9月9日FDA发布了《关于烟草产品审核进展和相关强制措施》的报告，一石激起千重浪。有人认为PMTA“零通过”，有人认为市场上已没有合法的ENDS产品了，有人认为调味电子烟彻底凉了等等，本人以对PMTA的认知，以及对FDA报告的解读，对上述问题和PMTA未来的走向做个简单的分析，供业内人士参考。本文为原创，欢迎转载，但请标明原文出处。
其实，要想理解上述问题，并判断PMTA未来的走势，我们就要先分析一下FDA到底是怎么想的，毕竟FDA才是PMTA的关键，我试着站在FDA的角度上分析一下，为方便理解，以下均采取FDA第一人称：1、 让我来管PMTA，非我所愿；但如果法律赋予我权力去管，我会按照我的规则来认真管。我的底线是不能伤害未成年人和非烟民。2、 理论上，我不想做任何决策。因为任何一个决策都会有无数人挑战我，骂我。可气的是，还有一堆小弟拿着本本等着抄袭我。所以，我更要慎重，任何决策都要有充分的调研，充足的法律依据和理论基础。3、 电子烟是新生事物，但和医疗器械或药品相比还是简单的，我以为我能很快搞懂，但没想到也没那么容易，当然如果没有疫情影响，我应该也能搞得懂。对，这个延期的理由不错。4、 电子烟花样太多，更新又快，而且没有数据库，所以，我暂时无法像药品那样给出既明确又统一的标准，而且，我需要去工厂，我需要深入了解他的研发制造过程，从根源上制定规则或“埋些陷阱”。5、 我在2016年就提出了PMTA的生效时间，但似乎只有PMI把我的话当回事了，其他还有几个像RJR，JTI啥的，也基本上认我这个老大；可其他人就不太给面子了，交得晚些我也理解，但拿瞎编乱造的材料糊弄我就有点过分了！6、 在没有明确的标准之前，除非申请人的资料给我个交待得过去的说法，否则，我不会轻易批准哪个企业或产品通过PMTA的。与其批准后承担更多未知的风险，不如现在给人骂几句，也无伤我的权威。7、 虽然不能批准，但我可以拒绝，所以我会一个接一个的发出MDO（营销拒绝令）或者Warning Letter（警告信），把这些蔑视我权威的企业一个个踢出去。8、MDO和Warning Letter的发出顺序也是有技巧的，肯定是从我能掌控的开始踢，所以，美国的烟油商首当其冲。接下来，我会给封闭式和开放式器具开出MDO。当然，首批挨踢的肯定是滥竽充数的。同时，我也会给那些没提交申请但还在市场上销售的企业开出Warning Letter，我要告诉他们，在美国捞快钱不是那么容易的。9、 最后我要说，美国人可以离开电子烟，但电子烟不能没有美国。所以，我并不担心由于我的严苛会造成你们的不再申报，因为我知道总会有人申报。而我，只需要做好审核，对得起美国人民就好，我要为他们的安全保驾护航。
以上是我推导的FDA关于PMTA的想法，有点戏言，虽不全中，亦不远矣。基于对FDA的认知，达到知彼，相信多数企业是知己的，所以，如何抉择，大家心中应该有数。
另外，谈谈“零通过”这个说法，发现有些文章在用“零通过”这样的标题来带节奏，我觉得不太妥当，“零通过”的常规理解是全体拒绝，即所有申请不是RTA，RTF，就是MDO，但实际情况是，已获得处理的93%的申请中有不少处于科学性审查阶段，*截止到2021年7月28日有8331个PMTA申请在科学性审查阶段，并有1041个获得了Deficiency Letter（缺陷项回复），而处于这个阶段的产品还是有很大可能通过PMTA的，只是FDA还需要时间去审核。因此，“零通过”这个概念在我们向外宣导时要注意，不要误导大众，搞得好像FDA拒了所有申请一样。
*摘自：View the complete set of PMTA Metricsfor Acceptance, Filing and Review/Action Phases FY2021
这个说法有些天真了，合不合法其实只是FDA的一句话，只要他持续审核的，就是合法的。你跟他说法院都判了你只有一年时间去审评，现在你超期了。他可以说因为疫情啊！FDA无法去中国进行现场检查，而作为严谨的机构，同时也为我们企业负责，FDA不能妄自给任何企业在没有充足理由的前提下进行批准，如果批准了“张家”，那与“张家”不相上下的“李家”会怎么想？所以，我们担心的不是FDA说话不算数的问题，而是一旦他跟你开始说话算数了，你该怎么办的问题。
不是凉，而是难。像RJR，NJOY，他们从一开始就知道，多口味的风险大，所以，他们都只提交了烟草和薄荷口味的PMTA。FDA一直在强调，在审核时会充分考虑所提交的科学性依据，从而判断多口味带给年轻人的风险，是否低于其带给成年吸烟者的好处，如果该方面的证明不充分或不可靠，FDA将颁发MDO；目前得到MDO的企业无外有两种，一种是证明不充分，一种是完全没证明。因此，在大家都对如何证明不太确定的时候，连美国企业都采取了相对保守的策略，先提交传统口味，以获得资质抢占市场为导向，之后再循序渐进。所以，我们不能认为调味电子烟彻底凉了，只是FDA开始认真了，当然这也只是我们的感受，美国那些大企业早就知道FDA是认真的。所以，调味电子烟，策略应该是稳扎稳打。
分析了一大堆，相信大家心里基本上都有了感觉，我们最后再预判下PMTA的走向：
- PMTA这条路不会改变，电子烟全球法规化之势不可逆转，占山为王的时代一去不返。
- FDA将在接下来的半年内集中火力颁发MDO和Warning Letter，逐一将不合规的企业踢出美国。封闭式，一次性和开放式器具都会收到MDO。但留下的不等于会通过PMTA。
- FDA会组织一次较大规模的现场检查，从而收集各企业的质量管理水平，只有完成了这一步，才会真正颁发Marketing Order。
- 虽然很不想这样去猜测，但从FDA的角度，他既不容许寡头的存在，也不会放太多企业进来。
- 虽然更不想这样去猜测，但很大的可能，PMTA将成为传统烟草制衡新型烟草发展的工具。PMTA将成为勒紧电子烟这匹骏马的缰绳，即不会让你停下脚步，也不会让你纵横驰骋。直到有一天，时机成熟，才可放马天下。
