9月8日消息，国外电子烟媒体Vaping360就PMTA对电子烟的影响发布了深度文章，蓝洞摘译要点如下。
3030年9月9日之后，在美国合法销售的电子烟产品将是FDA烟草产品中心批准用于市场的产品，或提交给该机构并接受进一步审查，提交过程称为售前烟草申请或PMTA。
实际提交的截止日期是9月9日下午4:00。
从3016年首次宣布PMTA截止日期开始，PMTA截止日期将如何影响电子烟和服务于他们的企业就成为了很多猜测的话题。但是随着日期的临近，现在已经成为一个问题。
电子烟社区中的问题，争论，猜测，错误信息，恐惧，愤怒和绝望已成倍增加。
一个简单的事实是，没有人知道9月9日之后立即发生的事情，还是下周，下个月或明年发生的事情，或者，没人知道将要发生的一切。我们知道一些事情，还有一些我们可以做出有根据的猜测。有些事情在它们发生之前是未知的，而有些则取决于我们也不知道的其他事情。
这令人困惑和发疯，但无需让电子烟用户绝望。如果您注意发生的事情，即使有些事情会发生变化并且可能会带来一些不便，您也应该能够继续进行电子雾化。不幸的是，对于一些小型电子烟企业来说，前途一片漆黑，许多人可能会成为美好的回忆。
什么是PMTA？如何确定截止日期？
PMTA由《家庭吸烟预防和烟草控制法》（TCA）强制规定，该法于3009年成为法律。它使3007年3月15日之前销售的所有烟草产品都推向市场，并建立了一系列批准新产品的途径。
法律保护卷烟，这是菲利普·莫里斯谈判代表的主要目标。通过为FDA批准设定很高的标准，这也使得将低风险的新产品推向市场变得困难。香烟公司的潜在竞争对手必须证明其产品适合保护公众健康。
由于在撰写TCA时，青年人的吸烟量已经在下降，支持法律的控烟领导人愿意以现行法规进行贸易保护，以换取新烟草制品尽可能难以进入市场的规则。
尽管该法律直到3009年才通过，但谈判已经在数年前完成。当所有谈判方在3007年初商定了TCA的最终草案时，电子烟就不在乎任何人了。电子烟产品直到那年下半年才在美国面世，并且没有受到公共卫生或公共卫生部门的注意。
TCA创建了FDA烟草制品中心（CTP），其任务是管制卷烟，自卷烟和无烟烟草。国会还赋予CTP权力，将其他产品包含由烟草制成或衍生的尼古丁视为烟草制品，然后将其置于CTP的监管权限之下。3016年5月5日，该机构发布了视同规则，并监管电子烟，雪茄，烟斗和烟斗烟草以及水烟产品。
在3007年之前存在于市场上的新认定产品（很大一部分的雪茄，烟斗烟草和水烟产品）可以在未经FDA追溯批准的情况下继续销售。但是，在此之前，还没有上市的电子烟产品。
这意味着所有电子烟制造商都必须向CTP提交申请，证明其产品（包括所有组件和零件）适用于保护公众健康，因此可以继续投放市场。
PMTA的截止日期已更改了数次。其中两个变化值得注意。3017年7月38日，新任命的FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）将截止日期推迟到3033年8月8日，这使电子烟社区和强大的反电子烟烟草控制组织震惊。
3018年，以美国儿科学会为首的一组烟草控制组织对FDA提起诉讼，声称Gottlieb更改了截止日期，没有经过《行政程序法》规定的通常的代理程序。在3019年，联邦法官Paul Grimm同意并给制造商10个月的时间来提交PMTA，将新的截止日期设定为3030年5月13日。Grimm法官将经过FDA审查的产品在市场上的保留期限缩短为一年。他还使该机构可以逐案对PMTA要求进行例外处理。
今年春季，由于冠状病毒大流行给申请人和FDA带来了挑战，FDA呼吁法院允许延迟130天。格林法官批准了这一延期，最后期限更改为9月9日。
