8月25日消息，美国食品和药物管理局 (FDA)在8月9日下令禁止一家电子烟公司 JD Nova LLC 的大约 450 万种电子烟产品在美国销售。因此，JD Nova 无法推出这些电子烟产品（其中许多实际上并未上市），也无法继续销售已经提供给客户的产品。
这一突如其来的决定引起了制造商和消费者的激烈猜测，他们担心联邦机构开始打击电子烟。但事实证明，技术问题——反映了法律申请程序的巨大障碍，特别是对于资源较少的小公司——这是罪魁祸首。
FDA向JD Nova发出了拒绝提交 (RTF) 信函，在一份新闻稿中称其不符合寻求市场订单的新烟草产品的备案要求。尽管事实上该公司已在 2020 年 9 月截止日期之前为这 450 万种产品中的每一种都提交了上市前烟草产品申请 (PMTA)，其中每个较小的变体和成分都需要单独申请。
它是由FDA第一个重大举措领先机构的自己的2021年9月9日的最后期限来确定，通过其PMTA过程中，剩余的在市场上电子烟产品的合法性。如果申请成功，该电子烟产品将被指定为适合保护公众健康，这将是减少危害的一个非常重要的发展。
PMTA 程序旨在加强对电子烟产品的监督，实际上应该平息对青少年使用和未经证实的健康问题的广泛宣传的恐慌。它本质上要求制造商完成三个步骤：验收、备案和最后的科学审查——这是耗时且昂贵的部分。每个产品可能要花费数百万美元，而且许多公司仍在向 FDA 发送其科学审查的部分内容，即使这不一定是书本程序。
在 JD Nova 的案例中，FDA 解释说该公司的产品缺乏适当的环境评估（EA）——这是一个繁琐而复杂的部分，涵盖了产品从制造到处置的整个过程的环境影响。该机构补充说，根据其自己的规定，在实施《国家环境政策法》（NEPA）时，必须为每个拟议的授权准备一个 EA，一个足以提交申请的 EA 解决相关的环境问题。
发生的事情在很大程度上可以定义为昂贵、费力且不完全透明的 PMTA 流程中的一个失误。
「一开始，我们向 FDA 解释了正在发生的事情，会出现延误，我们会向他们发送更多数据。」美国蒸汽制造商协会主席阿曼达惠勒说。「到目前为止，FDA 一直在与我们合作。」
不过，JD开发遇到的业内人士和美国的积极观察家混淆正在进行电子香烟的传奇。看起来 FDA 已经一下子将大约 600 万种待处理的电子烟产品中的 75% 从市场上剥离了。
但事实并非如此。一方面，市场上的 JD Nova 产品远不及 450 万种。
相反，发生的事情在很大程度上可以被定义为官僚主义的误解，是昂贵、费力且不完全透明的 PMTA 流程中的一个失误。在 FDA 的眼中，以技术性为由拒绝大部分申请也可能是表明正在取得进展的一种简单方式。
Wheeler 向媒体解释了细节。
就背景而言，几年前，她开始与 FDA 联系，希望通过 PMTA 流程帮助小型企业。惠勒说，该机构没有提供她和其他人需要的指导。
与此同时，在德克萨斯州拥有一家小型蒸汽公司的 Char Owen 创建了一个非正式的 Facebook 群组，制造商可以在其中发布和共享信息。凭借 IT 背景，她还开发了一个程序，允许为其所有产品复制应用程序。
惠勒积极参与其中，在 2020 年 9 月 PMTA 提交截止日期之后，她和欧文意识到他们应该将他们的努力正式化。于是这两位女性创立了美国蒸汽制造商协会，该协会现在拥有 83 名成员。惠勒估计，有 230 家公司使用 Facebook 群组的资源来最初提交他们的 PMTA——占最终提交的 PMTA 总数的非常高的百分比。
位于德克萨斯州的中型电子烟制造商 JD Nova就是其中之一。
Wheeler 表示，在 FDA 认为电子烟正式归其监管范围之后，JD Nova 已为之前在 FDA 注册的每一种潜在产品提交了 PMTA 。换句话说，当 JD Nova 在 2016 年最初向 FDA 注册产品时，其中许多产品只是假设——例如，包括永远不会出售的各种尼古丁含量和瓶子尺寸。惠勒将其与试图在家庭作业中获得额外学分的人进行了比较。
但这个策略适得其反。最后，JD Nova 似乎为它制作的每种口味都包含了一个 EA——但不是针对每种口味的变体。换句话说：如果您是制造商，并且您有五种口味、三种尼古丁含量和两种瓶子尺寸的电子烟油，您必须为该产品的每个细微变化提交一份 EA - 总共30 在那个虚构的例子中——即使它们几乎完全相同。JD Nova 为其提交特定 EA 的 400 个左右 PMTA 仍在处理中。
JD Nova 拒绝发表评论。
在这一点上，没有人真正期望PMTA 过程有一致的 结果。在有关电子烟的恐慌头条中，它从一开始就仓促行事——尤其是考虑到大多数公司最初的目标是在 2021 年甚至 2022 年提交预期的截止日期。但在反尼古丁团体起诉 FDA 之后——声称该机构基本上超过了通过允许电子烟在很大程度上不受监管的市场上保持如此长时间的权威——美国地方法院法官于 2019 年 7 月规定了一个新的 10 个月的最后期限。
由于与 COVID-19 相关的并发症和延误，法官后来将日期延长至 2020 年 9 月。
「法院命令让 FDA 在提交截止日期后一年内审查这些申请。」律师事务所 Keller and Heckman 的合伙人 Azim Chowdhury 说，他在那里为客户提供尼古丁法规方面的建议。「但 FDA 花了数年时间来审查迄今为止已获批准的个人申请（电子烟以外的尼古丁产品），例如 IQOS 和瑞典鼻烟的申请。认为 FDA 将能够在那个时间范围内完成对我们认为将有数千但最终成为数百万的电子烟产品的实际科学审查的想法一直相当低。」
无论该机构最终做出什么裁决，都将对这个行业产生重大影响——因此，对于数百万使用电子烟的美国人来说，他们中的大多数人使用电子烟来戒烟。生产商、烟草减害支持者和消费者权益倡导者担心，这一过程可能会导致家庭式电子烟商店和小型制造商的流失，而有利于拥有资金和资源来提交强有力申请的大公司。
最近，FDA 表示它可能会首先判断大公司，然后是较小的公司。该机构几乎肯定没有足够的时间在法定截止日期之前对所有申请做出决定。
「如果产品在 2021 年 9 月 9 日之前没有获得授权，并且当时没有从市场上撤下，他们将面临 FDA 执法的风险。」
「FDA 正在努力在 2021 年 9 月 9 日之前审查尽可能多的申请。」FDA 发言人告诉媒体。「总的来说，法院给 FDA 到 2021 年 9 月 9 日才能完成对申请的审查。然而，考虑到前所未有的申请数量、提交的规模、复杂性和多样性以及我们审查资源的有限性质等因素，FDA 在 2021 年 9 月 9 日之前审查所有申请的可能性将具有挑战性。我们将继续分配我们的资源，目标是尽快将当前认定产品的市场转变为所有可供销售的产品都经过 FDA 仔细、基于科学的审查的市场。」
「话虽如此，与所有未经授权的产品一样，如果产品在 2021 年 9 月 9 日之前未获得授权，并且当时没有从市场上撤下，他们将面临 FDA 执法的风险。」发言人继续说道。「此外，如果 FDA 对 2021 年 9 月 9 日之前的申请采取负面行动，则该产品必须从市场上撤下，否则将面临 FDA 的风险。」
