2021年10月29日，英国药品和保健品管理局(MHRA)在其政府官网上更新了其早前发布的《电子烟和其他吸入式含尼古丁产品(NCP)作为药品的许可指南》，这意味着英国可能率先成为全球第一个对医用电子烟实施医疗产品许可的国家。
该文件中指出，意图制造医用电子烟的厂商可联系MHRA提交医用电子烟产品许可申请，以通过与其他药品相同的监管批准程序。
我们将分三期为您详细解读该指南中的相关要求，本期介绍医疗器械法规影响、特殊产品、销售管控、产品标签、包装及广告的要求等内容。
01医疗器械法规的影响
自2021年1月1日起，医疗器械在英国市场的销售方式发生了许多变化，包括针对UKCA标志的新合格评定路线。在2023年6月30日之前，英国市场仍接受CE标志的医疗器械，而北爱尔兰市场将无限期接受CE标志的医疗器械。在英国市场销售的任何医疗器械都需要向MHRA注册，非英国制造商需要任命一名英国负责人。
a）医疗器械和药品共同包装或单独提供
如果电子烟具和含有尼古丁的药品是分别独立的产品，并且该烟具可能被重复使用或重新填充，则该烟具应被标记CE/UKCA为医疗器械。由于电子烟包含电池和加热元件等部件，因此与电气部件相关的标准也具有相关性。
b）两三支电子烟或可再充装的一支电子烟
MHRA认为，含有电池和任何相关充电附件的电子烟部分应为IIa级主动治疗医疗器械，除非管理方式存在潜在危险，在这种情况下，它们应为IIb级。这意味着需要向正式指定的通知机构/英国批准机构提交单独的申请，以评估电子烟的设备元件，然后标记CE/UKCA (如适用)。虽然通常含有加热元件，但含有尼古丁溶液的药筒被认为是药品的一部分。
加热元件部分仍需符合适用于英国的医疗器械指令(93/42/EEC)附件1中的相关基本要求，或自2021年5月26日起适用于北爱尔兰或全英国的医疗器械法规(EU 2017/745)附件1中的相关基本要求，并且需要证据证明这一点。假设在检查电池的同时，还将由通知机构/英国批准机构检查电池盒的安全性和性能，因为两者之间存在内在联系。该公司需要考虑“设备”和烟弹内加热元件的相互作用。
c）医药产品和医疗器械的整体组合-一次性电子烟
如果设备和药品构成一个单独的集成产品，专门设计用于给定组合，且不可重复填充，则整个产品将作为药品进行监管，并需要获得营销授权。但“设备”要素应满足通过2002年《英国医疗设备条例》转换的医疗设备指令93/42/EEC附录I的相关基本要求 (SI 2002第618号)经修订(以2021年1月1日存在的形式)。
自2021年5月26日起，《欧盟医疗器械条例》(EU 2017/745)完全适用于北爱尔兰和欧盟。“设备”元件必须满足本法规附件I中规定的北爱尔兰市场的一般安全和性能要求，并适用于英国范围内的营销授权申请。在这种情况下，无需单独遵守医疗器械指令的基本要求。这些法规还要求设备组件经过欧盟通知机构的评估，以证明符合法规的一般安全和性能要求，并且欧盟指定通知机构的评估需要与MAA一起提交。实际上，通知机构/批准机构将评估设备组件，正如它也需要CE标志/CE UK(NI)标志。
02不含尼古丁的电子烟
如果电子烟不含尼古丁或任何其他活性物质，则根据经修订的《2012年人类药物条例》的定义，电子烟不被视为医药产品，不需要营销授权。如果可以提供数据证明不含尼古丁的产品可用于治疗特定的尼古丁成瘾，则根据《医疗器械条例》，该产品可被视为医疗器械，因此必须被授权为医疗器械。医药声明只限于治疗尼古丁成瘾
03仅电子烟液或尼古丁液体
a）如果提出医药声明，则可以仅申请尼古丁液体的销售许可。但是，有必要证明该液体在指定的电子烟或其他蒸发装置中是安全有效的。此外，此类电子烟或蒸发设备需要注册为医疗设备，并带有CE/UKCA标志(如适用)。
b）由于雾化器制造商可能会随时改变其产品，因此需要达成协议，将其电子烟或雾化器的所有相关变更通知尼古丁液体制造商/供应商以及通知机构/英国批准机构。对尼古丁液体MAA的申请人需要考虑液体滥用(过量)的可能性。
04制造、进口、出口和批发
MHRA为制造和批发提供指导。根据执行不同功能的位置，要求会有所不同。
a）如果位于英国或其领土内的国家药品主管当局，则涉及药品生产的场所需要获得MHRA的批准。涉及医疗器械组件制造的场所将获得英国或欧盟/欧洲经济区通知机构的批准。各方之间的良好联络至关重要。同样，需要明确不同站点执行的不同操作。
b）如果医疗产品和医疗器械生产涉及同一场所，则应确保符合欧盟良好生产规范GMP和医疗器械指令(质量体系ISO 13485)的要求。公司应进行差距分析以考虑GMP未覆盖的区域，但这与设备的质量体系有关。仅涉及医疗器械制造的场所需要由欧盟通知机构或英国批准机构进行检查。
