9月10日消息，美国FDA烟草产品中心（CTP）主任Mitch Zeller就FDA关于电子烟PMTA最终截止日的决定发布了相关说明，以下为声明全文。
继5月和2月提供的更新以及我们于2020年8月发布的初步观点之后，本文将描述我们对2020年9月9日之前提交的视为新烟草产品申请的审查的当前状态。之前，我们还创建了包含与提交这些产品的烟草产品申请相关的一般信息和资源的网页。
FDA对烟草产品的上市前审查是确保市场上的产品符合国会为保护公众健康而制定的一套法律标准的重要工具，不符合法律标准的产品不得上市。尽管不同的烟草制品具有不同程度的风险，但所有烟草制品本质上都是危险的。无论他们是否获得上市许可——没有安全的烟草产品。目前不使用烟草制品的人，尤其是年轻人，不应该开始使用烟草制品。
背景
《家庭吸烟预防和烟草控制法》赋予 FDA 直接权力来监管卷烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草以及该机构根据法规认为受法律约束的任何其他烟草产品。当 FDA 历史性的推定规则于 2016 年生效，自 2009 年该法律通过以来，针对最初受监管烟草产品制造商制定的许多监管和法定要求，已适用于被认定的产品，包括电子烟和所有其他电子尼古丁输送系统 (ENDS)、雪茄、烟斗烟草、尼古丁凝胶、水烟烟草和任何符合烟草制品法定定义的未来产品。适用的法定条款包括要求被视为符合新烟草产品定义的产品必须获得 FDA 的上市前授权才能合法上市。
在推定规则和随后的指导文件中，FDA 表示，它打算在一段时间内推迟对截至 2016 年 8 月 8 日上市的推定新烟草产品执行上市前审查要求（推定规则的生效日期）。该政策未扩展到在规则生效日期后进入市场的被视为新烟草产品。根据联邦法院命令，自认定规则生效之日起已在市场上销售的被视为新烟草产品的制造商必须在 2020 年 9 月 9 日之前提交上市前审查申请。
根据法院命令，FDA 加快了其计划和准备工作在上市前申请截止日期前收到大量申请。
截至2020 年 9 月 9 日截止日期，FDA 收到了代表超过 650 万种产品的数千份申请。根据法院命令，在截止日期前提交申请的产品通常可以从申请之日起在市场上保留长达一年的时间。申请——或最迟在 2021 年 9 月 9 日之前——等待 FDA 审查，尽管 FDA 保留执法自由裁量权。
去年，该机构一直致力于审查数百万种产品的上市前申请。绝大多数应用是针对电子烟产品的。对于电子烟产品的PMTA，FDA 的工作是评估申请人提供的科学证据，并确定允许销售新烟草产品是否适合保护公众健康。该机构通过遵循国会在法律中提供的指示来评估对整个人群（包括烟草产品的使用者和非使用者）的风险和利益，并考虑到现有烟草使用者增加或减少的可能性来做出这一决定。在做出这一决定时，此类产品对青年开始和使用的影响是一个重要的考虑因素。
去年，FDA 在审查上市前申请方面取得了重大进展。这篇观点文章提供了我们工作的最新信息以及有关 2021 年 9 月 9 日之后的预期的信息。
审核进度
如先前所描述的，也有在审查过程中可被应用途径不同的多个阶段。下面的部分描述了我们在每个阶段的位置。
接收和处理
今年早些时候，我们完成了通过三种上市途径中的任何一种在截止日期前提交的所有被视为新烟草产品申请的接收和处理阶段：实质性等效 (SE) 报告、实质性等效请求豁免 (EX REQ)和售前烟草产品应用 (PMTA)。
受理和备案
PMTA 时间表
截至 2021 年 9 月，我们已完成对 2020 年 9 月 9 日截止日期前提交的所有申请的接受审查。进一步来说：
对于 SE 途径，我们已经接受了 5,200 多种产品的申请，并为大约 1,900 种产品的申请发出了拒绝接受 (RTA)信函。
对于EX REQ途径，我们已经接受了240多个产品的申请，并为大约100个产品的申请发出了RTA信函。
对于 PMTA 途径，我们已经接受了超过 650 万种认定产品的申请，并为超过 200,000 种产品的申请发出了 RTA 信函。
截至 9 月 8 日，我们已在 2020 年 9 月 9 日截止日期前完成了通过 PMTA 途径提交的大约 90% 的申请的申请审查。许多被接受的申请最终在审查过程的提交阶段收到了拒绝提交 (RTF) 信函，因为该申请没有包含所需的信息。例如，公司收到 RTF 信函，因为它没有包含所需的内容，例如成分列表、要销售的每种产品的标签或充分的环境评估。一封这样的 RTF 信函于 8 月 9 日向一家公司发出了与大约 450 万种产品相关的 PMTA，因为他们的 PMTA 缺乏足够的环境评估。
审查和行动
PMTA 时间表
截至 9 月 8 日，对于在 2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交的申请，FDA 已发布涵盖 120 多种产品的SE 营销订单和涵盖 230 多种产品的EX REQ 营销订单。