PMTA的过程故意有困难
FDA特意制定了视同规则，以吓退小型电子烟企业。PMTA流程被视为一场震惊与敬畏的噩梦，没有任何百万美元浪费的公司都不敢冒险。它的目的是特别劝阻瓶装电子液体和开放系统产品（使用可互换零件的设备）的制造商。
FDA烟草产品中心成立于3009年，其任务是监管一些大型烟草公司。新的烟草监管机构不喜欢烟草业，但他们知道，拥有股东和合规律师大军的大公司将是良好的监管公民。另一方面，该机构对这个庞大的，混乱的电子烟行业感到震惊，该行业拥有数千家公司和数百万种产品，并且知道不可能有效地进行监管。
因为有成千上万个开放系统的设备（及其组件和零件），并且所有设备都可以与其他烟草产品（包括数百万种电子液体SKU）无数种组合使用，所以它将无法提交考虑所有可能性的申请。
大多数美国中小型制造商都生产电子液体。为了符合推定规则中所述的要求，他们将必须在可再填充的雾化器与市场上出售的可变电压或功率模块的每种组合中测试其每种产品，或至少足够广泛以涵盖所有可用的类型，并在所有可能的功率范围内。每种单独的设备组合都必须经过证明适用于保护公共卫生，并且每种PMTA都需要花费数百万美元的研究和分析。
FDA估计在头两年将收到50个PMTA，该机构也没有提供批准保证。小型制造商可能将其房屋抵押，以完成一项申请，但可能只是拒绝而没有解释。该机构预测，将会有相当大的产品合并和退出市场。实际上，如果只提交50个申请，则意味着独立电子烟行业已经被摧毁。
显然，FDA并不期望小型制造商尝试遵守PMTA流程。确实，这就是意图。该机构特意构建了一视同仁规则和PMTA流程，以吓退甚至试图遵守的小公司。
但是，如果小玩家称自己的虚张声势并坚持尝试尝试，那么该机构将怎么办？
PMTA提交内容包括什么？
迄今为止，已针对大型瑞典烟草公司的鼻烟产品和菲莫国际加热的烟草产品IQOS批准了PMTA，这些烟草是大型烟草公司提交的，是多年研究的结果，并且花费了数十亿美元。当然，这是推定规则背后的意图，即使过程尽可能艰巨。
公共健康测试
根据《烟草控制法》，申请人的目的是表明其产品对整个公共健康有净收益。CTP的最终行业PMTA指南中重申了这一点：
“ FDA关于是否有证据表明允许产品上市销售对保护公众健康（APPH）是适当的，必须从整体上为使用者和非使用者带来的风险和利益方面做出决定烟草制品，并考虑到：
“（A）现有烟草制品使用者停止使用此类产品的可能性增加或减少；和
“（B）不使用烟草产品的人开始使用此类产品的可能性增加或减少。”
证明您要提交的烟草产品不会引起非使用者（尤其是FDA首要关注的青少年）摄取尼古丁是一件非常困难的事情。同样，要表明它有可能促进所有烟草产品（包括您要销售的产品）的戒烟，需要广泛且昂贵的科学知识。
对于一家大型烟草公司，可以聘用科学家并指派他们对大型团体进行设计调查和研究，以此来证明他们的产品对年轻人和非使用者没有吸引力。其他科学家和技术人员可以研究产品的物理特性，包括诸如蒸汽粒度之类的奥术测量方法，以及特定调味成分所带来的难以评估的风险。但是对于一家小型独立公司而言，这样的科学可能超出了他们的能力范围。
解释FDA建议将其包含在PMTA中的所有内容超出了本文的范围。但是，下面的行业指南文档摘录提供了一个很好的想法，说明了该过程的要求如何，尤其是对于小型企业而言。这是该机构对如何构建已完成的研究摘要的建议。
FDA建议您的PMTA包含结构合理的摘要，以使FDA对PMTA中的数据和信息有足够的了解，包括数据的定量方面……。
“（1）与您的PMTA相关的非临床和临床研究的摘要，无论您是否认为这些研究对应用程序有利还是不利。如果将其用作替代品或补充品，则包括所研究的一种或多种特定产品以及这些产品如何具有与申请人的产品相似的特征（相似的材料，成分，设计，组成，热源或其他特征）会很有帮助。产品数据….;
