10月17日消息，在FDA发布对首款电子烟的市场营销授权公告后，引发美国电子烟行业震动，独立创新品牌E-Alternative Solutions的副总裁、总法律顾问兼首席合规官Chris Howard作为专业人士谈到了美国FDA对电子烟的监管政策，以下为全文。
过去10年，我们一起坐了过山车。我们经历了同样的起起落落，并共同希望减少伤害最终会占上风。然后，在过去几周的过程中，以如此多的营销拒绝订单 (MDO) 突然结束。毫不奇怪，有几个人质疑蒸汽行业是否能够复苏。
FDA 最近的行动
就其价值而言，美国食品和药物管理局最近的行动不应该让蒸汽行业的任何人感到惊讶。几年来我们就知道，成为一个高度监管的细分市场的一部分并不容易。事实上，FDA 在其 2016 年题为电子尼古丁递送系统 (ENDS) 的上市前烟草产品应用指南草案中明确表达了其期望。
总之，这份文件表明，获得蒸汽产品的营销订单需要科学专业知识、广泛的数据开发和非常雄厚的资金。
也就是说，FDA 做出如此广泛否认的理由引起了许多人的质疑。更具体地说，FDA 在其 2021 年 8 月 26 日的新闻稿中提供了以下理由：
鉴于有充分记录的、令人震惊的青少年使用加味 ENDS 对公共卫生构成威胁，该机构审查了受此行动影响的申请，以确定是否有足够的特定产品科学证据来证明足够的益处给成年吸烟者，以克服对青年人构成的风险。根据现有的科学证据和该机构进行上市前审查的经验，这些产品对成年吸烟者有益的证据可能会采用随机对照试验或纵向队列研究的形式，尽管该机构并未排除其他类型的可能性如果足够有力和可靠，证据就足够了。
我们需要思考的主要问题是，这种利益平衡是否超出了 FDA 评估产品是否适合保护公众健康的标准。根据描述适当审查标准的《烟草控制法》第 910 节，这种平衡似乎是 FDA 需要考虑的申请的许多方面之一。
适用于保护公众健康
《烟草控制法》第 910 节规定了 FDA 对新烟草产品的审查标准：
……已提交申请的烟草产品的营销是否适合保护公众健康，应根据对整个人群（包括烟草产品的使用者和非使用者）的风险和利益来确定，并考虑到 ——
(A) 现有烟草产品使用者停止使用此类产品的可能性增加或减少；
(B) 不使用烟草产品的人开始使用此类产品的可能性增加或减少。
很明显，年轻人开始使用加味 ENDS 产品的风险与吸烟者普遍停止使用的可能性有关。毫无疑问，FDA 已经确定与 (A) 部分——停止——相关的证据必须超过 (B) 部分，启动。用 FDA 自己的话来说，这种风险平衡反映在临床研究或纵向研究的数据中，表明成人使用加味 ENDS 导致的戒烟（或转换）结果超过了青少年开始使用烟草产品的风险。
然而，尽管看起来很清晰，但围绕这一分析仍有许多问题。例如，成人戒烟必须比青少年戒烟多多少？如果烟草品种和调味品种的戒烟率相同或相似怎么办？在检查风险与收益的平衡时，FDA 是否考虑了由于最近将购买烟草产品的年龄改为 21 岁而导致年轻人使用烟草产品的减少？
这些问题很可能在相当长的一段时间内都没有答案。许多坚定的公司已经开始努力满足 FDA 对临床研究和/或纵向数据的突出要求，但数据的开发将需要几个月的时间。显然，这可能会对已经支离破碎的市场造成重大损害，甚至对寻求可燃卷烟替代品的吸烟者造成更大的潜在损害。
风味对于减少危害至关重要
尽管过去几周动荡不安，但 FDA 可以说是减少危害的最大倡导者。鉴于该机构希望为成年吸烟者提供远离传统可燃卷烟的选择，很明显，确实存在恢复风味的途径。
与其他行业和许多公共卫生研究人员一起，我相信取消所有调味产品将对美国的减害工作产生负面影响。一些电子烟用户无疑会重新吸食可燃香烟。可能已经过渡到 ENDS 产品的吸烟者现在可能选择不这样做。
在我的公司 E-Alternative Solutions 进行的研究中，我们证明成年人更喜欢口味，而且口味有助于成年人从可燃卷烟过渡到潜在危害较小的替代品。记录其他人进行的研究的现有文献也支持这一主张。此外，在 Twitter 和多个其他社交媒体论坛上很容易找到轶事报道。
虽然从 FDA 最近的行动中可能看不出来，但我不相信调味 ENDS 是在美国会被禁止的。虽然门槛似乎很高，但我希望并期待，为了这个国家的成年吸烟者，我们将再次在美国市场上看到加味 ENDS。也就是说，该机构可能需要时间才能发布调味蒸汽产品的市场订单。
下一步是什么？
FDA 最近的决定可能会促使许多人上诉，一些人诉诸诉讼，已知至少已经提起了两起诉讼。FDA 似乎准备解决这些举措，并正在优先执行那些不遵守 MDO 和/或销售未经上市前审查的蒸汽产品的人。虽然这些活动正在进行中，但许多人将开始纵向研究和艰苦的工作，以确定替代方法，以向 FDA 表明口味在成年吸烟者从可燃卷烟转换的努力中起决定性作用。
最终，我们将不得不等待故事的其余部分展开。希望 FDA 将准备直接与成熟的制造商合作，以确保加味 ENDS 能够继续为寻求替代品的成年吸烟者发挥作用。
