8月24日消息，据外电报道，随着9月9日PMTA（美国烟草产品上市前申请）的最后期限临近，一了解PMTA的专业人士针对PMTA回顾了提交过程并做以经验分享。
分享人：Chris Howard 和 Rich Hill。
Chris Howard 是 E-Alternative Solutions 的副总裁、总法律顾问兼首席合规官，E-Alternative Solutions 是一家以消费者为中心的独立家族创新品牌，Rich Hill 担任 E-Alternative Solutions 的监管合规总监。
以下为全文：
自从行业许多公司向美国食品和药物管理局提交烟草产品的上市前烟草产品申请 (PMTA) 以来，已经快一年了，所以现在似乎是反思我们从这次经历中获得的经验的最佳时机，我们将会对关于在进行PMTA中，最值得注意的10个问题做出经验分享，以供大家学习参考。
1、每个人或没有人都是专家。
从第一天起，我们就与数十位顾问、研究人员、类似公司、监管机构、外部法律顾问和其他利益相关者合作。哪些小组提供了最多的洞察力？
回答：当然不是那些声称完全了解 PMTA 特定方面的一切的人。相反，当与那些承认流程中固有的不确定性的人合作时，我们感到最有信心。与这些人坦诚交谈的能力使我们能够合作以最好地实现我们满足 FDA 期望的目标。我们从那些“保证”我们安全或对 FDA 需要/想要什么做出承诺的人那里学到的东西最少。
2、FDA 不是敌人
信不信由你，该机构不会主动找你。烟草制品中心 (CTP) 并没有恶意地试图确保所有新烟草制品的申请都被拒绝。尽管您在 Twitter 上从沮丧的电子烟用户那里看到了什么，但 CTP 的团队正在做他们需要做的事情——评估新的烟草产品是否适合保护公众健康。
是的，它很昂贵，需要做很多工作才能达到这个标准，但与采取对抗态度相比，与 FDA 合作是实现这一目标的更好方法。如果一根可燃卷烟能接到市场订单，那么现代口腔产品和电子烟显然也有同样的路径。
3、金钱万能
不幸的是，对于 PMTA，没有太多的捷径是可以接受的，因此整个过程很昂贵。虽然您可以通过寻求折扣、与他人合作等来减少支出，但事实仍然是您需要对这项工作进行大量投资。
在整个过程中，我们在不牺牲质量的情况下寻求最优惠的价格，并尽可能地寻找降低成本的方法，但我们仍然在产品应用上花费了大量资金。
最大的潜在 PMTA 成本节约实际上始于您打算通过该过程的产品。对 1,000 个库存单位 (SKU) 进行完整、科学合理的 PMTA 是不现实的。一开始就对你的产品做出艰难的选择，并减少你的清单——这将最大程度地节省成本。
4.、并非所有测试实验室都是平等的
这似乎很明显，但仅仅因为实验室获得认证，拥有一个漂亮的网站并谈论一个好游戏并不意味着他们具有完成您的项目的科学严谨性或身体能力。许多实验室都加入了“PMTA 测试游戏”，但可靠的实验室会按时交付并提供了科学合理的方法和结果。您如何选择可靠的合作伙伴？
回答：寻找那些与你的产品有良好声誉的实验室。他们不必是巨头，但他们需要对您正在寻求的测试有经验，同时，与外部顾问一起审计它们，他们是否有足够的设备和人员来处理您需要按时完成的需求？最终，你会得到你所付出的。您也可以去最便宜的实验室，但不能保证您会按时或按目标获得结果。
5、 一定要明确禁止未成年人的立场
这不言而喻，但电子烟产品显然只适合成年人。我们都知道有关青少年使用蒸汽产品的担忧，您可以肯定 FDA 将这个主题放在优先位置。花点时间描述您为阻止年轻人使用您的产品而采用的做法。
不要试图猜测实现目标所需的最低限度。相反，向 FDA 表明您愿意在这个问题上不惜一切代价。我们起草了公司营销标准，并在全行业范围内共享，以鼓励其他人采用相同的标准。
6、完美是美好的敌人
少数 SKU 的上市前烟草申请可能包含数万页。鉴于此，我们可以自信地说，忘记缩进段落并不会决定 FDA 是否最终决定授予您市场订单。
细节显然很重要，但通过优先考虑实质而不是形式来明确传达您的信息。错位的分号不会出现；有所作为。
7. 讲述你的故事
FDA 不会根据业内其他人的做法评估您的申请。您的申请是一个讲述为什么您的产品适合保护公众健康的故事的机会。不要被其他产品的细节所迷惑。
8. 从这里到那里
寻找可以处理您的应用程序的发布合作伙伴至关重要。并非所有电子出版商都从事大型项目。许多发布商希望有更多的时间来加载和检查您的应用程序，而这超出了您的实际承受能力。一些出版商专门处理 20-30K 页（这不起作用，因为大多数 PMTA 远远超过该页数）。
清楚地传达您的时间表，并确保您的出版商的项目管理团队能够达到预期。因为它是提交过程的最后一步，所以发布自然有点混乱——这使得它容易出错。制定专门的质量控制流程，以便您可以确认您的出版商提交了完整的申请。
9. 还没结束就结束了
提交申请后，您无疑会感到如释重负，但我们提醒您注意，FDA 不可避免地会以邮箱的形式对您的产品提出问题，因此您需要专注于回复所需的细节。
这些问题都有截止日期，所以不要等到最后一分钟才准备好你的回答，没有什么比在球门线上失球更糟糕的了。
10. 不确定性是唯一的确定性
在过去五年中，在电子烟行业工作的任何人都确切地知道我在说什么。PMTA过程实际上处于初级阶段，因此，几个变量可能会发生变化。这是你放弃减少伤害和确保市场秩序的个人目标的原因吗？
回答：不。接受这些变化，尽你所能帮助FDA为你的未来应用制定一条明确的前进道路。这一不断发展的监管环境为您提供了一个帮助塑造变革的机会。那些退却的人不会有这种奢侈。