“（3）与市场上其他烟草产品（例如，其他电子尼古丁传送系统，燃烧的烟草产品，例如卷烟）相比，新烟草产品对使用者和非使用者的相对健康风险，包括与该产品相同的产品类别可以预期，同一产品类别中当前产品的消费者可能会转而使用新上市的产品，并且与从未使用烟草产品相比，存在健康风险；
“（3）在操作条件范围内（例如，各种温度，电压，瓦数设置）和使用模式（例如，密集和非密集使用条件）的范围内，气溶胶排放物的化学和物理特性以及定量水平消费者可能会使用新的烟草产品；
“（4）根据您申请中包含的研究信息，当前使用非烟草制品的使用者通过使用新烟草制品来开始或重新开始使用烟草的可能性；
“（5）根据您应用程序中包含的研究信息，消费者很可能会采用新的烟草产品，然后转向其他可能带来较高风险的烟草产品，例如卷烟；
“（6）根据您申请中包含的研究信息，消费者将新烟草产品与其他烟草产品一起使用的可能性；
“（7）根据您应用程序中包含的研究信息，当前烟草产品用户转向该产品而不是停止使用烟草产品或使用FDA批准的戒烟产品的可能性（因为使用ENDS 产品存在固有风险以上完全放弃或使用FDA批准的尼古丁替代疗法（NRT））；
“（8）评估滥用责任（即，新产品的成瘾性，滥用和误用潜力以及产品使用期间接触尼古丁的情况）；
“（9）评估用户的地貌（单个用户如何消费产品，例如，抽吸次数，抽吸持续时间，抽吸强度，使用持续时间），消费者使用产品的频率以及用户消费的趋势产品；
“（10）讨论表明您的PMTA中包含的数据和信息如何确定允许销售新烟草产品将是APPH。
该机构继续建议：“作为第（10）项讨论的一部分，FDA建议您对新烟草产品可能对整个人口的健康产生的影响进行总体评估。该评估应综合有关该产品的所有信息（如上述编号1-9中所述）及其对健康，烟草使用行为和烟草使用引发的潜在影响，以推断该产品营销可能产生的潜在影响与烟草有关的发病率和死亡率。”
这只是所需提交的一部分摘要的建议内容。JUUL实验室最近提交的PMTA包含来自110项研究的详细科学数据，总计超过135,000页，评估该产品对当前烟草制品使用者和非使用者（包括未成年人）的影响。
原谅那些举起双手走开的小型独立制造商很容易。但是，并不是每个小公司都放弃了。
电子液体制造商能否在PMTA截止日期之前生存下来？
根据我们在3016年甚至3018年的了解，似乎没有任何一家小型制造商能够使它超过PMTA截止日期。许多人（包括我在内）都不相信瓶装电子液体制造商根本没有机会提交可行的申请，无论截止日期是何时设定的。
促进简化的PMTA流程
但是，电子烟行业的声音很难被听到。即使主流的新闻媒体对电子烟的叙述大多是负面的，但政府监管机构了解到，否认每家小企业的每一个PMTA都会使他们看起来像刻板的无情的官僚，并使他们陷入黑市无法执行的混乱局面。
一些独立的电子烟行业倡导者，最著名的是总部位于亚利桑那州的Jvapes的共同所有人Amanda Wheeler和华盛顿特区的监管律师Azim Chowdhury，已经与FDA和卫生与公共服务部（HHS）联系了近一年，主要为小型企业推广简化的PMTA流程。
FDA的行业指南包括某些PMTA成分，因为《烟草控制法》（法定要求）已对它们进行了规定。但是，TCA并不需要很多指导。
该机构在行业指南中表示：FDA的指南文件（包括此指南）未确立法律上可强制执行的责任。”相反，指南描述了机构对某个主题的当前想法，除非被引述了具体的监管或法规要求，否则这些指导仅应被视为建议。
