7月30日消息,据外电报道,美国食品和药物管理局(FDA)已向美国电子烟公司 Visible Vapors发出警告信,告知该公司,销售其电子尼古丁输送系统(ENDS)产品是非法的,该产品缺乏上市前烟草产品授权(PMTA),因此不能在美国销售或分销。
FDA声明,该公司在2020年9月9日截止日期前未提交PMTA。
虽然发布的警告信以特定产品为例,包括Visible Vapors Irish Potato 100mL和Visible Vapors花生酱香蕉培根枫叶(the King)100mL,但该公司有1500多万种产品在FDA上市,必须确保其所有产品符合联邦法规,其中还包括上市前审查要求。
Visible Vapors是迄今为止在FDA注册并收到警告信的产品数量最多的品牌。
从2021年1月到7月,FDA向销售或分销超过1470000个未经授权终端的产品公司发出了135封警告信,这些公司在9月9日截止日期之前没有提交上市前申请。
FDA只在信中列出一些公司销售的非法产品,然后声明可能还有更多,但不可能知道这些警告是否涵盖了该公司的所有注册产品。该机构表示,公司有责任仅销售提交PMTA的产品,公司必须在2021年9月9日之前销售产品,除非该机构就PMTA批准或批准延期做出决定。
收到FDA警告信的公司必须在收到通知之日起15个工作日内提交书面回复,说明公司的纠正措施,包括停止违规销售和/或产品分销的日期。它们还要求公司在未来保持遵守FD&C法案的计划。