据FDA官方消息,FDA发布了关于认知和意图研究的指南,该指南“烟草制品:设计和开展烟草制品感知和意向研究的原则”旨在帮助申请人设计和开展烟草制品感知和意向 (TPPI) 研究,这些研究可以作为改良风险烟草制品的一部分提交( MRTP) 申请、上市前烟草产品申请 (PMTA) 或实质性等效报告 (SE 报告)。
据FDA称,TPPI 研究可用于评估个人对烟草制品的看法、对烟草制品信息(例如标签、修改后的风险信息)的理解以及使用烟草制品的意图等。
这些研究在产品应用审查期间提供了关键信息,本指南提供了有关如何进行这些研究的建议。
最终指南解决了申请人在设计和进行 TPPI 研究以支持烟草产品申请时要考虑的几个科学问题:
制定研究目标和假设
设计定量和定性研究
选择和调整研究结构的措施
确定研究结果
选择和证明研究样本
分析研究结果
据 FDA 称,该指导文件旨在为申请人提供有关法律现有要求的清晰信息。“包括本指南在内的 FDA 指导文件应被视为考虑建议,除非引用了特定的监管或法定要求,”该新闻稿称。