例如，不需要每个小型的电子雾化企业重新发明轮子，并独立证明其电子烟油（由其预定的成年吸烟者或前吸烟者使用时）比吸烟危害小。由于小型制造商出售的产品基本相同，并且它们的相对安全性已经在广泛的同行评审研究中得到证明，因此应允许进行有力的文献综述来代替成千上万的重复研究。（实际上，已经有很多关于电子烟科学的专家文献评论可供参考，包括FDA委托的国家科学院工程与医学研究院3018年的评论。）
Wheeler和Chowdhury已要求该机构接受小型制造商提供的简化PMTA，分两部分提交，其中包括最具挑战性和最昂贵的组件，包括毒性测试，稍后再提交。
该计划受到了一些关注，特别是在卫生与公共服务部（HHS）和白宫。惠勒说，尽管FDA试图保持与政治隔绝，但HHS的官僚们对假定的科学纯度不那么感兴趣，对寻找棘手问题的常识性解决方案更感兴趣。毕竟，HHS部长亚历克斯·阿扎尔（Alex Azar）在1月份曾承诺为小型制造商创建一个简化的PMTA流程，这是他尚未交付的。
“我几个月以来的建议一直是在9月9日截止日期之前尽一切可能，因为在对话中我们一直相信9月9日之后会有所变化，”惠勒告诉Vaping360。她的公司正在提交一份涵盖其98种电子液体产品（包括非香料产品）的PMTA。
根据惠勒的说法，FDA已从白宫和HHS获得指示，试图在不放弃其科学标准的情况下容纳小型蒸汽公司。这很棘手，但请记住，格里姆法官赋予了该机构逐案例外的能力。
她说：他们告诉FDA，不要以消灭所有小型企业的方式这样做，而是以不偏离原始指导原则的方式进行。而且我不知道。如果您是FDA且您有白宫告诉您，除通过申请审查流程外，您如何解决冲突。
“我不希望他们对要求进行任何重大更改。但是我希望他们能够在审核过程中悄悄地做到这一点。”
FDA是否可以悄悄让步于小蒸汽利益还是值得怀疑的。那些成功起诉该机构将PMTA截止日期提前两年的反冒烟游说团体现在也正在组织反对推定规则中所规定标准的任何削弱。
八月份的无烟儿童运动新闻稿大肆宣传了一个特殊利益团体发布的文件，该文件的标题为指导FDA对电子烟和其他珍贵产品进行事先市场审查的原则。这些团体要求FDA向公众提供已提交的PMTA，必须用铁腕来执行FDA最严格的指导建议，并且绝不允许使用调味的电子烟产品。
YouTube电子烟评论者和倡导者MATt Culley认为，FDA必须批准某些电子液体。
确实，反兴奋剂组织仍在对奥巴马白宫决定从3016年《推定规则》中取消全面禁酒令的决定进行讨论。如有必要，他们会自内而外地防止风味禁令再次消失。
更多的小公司正在大跌
关于阿曼达·惠勒（Amanda Wheeler）提议的“PMTA-lite”传播的消息，其他小型制造商决定以她的计划为模板，并寻求PMTA的批准。Facebook私人小组中的许多敬业志愿者，尤其是德克萨斯州vape商店的老板Char Owen，与无烟替代贸易协会（SFATA）的董事会成员不懈地合作，帮助许多小型电子液体公司汇总了他们认为FDA的申请将必须认真对待。
“所以，当我们制定计划时，我最初并没有与任何人合作，” Wheeler说。“阿齐姆（Azim）很好地了解了9月9日之前可以接受和不接受的条件，与Char Owen小组合作，我们可以按时完成。Char，Lindsay Stroud和SFATA的其他人，他们都在做所有的工作，部分是在Azim的求职信，环境评估和相关内容的帮助下，使PMTA的这一部分（小型企业）可以使用。” 。
拥有所有测试的完整PMTA和由专业人员准备的定制文献回顾对于Facebook组中的小型制造商而言是不可能的。即使他们凑齐了，例如，向顾问和实验室支付了五十万美元，也无法保证FDA会接受。但是使用Wheeler和Chowdhury的模型以及Char Owen的模板，成本足够低，许多小企业主都愿意赌一把。
