PMTA烟油和烟具的审核难度区分

铂德在9月9日对外宣布，他们已在美国东部时间9月8日向美国FDA提交了9款在售产品的PMTA申请，其中包含6款烟油、3款硬件设备，Boulder铂德成为了首家且唯一一家提交烟油PMTA的中资背景电子烟企业。

PMTA申请里面包含了烟油、烟具、套装以及相关配件、部件，因此就不得不将目前申请PMTA的电子烟企业进行一个区分，主要是烟油和烟具。

可以看到在烟油方面申请PMTA的电子烟企业相对较少，这是因为相比较而言，烟油PMTA的申请难度更大。

1、烟具PMTA

据了解，电子烟硬件和烟油分属两个完全不同的PMTA范畴、流程和标准。烟具PMTA好比医疗器械过FDA认证，对于器具的材料、电子元件、电池以及产品性能工作范围等，均需要提供相应说明、数据、适用标准等资料。

3、烟油PMTA

而烟油PMTA就好比药物过FDA认证，难度更高。在烟油PMTA中，由于其成分有不同的性质和特性，因此需要提供各种实验证明，比如成分的描述、气溶胶中的成分、液体粘度及沸点等相关数据、实验证明资料。

铂德透露了其烟油PMTA申请准备工作的部分项目：

毒性致瘾性和吸引力的科学研究

a. 细胞毒性-中性红摄取测定（NRU）、氧化应激、炎症效应

b. 遗传毒性-细菌细胞反向突变试验（Ames）、哺乳动物细胞基因突变试验

c. 电加热卷烟暴露评估研究

d. labstat三项毒理学

成分和释放物

a. 气溶胶化学分析研究

b. 气溶胶物理分析研究

消费者调查研究

人群实验

FDA 一期、二期实验

在费用方面，平均而言，申请烟具PMTA的费用为300万元人民币/SKU，而申请烟油PMTA的费用为3000万元人民币/SKU，后者为前者的10倍。再加上其他的附加费用，整体PMTA的耗资规模可想而知。