美国食品和药物管理局(FDA)已通知电子烟品牌Bantam，旗下非烟草味电子烟产品已进入正式科学审查阶段。
Bantam是一家仅使用高品质原料生产手工香料制造商。该品牌坚持其质量与透明度标准，实际上他们采用了 SENTRI℠跟踪追溯系统，只需输入烟油瓶的批号即可查询其质量。
FDA于2020年11月完成了对Bantam的PMTA的初步审查，使其申请有资格进入正式的实质性审查。“在收到 Bantam的申请信后，它一直在等待 FDA 开始 PMTA 流程的下一步——正式的科学审查，”Bantam 发言人 Anthony Dillon 说。“随着我们接近提交截止日期的一周年，这一行动代表了 FDA 考虑 Bantam 的营销订单请求的关键阶段。”
FDA于2020年11月完成了对Bantam的PMTA初步审查，使其申请符合正式实质性审查。Bantam发言人Anthony Dillon说：在收到Bantam的申请信后，它一直在等待FDA开始PMTA程序的下一步——正式科学审查。随着申请截止日期一周年的临近，这一行动代表着FDA考虑Bantam的销售订单请求的一个关键阶段。
延期请求
与此同时，Bantam已向FDA提交了正式的延期请求，希望该机构能够给予额外的时间来审查Bantam的完整申请，并希望确保该品牌的产品在申请审查期间继续投放市场。
进入令人梦寐以求的科学审查阶段是一项重大进展
Dillon说：鉴于FDA对不合规品牌的执法行动越来越多，这一点尤其正确。
Bantam仍然对其PMTA提交充满信心，并将继续与FDA合作，以获得继续在市场上前进所需的营销订单。
来自同一品牌的450万份PMTA被拒绝
与此同时，上个月，FDA拒绝了JD Nova LLC的450万种电子烟产品的PMTA许可，理由是缺乏“充分的环境评估”。
FDA最近发布的一份新闻稿称，拥有Vapolocity的电子烟品牌 JD Nova LLC收到了拒绝提交(RTF)信函。“根据FDA实施国家环境政策法案(NEPA)的规定，必须为每个提议的授权准备一个EA，并且一个足以提交申请的EA解决了相关的环境问题，”信中说。
最近一篇关于Filter的文章强调，与JD Nova LLC 的PMTA许可相关的第一项行动令人担忧。
虽然该FDA似乎只是拒绝了PMTA总数的75%，但它们都来自一家相对较小的公司，该公司显然没有满足流程的要求，或者负担不起。FDA还有200万份申请，其中许多来自大型公司，有能力提交可靠、科学全面的申请。