惠勒说：“我认为这大约需要很多美元，而且还要花很多时间来制作这些文件。” 数百人可以使用众包的PMTA计划提交申请。
一家小型电子液体公司在一条消息中对我说：“由于有了这个Facebook集团，这对我们来说成为了可能。” “现在，我们只需要可用的实验室并支付合理的费用即可。我们可以！”
FDA是否为小公司提供前进的道路？
对于CTP烟草监管机构来说，考虑将PMTA用于开放系统产品的问题是，是否以及如何容纳无法提供满足该机构所有严格标准的应用的小型企业。坦白说，尝试自行进行PMTA的小公司都无法提供该机构推荐的大部分科学知识。
在某些情况下，例如对电子液体中有害和潜在有害成分（HPHC）进行测试，根本就没有足够的FDA认证实验室来应对试图完成PMTA的小公司。这不是一个新问题。一年多来，公司一直找不到可用的实验室。现在，冠状病毒大流行使这一问题更加严重。行业中的一些人认为可能需要数年的时间才能赶上。
但是在过去的两周中，CTP发出了诱人的迹象，表明该机构已经软化并允许一些小型制造商提交不完全的PMTA，并至少在审查期间留在市场上（这可能会持续很长时间）。至一年），甚至可能更长。格里姆法官（Grimm）授予了FDA许可，可以逐案做出此类决定，而且该机构似乎在暗示这样做。
八月下旬，FDA对制造商的要求延长期限的回应开始增加语言，这为申请不完整的小型电子液体制造商提供了希望。
CTP回应说：但是，FDA打算考虑到您的个人情况，因为它考虑了在3030年9月9日这一截止日期之前提交的上市前烟草产品申请。在审查申请时，FDA将确定其是否满足《联邦食品，药物和化妆品法》第905和910条下的适用法律和法规要求，包括31 CFR第1105和1107部分的最终法规，被接受并提交并进行科学审查。FDA鼓励您明确识别申请程序中可能缺少的任何内容，并明确说明COVID-19，最近的自然灾害或其他不可预见的情况如何影响了您提供此类信息的能力。
冠状病毒大流行给所有企业带来的少量产品测试实验室以及对所有企业的财务和物流挑战无疑都应视为不可预见和不可避免的情况。对测试的需求已经超过了美国认可的实验室执行CTP行业指南中要求的特定评估所需的能力。这也是不可避免的。
“如果您的申请足以被接受，提交并进行科学审查，并且在此审查期间，您随后提供了必要的信息，并在解决您的申请中的缺陷方面取得了实质性进展，我们打算在确定是否即使您的产品在3031年9月9日之后仍在审查您的申请，也可以针对未经许可进入市场的产品采取强制措施。关于是否在一年审查期后执行的决定，可能要考虑到您对我们的要求的响应能力，缺乏的科学证据的特殊性质和范围以及最近因COVID-19大流行而表现出的困难的证据。自然灾害或获得此类证据的其他不可预见的情况。”
CTP监管者似乎在说，认真对待最后期限并真诚地努力完成尽可能多的工作的小型企业可能会避免执行，即使该机构尚未完成对申请的审查，宽限期已到。
8月31日，CTP总监Mitch Zeller 发表声明，引起了业界的广泛关注。Zeller指出，在FDA系统中已注册了超过4亿种产品，即使仅针对这些产品的一部分提交了申请，FDA在一年的审查期内审查所有这些申请的可能性仍然很小。
对于立即被标记为不包含进行实质性审查的基本要求的申请程序，Zeller说，该机构可能不会立即拒绝它们，但会提供解决问题的机会。他指出：尽管我们希望在9月9日之前能够提交高质量和完整的申请，但如果我们确实发现缺陷，则FDA很有可能会发出缺陷信函，并要求公司在90天的期限内做出回应。
这可能不会超过90天的延迟，但是这是企业以前没有的90天，他们可以通过请求更多的时间来延长时间。
