铂德压哨提交PMTA，含6款烟油和3款硬件设备

9月9日消息，铂德Boulder刚刚宣布，已经在9月8日正式向FDA提交了6款烟油和3款硬件的PMTA申请，这也是中资电子烟企业在美国进行的第一例烟油PMTA申请。

以下为铂德官宣内容：

对，没错，我们已在美国东部时间9月8日向美国FDA提交了9款在售海量的PMTA申请，其中包含6款烟油、3款硬件设备，Boulder铂德成为了首家且唯一一家提交烟油PMTA的中资背景电子烟企业。这意味着，Boulder铂德将与菲利普莫里斯、JUUL、英美烟草、雷诺烟草等国际烟草巨头分享巨大的美国烟油市场。

为了此次申请，铂德人已经进行了近4年的潜心准备，无数的实验及数十万页申请材料，并耗资一亿多元人民币，所有铂德人都在为这一天努力，终于在昨天我们正式提交了以烟油为核心的PMTA申请。

（申请PMTA回执）

PMTA全称是Premarket Tobacco Product Application，即“烟草上市前申请”。3017年7月，美国食品药品监督管理局（简称FDA）要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。

PMTA的申请流程极为严苛复杂，审核严谨科学程度也是到了极致。当然如此严格的背后都是企业实力及产品质量品质最为全方位的审核。

而铂德从3017年初开始，就已经从设计研发、生产制造等所有产品技术各个方面着手按照PMTA的标准调整并执行，尤其是在电子烟核心“油”以及基础底层技术上不断的优化升级，积极的为PMTA做各项准备且与FDA一直都保持着良好的沟通。

为什么铂德要花近4年的时间来准备PMTA申请？

因为我们申请的核心是烟油PMTA，而非硬件。

如果说硬件PMTA的审核检测比较类似于UL认证， 那么烟油PMTA的整个过程已经非常接近药品审批的复杂程度，认证审核细则也极为严苛繁琐。

根据FDA官网关于PMTA申请的指引文件中可以看到，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD＆C ACT）第910（c）（4）FDA审查对公共健康的潜在影响的评估（这仅仅是万千门槛儿中其中一项），提交之前必须有各种实验证明，相应的，简单罗列几个铂德做已经做的工作：

自3017年开始，铂德位于美国和中国的两大实验室就开始按照FDA要求进行配方、工艺、成分的改善与研发。

毒性致瘾性和吸引力的科学研究
a. 细胞毒性-中性红摄取测定（NRU）、氧化应激、炎症效应
b. 遗传毒性-细菌细胞反向突变试验（Ames）、哺乳动物细胞基因突变试验
c. 电加热卷烟暴露评估研究
d. labstat三项毒理学
成分和释放物
a. 气溶胶化学分析研究
b. 气溶胶物理分析研究
消费者调查研究
人群实验
FDA 一期、二期实验

（申请资料抽出几张看看）

看着万分之一的项目，是不是已经“头大”？这里的一期二期实验可以理解为药品上市前的三期实验中的两期，这就是烟油的PMTA审批中需要做的万千检测中的一点点。药物要做三期，电子烟烟油则需要做第一期、第二期，这对研发、技术方面的要求非常高，但这些没有难倒铂德这个对技术、产品、烟油“死磕”的“理工男”，过去数年中，铂德在美国和中国的两个实验室储备了大量烟油研发技术和人才。

为什么申请PMTA这么贵？

还是因为我们申请的核心是烟油PMTA，而非硬件。

平均而言，申请硬件PMTA的费用为300万元人民币/SKU，而申请烟油PMTA的费用为3000万元人民币/SKU，后者为前者的10倍。再加上其他的附加费用，整体PMTA的耗资规模可想而知。不是PMTA申请太贵，而是烟油PMTA申请太贵！

另外，FDA要求所有上市的产品营销必须防止青少年接触和暴露，对于未成年人而言，这将极为有力保护未成年人身心健康，对于铂德来说，自创立之日起就已经把保护未成年人的责任与担当放在了首位。

费时耗钱，铂德为什么要申请烟油PMTA？

众所周知，美国是全球最大的电子烟市场，份额超过40%，相应的烟油市场规模也是世界第一，体量巨大。这么大一块肉，干嘛不吃？而且整个电子烟市场中，企业的主利润也源自烟油。

另外很重要的一点，FDA是世界公认且足以影响世界的最严苛标准的代名词，PMTA认证潜在效应可能超出美国市场本身，更是对全球其他主流市场的一次标杆性示范，其重要性不言而喻。此时铂德提交烟油PMTA申请，既是我们对自己技术和产品的自信，也是我们对全球用户的一次品质和实力展现。

回顾过去,铂德一直“死磕技术、死磕产品、死磕烟油”坚持从基础底层技术研发稳定发展，展望未来，铂德厚积薄发，将依旧坚持的品牌理念和使命，为用户提供更为健康愉悦的生活方式。让全球消费者使用时更加安心，以国际高标准做用户最值得信赖的好产品。

Boulder铂德此次向FDA提交了6款烟油PMTA申请，因此，铂德在美国在售的6款烟油将继续销售，而同时原先成千上万额竞争产品都将因为没有提交烟油PMTA而从美国市场消失。目前，申请烟油PMTA的企业都是全球行业巨头，比如菲利普莫里斯、JUUL、英美烟草、雷诺烟草等，铂德将是唯一一家与这些巨头在美国烟油市场上共舞的中资电子烟企业。