05在英国、欧盟/欧洲经济区或第三国制造，在英国销售
a）如果产品在英国制造，制造商将要求获得制造商许可证，以授权此类产品的制造/组装、质量控制测试和批量放行。制造商需要一名生产经理、质量控制经理和合格人员，制造商必须遵守GMP。
b）英国市场上的所有设备都需要在MHRA注册，非英国制造商需要指定一名英国负责人。对于北爱尔兰市场，某些设备需要向MHRA注册，在某些情况下需要英国负责人。如果制造商位于北爱尔兰或欧盟以外，如果制造商希望在北爱尔兰市场上销售设备，则必须指定北爱尔兰或欧盟授权代表。
c）如果该产品是在第三国生产的，而该第三国不是批准进口的国家，并且进口到英国供英国使用，则进口商将需要获得授权进口此类产品的制造商许可证。进口商需要一名质量授权人员(在批量放行前对产品进行认证)，并且必须遵守GMP，其中包括在英国或批准的国家进行批量测试的产品质量控制测试。第三国的生产现场也需要进行检查(由英国检查局检查，除非已由国际合作伙伴根据相互承认协议进行检查)，以确保符合GMP。
d）如果产品在批准进口的国家(最初为欧盟/欧洲经济区)生产，则需要(由相关国家的主管当局)检查生产现场，以确保符合GMP。如果该场所仅用于含尼古丁的产品，则可能是有关国家不认为该产品是医药产品，在这种情况下，建议申请人与MHRA协商。
e）英国(英格兰、威尔士和苏格兰)接受来自欧盟/欧洲经济区的质量授权人(QP)认证产品，如果由英国的批发经销商进口和检查，则无需英国质量授权人(QP)重新测试或认证。进口负责人需要进行某些检查。如果该产品随后在英国以批发交易的方式分销，或从欧盟/欧洲经济区直接供应至北爱尔兰，则经销商将需要授权该产品批发分销的批发经销商许可证。
f）批发商执照的持有人需要一名负责人，并且必须遵守良好分销惯例(GDP)。只有在英国检查局进行了令人满意的检查后，才能获得许可证。应根据当前GMP/GDP实践对其进行一致审查，并将重新检查，以确保定期持续合规。
06标签和包装要求
经修订的《2012年人类药品条例》包括必须包含在药品标签上的信息的详细信息，以及需要包含在包装中的患者信息传单中所需的信息(除非所有必要信息都在外包装上)。
《药品标签和包装最佳实践指南》详细说明了标签要求在实践中的应用。预计拟定药品和公司任何消费品的产品包装（包括产品名称和外观）会有明显差异。患者信息必须经过目标患者群体的用户测试，以确保其清晰易用。除了必须出现在标签和患者信息传单上的法定信息外，还可以包括其他信息，前提是这些信息与营销授权一致，被认为对患者/消费者有用，并且重要的是不是促销信息。
MHRA向申请人提供科学建议会议，与申请人讨论如何最好地在包装和患者信息传单中显示信息，以确保符合监管要求。
07广告要求
a）所有药品的推广必须符合经修订的《2012年人类药品条例》第14部分。
b）药品广告必须符合产品特性总结(SmPC)中列出的细节；通过客观地展示产品而不夸大其质量，鼓励合理使用产品；不误导。
c）针对公众的广告应清楚地表明信息或材料是广告，所宣传的产品是药品。
d）广告必须包括药品的名称以及产品仅含有一种活性成分的通用名称，还必须包括一个或多个产品使用说明以及阅读标签的提示。
e）禁止向16岁以下儿童做广告、提供免费样品以及请名人或医疗专业人士代言。
f）特别要求适用于向医疗专业人员和其他药品供应商发布的广告。
g）不得对未经许可的药品提出医药声明，禁止推广正在接受评估但尚未获得上市许可的药物。
h）北爱尔兰从2021年5月26日起，必须满足《欧盟医疗器械条例》(EU 2017/745)第7条关于器械声明的要求。
英国作为电子烟畅销市场之一，得到了很多相关企业(特别是生产企业)的关注，建议该类型企业明确消费型电子烟和医用电子烟产品的管控规则的区别，以便满足不同类型产品的合规要求，顺利出口。
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立讯服务
电子烟成品及配件CB测试服务：IEC 60335-1、IEC 60335-2-29、IEC 62133-2等。
电子烟液、电子烟气有害物质测试服务：
特定有害物质如：尼古丁、丙二醇、丙三醇、醛酮类、亚硝胺、痕量金属、VOC等；
特定法规要求如：欧盟TPD、电池指令、RoHS、REACH、FCM食品接触材料等；
零售商及品牌商指定的其他测试要求。
电子烟出口通告及认证服务：欧盟TPD/英国MHRA通告、欧盟CE认证、美国FCC认证、韩国KC认证、日本PSE认证等。
电子烟法规培训服务：欧盟TPD、英国MHRA、美国PMTA、阿联酋ECAS、沙特SASO等电子烟法规及管控要求解读。