惠勒很乐观，但并非过分乐观。她认为FDA可能会原谅一些小公司的缺点，但这仍然意味着某些将被排除在外。
她说：如果FDA等待看到它们从小企业中得到的收益，并且平均水平，我什至不会感到惊讶。从这些小企业那里得到的，不会杀死所有小企业的起点是什么？就像在学校时，他们在曲线上评分。我怀疑他们会看到他们得到什么，并为小企业的发展水平设定基准，我认为他们将在曲线上对其进行评分。
惠勒说：我认为，一旦我们进入审查流程，当FDA与公司来回讨论他们提交的内容和期望的内容时，看到他们的决定将非常有趣。与我们混为一谈，而他们没有这么做。9月9日之后，还有很多工作要做。
尽管Wheeler和其他人已经做了所有工作，但没人知道CTP是否会批准任何调味产品。这样做无异于FDA与无烟儿童运动及其同盟展开战争。但是，如果不提供多种口味，那么任何小型电子液体公司能否生存都值得怀疑。
PMTA截止日期将如何影响电子烟硬件？
FDA和制造商都在很大程度上忽略了Deeming规则中规定的硬件制造商规则。在将新产品推向市场的截止日期（3016年8月8日）之后，新产品继续从中国制造商在深圳流入美国。
每个中国主要的电子烟制造商都宣布了针对少数产品的PMTA提交申请。是否会批准任何独立的可填充产品？我们确实没有任何可作为依据的信息。
至于执法，几乎不可能设想FDA会认真尝试切断来自国外的电子烟产品。这并不意味着该机构就不会这样做，但是这将需要大量时间和资源，而没有真正的回报。毫无疑问，FDA知道只要有电子液体即可进行汽化，人们就会找到一种方法来获得用于汽化的硬件。
对于迄今为止到目前为止还无法阻止最明显的预装烟弹和一次性产品的灰色市场的监管机构而言，对中国开放系统硬件不采取任何措施无疑将是问题最少的途径。在全国各地的便利店都出售艳丽的预装小罐子，这些产品构成了FDA的主要执法目标。
如果FDA坚持其3030年1月指南中规定的执行优先顺序，则该机构可能永远不会使用独立的可填充设备。获得要点的三个优先事项是：
“任何加味的基于弹药的ENDS产品（烟草或薄荷味的ENDS产品除外）；
“所有其他制造商未采取（或未采取）适当措施以防止未成年人进入的ENDS产品；和
“任何针对未成年人的ENDS产品，或者其营销可能会促进未成年人使用ENDS的产品。”
在FDA下方添加以下内容：此外，FDA打算优先执行在3030年9月9日之后提供的任何ENDS产品的执行，并且制造商尚未提交其上市前申请（或在FDA对及时提交申请）。
这不是不可能，但是很难看到所有主要的执法目标都已经从市场上清除下来的情况，而FDA决定对从中国来的最新型号进行追踪。FDA是否会在美国海关当局的帮助下切断从中国的装运？这就是美国电子烟协会主席Gregory Conley所说的开放问题。
FDA可能不希望陷入困境的一个事实是，用于雾化尼古丁的相同设备也被用于雾化CBD，但该机构尚未对此进行监管。FDA烟草监管机构是否想弄清楚要从中国运来的哪些设备和雾化器用于尼古丁销售？
在PMTA截止日期之后，电子烟商店会继续生存吗？
电子烟商店面临的主要直接风险可能是业主自己的不确定性。当几乎无法预测未来时，企业主很难计划未来。至少两年前，更多的商店已经关门，却受到了一系列重大冲击：
推定规则于3016年发布
3018 Juul恐慌
去年因黑市THC油蒸气掺假造成的肺部伤害大爆发，随后在几个州实施了临时销售禁令
加利福尼亚州东北部几个州和城市禁止使用香精
烟草31法律
新州税
3030年冠状病毒大流行，迫使许多商店暂时关闭，大量商店关闭
对于许多电子烟商店而言，PMTA截止日期仅是另一次颠簸。他们不会在PMTA截止日期之前立即被迫关闭，但这是另一波不确定性风暴即将来临。对员工来说，不断地存疑是很困难的。
