3月17日消息，据外电报道，美国心脏病专家罗伯特·卡利夫 (Robert M. Califf)近期已被确认将领导美国食品和药物管理局 (FDA)。
他对这个机构并不陌生。Califf 博士于 2016 年 2 月至 2017 年 1 月担任 FDA 食品和药品局长，在此之前，他于 2015 年 2 月至 2016 年 2 月担任医疗产品和烟草副局长。那么他的任命对烟草意味着什么行业？有五个要点。
1. 预计该机构将继续对口味采取强硬态度。
在美国医学院协会 (AAMC) 网站上发布的2019 年评论文章中，Califf 博士建议 FDA 立即禁止电子烟产品中的所有口味，也称为电子尼古丁输送系统 (ENDS) 设备，理由是它们对年轻人很有吸引力。
这种对调味烟草产品的强硬立场不会标志着 FDA 的巨大转变。
该机构目前正在审查 ENDS 设备的上市前授权申请，以查看此类产品是否可以继续销售。迄今为止，FDA 已对 99% 的申请作出裁决，但迄今为止仅授权销售一种 ENDS 设备和两种相关的烟弹。相比之下，该机构已发出超过 946,000 种调味品的营销拒绝令ENDS 产品，因为它们的应用缺乏足够的证据表明它们对成年吸烟者的益处足以克服由有据可查的、令人震惊的青少年使用此类产品的水平所带来的公共卫生问题。其中许多否认正在法庭上受到质疑，FDA 尚未对一些最大制造商的申请作出裁决。
与此同时，预计 FDA 将在 2022 年 4 月之前发布禁止在卷烟中使用薄荷醇（卷烟中最后一种允许的特征风味）的拟议标准，并在 2022 年 4 月之前禁止雪茄中的所有风味。尽管公众还没有具体细节，但这些提案最近已提交给管理和预算，以评估它们对美国经济的影响——这表明它们即将出版。
2. 防止青少年使用 ENDS 设备仍将是 FDA 的重中之重。
在未经授权的 ENDS 产品中，FDA 目前优先针对调味 ENDS、未能采取适当措施防止未成年人使用的制造商以及面向未成年用户销售的 ENDS 产品实施执法。
在 Califf 博士的掌舵下，这些执法重点不太可能改变。在2019 年 AAMC 文章中，Califf 博士敦促严格执行对 ENDS 设备的上市前审查要求，并呼吁加强监督以减少向未成年人非法销售此类产品。在 2 月 17 日给 FDA 工作人员的备忘录中，防止青少年接触电子烟也成为他的优先事项清单。
一个问题是，Califf 博士是否会优先针对其他被视为非法销售的产品进行执法。迄今为止，该机构在这方面的努力主要集中在相对明显的违规行为上，例如继续销售受营销拒绝令约束的产品的公司。该机构的行动通常仅限于警告信。对于缺乏上市许可或未及时提交上市许可申请的产品，该机构是否会采取更加勤勉和积极的执法行动还有待观察。
3. Califf 博士提议禁止非处方电子烟产品并要求购买 ENDS 设备的处方，但今天这似乎不太可能。
在描述他对 ENDS 设备的理想监管制度时，Califf 博士主张禁止非处方电子烟产品，同时允许成年吸烟者获得处方以避免戒断症状。
然而，禁止在柜台销售所有 ENDS 设备似乎不太可能。FDA 已经授权其首个 ENDS 设备和烟草味药筒在美国销售，因为它们对改用这些产品的成年吸烟者具有潜在的好处。此外，Califf 博士本人承认，完全禁止电子烟产品在几个方面似乎是不切实际的，其中包括美国人对个人自由的信仰以及刺激有害黑市可能带来的意外后果。
也就是说，可以想象 FDA 有朝一日会批准正确的 ENDS 设备作为戒烟辅助设备，就像它对尼古丁替代疗法和药物所做的那样。事实上，英国（UK）正朝着这个方向前进。去年秋天，英国药品和保健品监管机构邀请制造商提交电子烟的医疗许可证申请，让临床医生能够根据具体情况决定开该产品是否可以帮助患者戒烟。
或者，如果有正确的临床证据，FDA 可以授权一种 ENDS 设备作为一种改良的风险烟草产品销售，「用于减少危害或烟草相关疾病的风险”，就像它对其他产品所做的那样，包括加热- 不燃烧香烟、低尼古丁香烟和两种无烟烟草产品。」
4. 未来几年，FDA 可能会寻求限制烟草产品中的尼古丁含量。
Califf 博士还主张将烟草产品中的尼古丁含量降低到低成瘾水平，这在 FDA 并不是一个新想法。2017 年 7 月，FDA宣布了一项烟草和尼古丁监管综合计划，其中包括努力寻求证据和公众意见，说明该机构是否应通过创建一个潜在的尼古丁产品标准。事实上，FDA于 2018 年 3 月发布了拟议规则制定的预先通知，以探索此类标准。尽管该计划于 2019 年被搁置，但白宫已表示有兴趣恢复该计划。值得注意的是，这一规则制定过程可能需要数年时间，任何规则都将受到法律挑战。
5. 最后，FDA 准备监管合成尼古丁产品。
在参议院委员会听证会上考虑他的提名时，参议员 Tammy BALDwin 询问 Califf 博士，他将如何打击公司转向使用调味合成尼古丁产品以避免 FDA 上市前授权要求，他回答说：我们已经必须堵住这个漏洞，这样我们才能确保我们了解风险和收益，特别是处理[面临]儿童的问题。
正如我们的团队报告的那样，国会最近通过了一项法案，赋予 FDA 监管合成尼古丁的明确权力，因此 Califf 博士准备领导这项工作。
