9月10日消息,据外电报道,美国食品和药物管理局(FDA)周四表示,需要更多时间来决定电子烟制造商 JUUL Labs Inc 和其他主要制造商是否可以在美国销售其产品。
该机构周四表示,它将继续迅速处理剩余的申请,并补充说许多处于审查的最后阶段。
它表示,未经 FDA 授权的产品——这一类别现在包括一年宽限期后的 Juul——将由 FDA 自行决定采取执法行动。
该机构表示将尽快提供监管确定性,并优先执行尚未申请 FDA 授权的电子烟产品。
FDA 对电子烟的科学审查将决定它们是否能有效地让吸烟者戒烟,如果是,则对吸烟者的好处是否超过对从未吸烟的新用户(包括青少年)的健康损害。
监管灰色地带
多年来,电子烟一直处于监管灰色地带。这些可蒸发含尼古丁液体的产品至少自 2007 年以来就已在美国上市,但 FDA 直到 2016 年 5 月才正式获得对该行业的管辖权。
在那段时间里,Juul 和数十个竞争对手推出了一些产品,因为它们在法规生效之前就已经开始销售了。
2016 年的规则要求电子烟制造商在 2018 年 8 月之前向 FDA 提交广泛的申请,以证明其产品的公共健康益处以及潜在毒素的数据。
在唐纳德·特朗普 (DonALD Trump) 的领导下,FDA 将申请日期推迟到 2022 年,但公共卫生组织在联邦法院提起诉讼,并成功将截止日期提前到了去年。
今年 6 月,FDA 代理局长珍妮特伍德科克博士告诉国会小组,该机构已收到来自 550 多家公司的 650 万种产品的申请,并表示在 9 月 9 日前审查所有提交的申请将具有挑战性。
8 月,该机构拒绝了来自三个小公司的近 55,000 种调味电子烟产品的营销申请,理由是未能提供他们适当保护公众健康的证据。迄今为止,FDA 拒绝了 100 多家公司的申请,但尚未对 Juul 或其他主要烟草业参与者做出决定。
近年来,青少年使用电子烟的人数激增,这一趋势在很大程度上与 2017 年和 2018 年 Juul 流行度的上升相吻合。高中生的电子烟使用率从 2017 年的 11.7% 增长到 2019 年的 27.5%,之前根据联邦调查,去年下降到 19.6%。
路透社2019年的一项调查详细说明了 Juul 的开发人员如何利用烟草行业的研究和专利来配制一种光滑但有效的液体尼古丁混合物,这成为其在青少年中受欢迎的关键因素。
面对父母、教师和监管机构(包括州检察长)的强烈反对,Juul 在 2020 年初 FDA 禁止此类口味之前,于 2019 年停止销售其流行的水果和薄荷味尼古丁烟弹。
在过去两年中,Juul 一直试图通过低调处理与监管机构和公众的关系。它在 2019 年停止了印刷、电视和在线广告,并撤回了其国际扩张计划,专注于在美国获得监管部门的批准。
去年的联邦调查数据显示,Juul 在青少年中的受欢迎程度自 2019 年以来大幅下降,但被青少年使用其他品牌的增加所抵消。调查显示,Juul 仍然是青少年中最受欢迎的品牌。