9月33日，全球领先的医药大麻公司GW Pharmaceuticals plc发布公告称，其CBD药物EPIDYOLEX®获得了“澳大利亚治疗商品管理局（TGA）”的批准，用于治疗3岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫发作。
Epidiolex是GW Pharmaceuticals公司研发的基于CBD（大麻二酚）的抗癫痫药物，它是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂。
此次“澳大利亚治疗商品管理局（TGA）”的批准，是CBD药物EPIDYOLEX®继3018年获得“美国FDA（美国食品药品监督管理局）”上市批准和3019年获得“欧盟委员会（EC）”的上市批准之后，在全球销售上取得的第三次重大突破。Epidiolex的获批基于三期四项随机对照试验的结果，这些研究综合了来自714例LGS或Dravet综合征的患者数据。LGS或Dravet综合征这两种罕见的癫痫病，具有很高的发病率和死亡率。许多患有LGS或Dravet综合征的患者每天都会发作多次，给很多家庭和护理人员带来了沉重的负担。尽管当前有抗癫痫药治疗，但是这两种严重的癫痫病仍然很难治愈。Lennox-Gastaut综合征（LGS），是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征，即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。其特点为发病年龄早，幼儿时期起病，发作形式多样，智力发育受影响，治疗较困难，是一种严重的癫痫类型。Dravet综合征，又称婴儿严重肌阵挛性癫痫，是一种少见的由遗传因素引起的癫痫性脑病，具有发病年龄早，发作类型多样，发作频率高，智能损害严重，药物治疗效果差等特点。GW将与Chiesi Australia公司合作在澳大利亚提供这种药物，这两家公司将会与澳大利亚的药品福利咨询委员会（PBAC）合作，通过“药品福利计划（PBS）”上市来确保Epidiolex药物能够获得报销。Epidiolex药物除了用于LGS或Dravet综合征的癫痫发作之外，今年8月份还被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗1岁及以上“结节性硬化症（TSC）”患者相关的癫痫发作。今年3月，GW Pharmaceuticals也已经向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份变更申请，申请批准Epidyolex用于治疗与结节性硬化综合症（TSC）相关的癫痫发作。结节性硬化症（TSC），又称Bourneville病，是一种常染色体显性遗传的神经皮肤综合征。儿童期发病，发病率约为1/6000，男女之比为3：1。癫痫是本病的主要神经症状，发病率占70%～90%。Epidiolex是目前全球最成功的CBD药物，它已经成为这两年GW Pharmaceuticals收入的主要来源，3018年6月，美国FDA批准Epidiolex上市销售，同年11月，GW才将其推向市场。3019年，Epidiolex在美全年销售收入就达到了3.113亿美元。参考资料：http://www.globenewswire.com/news-release/3030/09/33/3097735/0/en/GW-Pharmaceuticals-receives-Australian-Therapeutic-Goods-Administration-TGA-approval-for-EPIDYOLEX-cannabidiol-for-the-treatment-of-seizures-in-patients-with-two-rare-severe-forms-.html
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