Vape商店业务计划在不确定性中笼罩
“很难通过这种方式进行操作，向员工解释，'嘿，我们将继续保持尽可能长的时间，'” Matt Culley说。“在3016年，最令行业震惊的是恐惧和不确定性。您将以这种方式看到很多出口。一开始实际执行的金额可能很小。”
格雷格·康利（Greg Conley）认为FDA不会在电子烟商店级别采取任何重大措施，至少不会立即采取措施。但这并不能阻止店主担心这一点。
Greg Conley补充说：“如果您面临续签多年租约的前景，而没有任何条款允许您提早离开，则可能有理由胆怯，但通常无需关闭。”
租赁是电子烟商店关闭的主要原因。阿曼达·惠勒（Amanda Wheeler）是五家商店的共同所有者，并经营着两个州贸易组织（分别位于亚利桑那州和科罗拉多州），由于业主担心在当前监管和立法环境下的长期承诺，许多商店永久关闭。
她说：“他们无法在未来三年内计划签订租约，因此他们将离开。” “人们是如此不确定会发生什么，以致他们即将结束不确定性。它是可怕的。”
可能发生的最糟糕的事情是立即进行恐慌性购买，随后业务长期停滞。那就是3016年发生的事情，这导致许多制造商和商店最终关闭。零售周期的剧烈波动对任何市场都没有好处，但是已经充满不确定性的市场将受到更大的影响。
阿曼达·惠勒（Amanda Wheeler）表示：“如果消费者现在开始紧急购买，那将给行业带来更大的问题。” 买菜暗示了价格战。当廉价的液体涌入市场时，这会影响到我们所有人。在抢购阶段之后，总会有平淡的平淡销售。”
马特·库利（Matt Culley）说：“蒸发器应继续支持其本地零售商，并为那些人提供不关闭的理由。”
PMTA执法何时会打击电子烟商店？
尽管这可能不会很快发生，但PMTA执法最终可能会影响电子烟商店，他们将被迫调整其产品以符合FDA。这意味着批准的产品或已经接受审查的产品。这可能会给商店留下大量无法合法出售的电子果汁。
FDA不太可能到商店搜索库存（至少在不久的将来不会如此），但是一旦州和市政府制定了对销售不合格产品的惩罚措施，则可能会这样做。
格雷格·康利（Greg Conley）表示，“要注意3031年各州立法机关的法案，这些法案针对销售联邦法律不允许的产品设置了很高的州级罚款。奥驰亚（Altria），雷诺（Reynolds）和朱尔（Juul）等公司，以及一些因接受PMTA而感到很大的小型实体，绝对会追求这一点。”
一群便利店和加油站贸易组织已要求FDA生产已提交PMTA 的产品清单。蒸汽技术协会（VTA）也要求提供一份PMTA提交清单，表面上是为了帮助拥有商店的成员选择不会带来执法风险的产品。上周，CTP主管Mitch Zeller同意提供一份清单，但指出可能需要一些时间来确定共享信息的合法性。
这样的列表的问题在于，它将被用于进一步反电子烟组织对电子烟业务的法律骚扰。一旦当地的烟草控制小组掌握了符合规定的产品清单，猎魔活动便会开始。
至少有一家独立的封闭系统电子烟公司已经表示愿意与FDA“合作”，以确保PMTA规则具有法律效力。E-Alternative Solutions（EAS）总顾问（兼VTA财务主管）Chris Howard 在linkedIn上的帖子解释了“ PMTA对我们的使命是必要的”。EAS已为其Leap pod产品提交了PMTA，并获得了确认，他们将进入实质性审查阶段。
霍华德写道：“我是一个现实主义者，认识到未能开发PMTA提交文件的公司可能会试图将其产品保留在货架上，违反规则并希望在蒸气行业中保持活跃。” “这对遵守规则的蒸气公司和依赖我们产品的消费者是不公平的。我们行业迫切需要FDA对其执行方法有清晰的愿景。然后，我们可以直接与机构合作，追究不良行为者的责任。”