8月26日，我们发布了第一个销售订单拒绝（MDO）的用于电子烟确定申请约55000味产品缺乏足够的证据后，这些产品有成年吸烟者足以克服由对公众健康构成威胁的好处有据可查的青少年使用此类产品的程度令人震惊。JD Nova Group LLC、Great American Vapes 和 Vapor Salon 受此措施影响的产品为调味 ENDS，其中包括 Apple Crumble、Dr. Cola 和 CinnAMOn Toast Cereal 等口味。该机构总共为超过 946,000 种调味 ENDS 产品发布了 132 个 MDO在审查了这些申请并得出结论认为，他们未能提供足够的证据证明这些产品将使成年吸烟者受益的程度足以证明其对青少年的风险是合理的。
法规要求 FDA 在新烟草产品合法销售之前对其进行审查，并确保新产品符合国会制定的保护公众健康的法律标准。鉴于有充分记录的、令人震惊的青少年使用调味电子烟对公共卫生构成威胁，该机构审查了每个调味 ENDS 申请，以确定它是否提供了足够的特定产品科学证据来证明对成年吸烟者有足够的好处以克服对青年构成的风险。根据现有的科学证据和该机构进行上市前审查的经验，此类产品对成年吸烟者有益的证据可能采用随机对照试验或纵向队列研究的形式，尽管该机构并未排除其他类型的证据在足够有力和可靠的情况下也可能是充分的可能性。
由于 FDA 发现在这些申请中都缺少必要的、特定于产品的证据，因此 FDA 发布了 MDO。
迄今为止，FDA 已对 2020 年 9 月 9 日截止日期前提交的大部分申请（约 93%）采取了行动。
营销订单和其他有关烟草产品申请决定的信息通常发布在我们的烟草产品营销订单网页上，并按途径组织。由于对机密商业信息 (CCI) 进行编辑并确保每个人都可以访问发布到 FDA 网站的文件的法律要求，完整的决定摘要和命令信可能要到稍后才会发布到网站上。
除了我们已经采取行动的申请外，FDA 还在继续审查所有产品分类中的数千份烟草产品申请。FDA 打算继续投入大量资源以迅速回应剩余的未决申请，并将滚动发布我们的决定。
我们还更新了我们的Metrics & Reporting 页面，其中包含所有途径的所有审查阶段的完整指标集，这些指标提供了显示我们在每个申请审查阶段的进展情况的汇总数字。我们将继续每隔一个月更新一次这些指标。
合规与执法更新
虽然我们对上市前申请的审查正在进行中，但我们仍对市场保持警惕，并继续优先使用我们的执法资源来遏制烟草产品的非法营销。
因此，FDA 一直在密切监控零售商、制造商、进口商和分销商对上市前授权要求的遵守情况。自 2021 年 1 月以来，我们向在2020 年 9 月 9 日前未提交这些产品的上市前申请的公司总共向 FDA 列出了超过 1700 万种 ENDS 产品的公司发出了总共 170封警告信。在这些警告信中， FDA于 7 月向一家未提交申请且拥有超过 1500 万种产品在 FDA 上市的公司发出警告信。
FDA 要求收到警告信的公司在指定的时间段内（通常为 15 个工作日）回复该机构，并解释他们将采取哪些步骤来解决任何违规行为以及他们保持遵守法律的计划。未能解决任何违规行为可能会导致监管行动，包括禁令、扣押和民事罚款。
9 月 10 日及以后会发生什么？
在 2021 年 9 月 9 日之后，及时提交申请的超过 650 万种产品中的一小部分仍在接受审查。我们将继续迅速处理其余申请，其中许多处于审查的最后阶段，并将滚动发布我们的决定。
与 FDA 2020 年 1 月（2020 年 4 月修订）的执法指南一致，我们将继续根据我们的执法重点和个人情况逐案做出执法决定，同时认识到我们实际上无法采取对每一种非法销售的烟草产品采取执法行动，我们需要充分利用机构资源。正如法院关于 2020 年 9 月 9 日上市前申请截止日期的命令所承认的那样，市场上所有未经法定上市前授权的新烟草产品都是非法上市的，并由 FDA 酌情决定采取执法行动。
正如 FDA 的执法指南中所述，我们已将吸引年轻人的调味产品确定为执法重点。可用数据，包括来自全国青年烟草调查，表明烟草味 ENDS 产品与具有其他特征风味的产品不同，被相对较少的年轻人使用。没有申请待决的产品，包括例如那些有营销拒绝订单的产品和那些没有提交申请的产品，是我们的最高执法优先事项。如果此类产品没有从市场上撤下，该机构打算在这些情况下遵循其通常的执法做法，并将在启动监管行动（例如民事罚款、扣押或禁令）之前发出警告信，并为接收者提供机会回复。
结论
FDA 监管烟草产品的制造、营销和分销，以保护公众健康。在新烟草产品合法销售之前对其进行上市前审查是 FDA 烟草产品中心 (CTP) 最重要的职责之一。我们将继续评估申请人是否符合适用的法定标准以推销其新产品。
在 2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交的大量申请是前所未有的。但是，在过去的一年中，我们对 2020 年 9 月 9 日之前收到的大量申请采取了行动。在 2020 年 9 月 9 日截止日期之后，FDA 收到了超过 100 万种产品的额外申请。我们将继续努力审查所有未决和传入的申请。
FDA 仍然致力于向公众提供有关我们的上市前审查以及与认定的烟草产品相关的合规性和执法行动的持续定期更新。如需最新信息，请定期查看我们的指标和报告以及产品列表页面，并注册接收来自 CTP 的电子邮件更新。
