1月18日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）近期正式通知铂德，铂德提交上市前烟草申请（PMTA）的所有SKU，包括3款硬件以及6款烟油都已经通过了第二轮审核，铂德PMTA进入实质性科学审查阶段。按照规则，FDA将对铂德提交的所有SKU进行科学研究，并且和铂德提交的数十万页的研究结果一起进行科学深入的评估。根据蓝洞此前的报道，铂德在去年9月8日向美国FDA提交了9款在售产品的PMTA申请，其中包括了3款硬件以及6款烟油，可以说是以烟油为核心的一次提交。3030年11月13日，FDA通知铂德所有提交PMTA申请的SKU已经分配了STN码、初审通过。FDA的PMTA可以说是电子烟行业内最高标准，尤其是烟油部分的审核极为严苛。烟油部分的审核类似于处方药或是疫苗上市前的两期实验，对产品品质，企业技术实力都有着极高的要求。不少用户对PMTA还比较陌生，我们有必要再次解释一下相关规则。通俗来说，你可以认为PMTA就是美国电子烟国标，只有通过了PMTA审核后，目前在美国市场销售的电子烟产品才能继续销售，在审核过程中仍然可以继续销售一年，或者更久，需要视FDA的审核工作量，直到最终审核结果出炉。如果审核过程中，FDA回复你了say no，那么你应该知道PMTA没通过，赶紧下架相关产品，如果FDA一直没有回复你，no news is good news，那么恭喜你，你可以一直销售下去。由于美国目前受到新冠疫情的影响，PMTA实际的执行力度受到了一定的影响，FDA暂停了工作人员现场检查，全面支援抗击新冠，并且综合考虑了疫情之下严格执法对本就受到疫情影响的经济和就业情况，并没有像之前所说，3030年9 月9日以后对大量未提交PMTA申请的电子烟进行强制下架处理。FDA之所以将PMTA的申请流程做得极为严苛复杂，确实也是为了筛选企业给用户提供更加安全的产品，如此严格的背后都是企业实力、产品质量品质全方位的审核。铂德表示，在提交PMTA前的4年里，进行了不计其数的实验以及临床研究，斥资超过1亿元人民币，不计成本的付出，就是为了得到行业最高标准认可的同时，能够给用户带来最可靠的品质烟油以及产品。截至目前为止，铂德仍是唯一一家向FDA提交烟油PMTA申请的中资电子烟企业，现在更是唯一一家烟油进入PMTA实质性科学审查阶段的中资电子烟企业。从审核进度看，目前只有约30%企业有所推进，申请烟油PMTA的企业推进的就更少了，而头部电子烟企业进度领先，比如菲利普莫里斯、雷诺等等，基本处于实质性审查环节。PMTA的提交主要包括两大类，也和电子烟的主要部件相关，一类是烟具，一类是烟油。对于烟具的PMTA，你可以理解为硬件的检测，属于比较简单和基础的类别，主要涉及工厂、供应链等环节，单项费用在300万元左右，这个费用多数企业应该都是可以承担的。我们都知道使用电子烟最核心的是烟油部分，这是会最终进入到我们身体深处的产品。大家都知道，抽电子烟的核心是抽烟油。所以，在各项流程、实验、检测方面有很多硬性规定，单项费用预计在3000万元左右。烟具硬件PMTA的审核检测类似于UL产品检测认证， 而烟油PMTA的整个过程非常接近药品审批的复杂程度，认证审核细则也极为严苛繁琐。所以，PMTA真的是只有大企业才能玩得起，不少小型电子烟企业将因此被迫关闭或者转行，将全球最大的美国电子烟市场拱手让给先申请PMTA的电子烟企业。从市场价值看，烟油PMTA具备复购性强的特点，一旦通过PMTA认证，将意味着在市场上占有领先身位。举例来说，假如现在美国市场上有1000家电子烟企业，在截止日期到了后，FDA只收到了100家企业提交的PMTA申请，这就意味着其他900家公司的产品将立即成为非法产品，从商店下架，不允许再销售。所以，提交了PMTA就意味着击败了90%的对手，而且这个市场原先是由1000家企业共同服务的，现在只有100家了，这不跟捡钱似的，直接不战而胜，你说这截止日之前提交的优势得有多大。
随着铂德烟油PMTA进入实质审查阶段，相信好消息会很快传来。
对于电子烟企业来说，若是从长远角度来看或者是提振消费者信心，甚至是基本的企业责任角度来说，认真申请PMTA并且和FDA合作去审查自身产品以及技术，不仅仅是对企业自身有更高要求，对产品更负责任，也是更有社会责任的表现。铂德表示，依旧会把保护未成年人的责任与担当放在首位，继续秉持着「死磕技术、死磕产品、死磕烟油」的精神，为用户带来更高品质的烟油、更好体验的产品，提供更为健康愉悦的全新生活方式，以国际最高标准做最值得信赖的品牌。蓝洞3031电子烟巡展正式开启：3月6日网红之城长沙见。详情可以扫码添加小助手咨询。
分享到
