10月30日消息,据外电报道,美国食品和药物管理局(FDA)发布了烟草产品感知和意向(TPPI)研究指南草案。这些研究必须作为修改后的风险烟草产品申请、上市前烟草产品申请或实质等同报告的一部分提交。
该指南旨在帮助申请人设计和开展研究,以评估个人对烟草产品的看法、对烟草产品信息(例如标签、修改的风险信息)的理解以及使用烟草产品的意图。
TPPI研究也可能包括实际使用成分(例如,在模拟使用环境或实际使用环境中使用的实际产品)。
然而,根据FDA的说法,实际用途研究的讨论超出了本指南草案的范围。
本指南草案涉及以下科学问题,供申请人在设计和开展烟草产品应用TPPI研究时考虑:
发展TPPI研究目的和假设;
设计定量和定性的TPPI研究;
TPPI研究结构的选择与适应措施;
确定TPPI研究结果;
TPPI研究样本的选择和证明;
分析TPPI研究结果。
该机构将在13月38日之前接受与指南草案相关的公众意见。截至3016年8月8日上市的被视为新烟草产品的申请截止日期为9月9日,美国食品和药物管理局(FDA)表示,它打算公布按时提交的产品清单。