即将在本周晚些时候投票通过的国会综合预算法案将引入一项措施，赋予美国食品和药物管理局权力，将合成尼古丁产品作为烟草产品进行监管。
现行的联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA) 将“烟草产品”定义为“任何由烟草制成或衍生的供人类消费的产品，包括烟草产品的任何成分、部分或附件。” 12 月 15 日，新泽西州女议员 Mikie Sherrill 介绍了《2021 年尼古丁澄清授权法案》，这是一项两党法案，授予美国食品药品监督管理局 (FDA) 监管合成尼古丁产品的权力，其方式与监管制造或制造的尼古丁产品的方式相同，来源于烟草。新立法于 3 月 15 日颁布，并于 4 月 14 日生效。
众议员谢里尔在新闻稿中表示，该法案旨在保护未成年人。“该法案将确保所有烟草产品，包括用合成尼古丁制成的产品，都受到 FDA 的监管，以保护我们社区的孩子和那些可能寻求使用这些产品的人。”
就目前而言，联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA) 将“烟草产品”定义为“任何由烟草制成或衍生的供人类消费的产品，包括烟草产品的任何成分、部分或附件。”然而，除了将合成尼古丁作为烟草产品的“成分”进行监管外，FDA 还可以将其作为“药物”进行监管。
在讨论这项措施时，全球减少危害倡导组织的负责人世界电子烟用户联盟 (WVA) Michael Landl 解释了这项规定将如何伤害当前的吸烟者和电子烟用户。
“该法案威胁到危害较小的吸烟替代品的可用性，例如电子烟。一场公共卫生灾难迫在眉睫。通过让成千上万的电子烟商店倒闭，许多电子烟用户将被迫重新吸烟。针对让他们戒烟的确切产品毫无意义。合成尼古丁是一种减少吸烟有害影响并为人们提供传统香烟替代品的创新方法，”兰德尔说。
“减少危害的目标是减少无法戒烟的人的不良后果。它已在全球许多国家证明有效，并帮助数百万人戒烟。自由的土地应该跟随这些国家，而不是变成一个保姆国家。”
由于严格的 PMTA 限制，许多品牌已转向合成尼古丁
与此同时，鉴于近几个月来电子烟产品制造商面临数百万的上市前烟草产品申请 (PMTA) 拒绝，许多人转向合成尼古丁，希望避免严格、昂贵且在大多数情况下是徒劳的上市前申请审查过程。
“许多公司没有提交上市前烟草申请所需的资源，这是 FDA 对烟草产品的规定所要求的。该法案将为减少烟草危害的努力带来许多负面影响，可能会限制电子烟产品的使用，并迫使戒烟者重新吸食香烟，”Landl 补充道。
