想在国际市场占据头把交椅，就要提前做好规划和布局，从而引领全球。
