9月12日消息，今日，天风证券针对FDA对PMTA申请所采取的行动发布了观点报告，天风证券认为在控烟、减害、技术迭代背景下，传统烟草消费方式的升级机会仍然存在，龙头品牌的竞争力和市场占有率有望继续提升。
以下为全文：
核心观点
事件：9月9日，FDA已对超过600万种电子烟产品的PMTA申请采取行动，包括因缺少所需审查内容而拒绝一家公司的约450万种产品的备案审查申请，以及为超过946,000 种调味电子烟发出132份营销拒绝令（MDO）。
此次FDA监管令有哪些内容？
根据FDA要求，2016年8月之后上市的电子烟产品必须通过PMTA认证后才能上市，FDA同时规定企业在提交申请报告时需要同时提交证明新型烟草产品比传统烟草减害的调查，该类申请规定的提交截止日期是2020年9月9日，目前FDA表示已收到超过650万份PMTA申请，其中大部分申请是针对电子尼古丁传递系统 (ENDS) 产品。
由于申请数量巨大，截止2021年9月9日，FDA已对大约93%的按时提交的申请采取了行动，包括对超过946,000种调味电子烟产品发出营销拒绝令 (MDO)，因为申请中缺乏足够的证据表明产品对成年吸烟者有好处，足以克服青少年电子烟使用率提升所带来的公共卫生威胁。而剩下7%的申请仍在审核处理中，包括美国电子烟主流品牌JUUL、英美烟草旗下的Vuse，你我集团旗下的suorin、aspire、思摩尔旗下的VAPORESSO、Smok等，FDA表示剩余申请中大部分处于最后审查阶段。
如何解读FDA审查态度？利好龙头品牌及公司
截止目前，FDA未批准任何一款电子烟产品的PMTA申请，除此次被发布禁令的申请外，市场主要大品牌，例如Vuse、JUUL的申请仍在审核中，在美国市场仍然可以正常销售。因此我们认为在短期来看，相关小品牌及供应链厂商的产品销售及订单受到负面影响，部分品牌可能选择采取合成尼古丁来规避FDA监管范围；但中长期来看，我们认为美国电子烟市场的“类烟草化管理”大势所趋，监管趋严背景下大品牌、大公司的资源、技术储备可以应对不断提升的准入门槛和监管成本，龙头品牌的竞争力和市场占有率有望继续提升。
总的来看，FDA仍然认可电子烟在鼓励烟民减少传统卷烟消费、降低吸烟率等公共健康方面所起到的正向促进作用，但由于此前青少年的使用比例过高需要做出相应管制措施。因此我们认为在控烟、减害、技术迭代背景下，传统烟草消费方式的升级机会仍然存在，建议关注相关龙头品牌及供应链厂商。
投资建议：
1）雾化产业链：重点推荐：思摩尔国际（全球雾化代工龙头）、建议关注：雾芯科技（国内雾化品牌龙头）；
2）HNB产业链：国内市场--重点推荐：华宝国际/华宝股份（国内烟用香精龙头）、劲嘉股份（国内烟标龙头，积极卡位新型烟草）；其次建议关注：集友股份、顺灏股份、东风股份等；国际市场--盈趣科技（IQOS精密件二级供应商）。
风险提示：
新型烟草政策变动风险，销售/企业发展不及预期，市场竞争加剧的风险。
附：9月9日FDA发布的最终版监管政策原文
注：如译文与原文有歧义，请以原文为准。
原文网址：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-makes-significant-progress-science-based-public-health-application-review-TAKIng-action-over-90
发布时间：2021年9月9日
FDA在基于科学的公共卫生应用审查方面取得重大进展，对提交的650多万种新烟草产品采取了行动
去年的今天，美国食品和药物管理局面临着前所未有的任务，即审查超过650万种被视为新烟草产品的申请——其中许多已经上市。在法院规定的截止日期2020年9月9日之前提交的大部分申请是针对电子尼古丁传递系统 (ENDS) 产品，例如电子烟和电子烟油，这些产品从未通过 FDA 审查程序。
在此后的几个月里，FDA取得了重大进展，努力更好地了解这些产品。截至今天，FDA已对大约93%按时提交的申请采取了行动，包括对超过946,000种调味电子烟产品发出营销拒绝令 (MDO)，因为它们的申请缺乏足够的证据证明它们对成年吸烟者有足够的好处来克服有充分证据证明的、令人担忧的青少年使用此类产品所构成的公共健康威胁。调味电子烟产品在年轻人中非常受欢迎，超过80%的12至17岁电子烟用户使用它们。
然而，要完成剩余的审查，并确保我们继续采取适当的行动来保护我们国家的年轻人免受包括电子烟在内的所有烟草产品的危害，还有更多的工作要做，电子烟仍然是美国年轻人最常用的烟草产品。
根据法规的要求，FDA审查电子烟等产品提交的PMTA申请时的一个关键考虑因素是确定是否允许该产品上市适合保护公众健康，同时考虑到对全体美国人民的风险和益处。该决定包括考虑产品如何影响青少年对烟草产品的使用以及产品使成年吸烟者完全远离使用可燃卷烟的潜力。重要的是，我们知道调味烟草产品对年轻人非常有吸引力。因此，评估潜在或实际青少年使用的影响是我们确定是否符合法定销售标准的关键因素。
截至今天，我们已对超过600万种电子烟产品的申请采取行动，包括因缺少所需内容而拒绝一家公司的约450万种产品的备案审查申请，以及为超过946,000 种调味电子烟发出132份营销拒绝令（MDO），包括 Apple Crumble、Dr. Cola 和 CinnAMOn Toast Cereal 等口味。
我们将继续迅速处理在法院规定的2020年9月9日截止日期提交的剩余申请，其中许多申请已进入最后审查阶段。对于上市前烟草产品申请，我们的责任是评估申请人是否符合适用的其新产品上市的法定标准。正如我们以前说过的，责任在于申请人提供证据证明允许其产品销售符合适用的法定标准。我们的持续审查还包括少量正在根据“实质等同”标准审查的待决申请，包括雪茄、烟斗和水烟，其中我们已经批准了超过350种产品的上市许可。
所有未经法定上市前授权的新烟草产品在市场上都是非法销售的，并由FDA酌情采取执法行动。FDA承诺尽快完成剩余产品的审查，以提供监管确定性，并将继续向公众通报我们的进展。与此同时，没有未决申请的产品，包括具有营销拒绝令的产品和没有提交申请的产品，是我们执法的最高优先级。
如果此类产品没有从市场上撤下，FDA打算在这些情况下遵循其通常的执法做法，并将在启动执法行动(如民事罚款、扣押或禁令)之前发出一封警告信，为接受者提供回应的机会。自2021年1月起，我们共向在FDA列出超过1700万种电子烟产品且尚未提交这些产品上市前申请的公司发出170封警告信。在这些警告信中，为了对可能被青少年使用或开始使用的产品采取行动，FDA在7月份向一家未提交申请且有超过1500万种产品上市的公司发出了警告信。
我们致力于尽快将当前被认定为新烟草产品的市场转变为所有可销售的产品都经过FDA仔细、科学的审查并符合法定标准的市场。继续采取适当的管制行动，保护公众，特别是青年，免受烟草制品的危害，仍然是该机构的最高优先事项之一。
一周行情回顾（9/6-9/10）
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