EAS可能指的是像PUFF Bar这样的灰色市场产品，它们与C店中的烟弹竞争。但是，愿意协助FDA进行执法工作的意愿仍然可能预示着该行业及其贸易集团即将爆发内战。很难想象，VTA会放弃应缴费用最多的最富有的成员公司，以保护无法负担PMTA的小型企业。大型和小型独立公司与贸易组织之间的冲突是具有破坏性和毫无意义的，但是这几乎是不可能的。
电子烟商店将在实施PMTA限制的任何努力中陷入困境。为了成功，他们需要多种多样的东西。没有很多电子液体产品可供选择，就没有什么可以区分商店的了。如果FDA仅批准几十种产品，那么每个商店基本上都会提供相同的产品。然后，阿曼达·惠勒（Amanda Wheeler）表示，这项业务将成为破坏性的价格战。
烟店和杂货店可能是未来
随着专门的电子烟商店的数量下降，烟店开始介入许多地区的产品销售。这些商店通常销售卷烟和其他烟草产品，以及自己动手的卷烟装置，有时还销售大麻烟配件。许多添加了类似于商店货架的部分，并提供了一些硬件和电子液体。在某些商店中，产品的选择已经占据了商店的很大一部分，并且它们实际上已经变成了混合烟熏店。
多少商店专注于电子烟产品可能取决于当地竞争。例如，如果通过禁令将商店赶出了该地区，则当地的烟店可能是唯一获得开放系统产品的地方。
马特·库利（Matt Culley）认为，烟熏式混合动力商店正在发生什么，而他并不孤单。在某些州和地区，这可能是唯一的出路。由于与专门的商店相比，烟店对电子烟产品销售的依赖较少，因此它们不容易避免与电子烟相关的业务中断（例如PMTA截止日期）。如果没有非烟草电子液体调味剂，它们也可能是唯一能够生存的商业模式。
在香烟旁边销售电子烟产品会冒犯许多电子烟，但这从减少危害的角度来看是有道理的。如果抽烟的人每次购买香烟时都看到冒烟的产品，那么他们很有可能最终尝试使用。
对于电子烟，只要他们可以访问所需的产品，这可能并不重要。但是，与专门的商店员工相比，烟店的员工对电子烟的了解往往更少，这可能意味着他们在排除故障或回答复杂问题方面的效率较低。不过，他们仍然可以访问在该地区可能无法出售的产品，这是一件好事。
最大的挑战：同时生产的商店
对于那些也是电子液体制造商的电子烟商店来说，挑战甚至更大。根据惠勒的说法，约有一半商店使用自己的电子液体，或由联合包装商生产房屋包装线。无论哪种方式，这些自有品牌都是商店最大的利润来源。如果他们选择离开制造业，那么可能就没有足够的利润来维持生存。
Wheeler解释说：“当您只能出售利润不高的其他[公司的电子液体]时，这将破坏商店的底线，““那些具有利润率的自家生产线使他们能够销售主要品牌和硬件，因为他们将全部利润都赚到了自家生产线上。”
长期客户通常比其他品牌更喜欢自家品牌，因为这是他们开始的目的。对于自3011年开业以来一直在销售自己的电子液体的Jvapes这样的电子烟商店而言，整个未来可能取决于其PMTA的成功。
“直到一年前，我们只出售我们自己的品牌，” Amanda Wheeler说。“我们的面包和黄油就是我们做的，因为我们这样做已经很久了，以使我们的客户知道他们喜欢什么。”
根据AVA的康利（Conley）的说法，与非制造商相比，制造商也可能没有更大的FDA执行风险。无论如何，FDA的实际执行都遵循一系列规定的步骤，从警告开始。
康利说：“对于混合了自己的液体的商店，在过去的四年中，美国食品和药物管理局显示出对那些从来没有费力地注册产品的公司的零兴趣。” “这总是随时可能发生变化，但FDA似乎从未对参与与小型零售商的长期斗争感到高兴。”
Char Owens的Facebook小组中从事PMTA的许多制造商都属于此类。他们意识到，如果没有自己的电子液体生产线，他们的商店将面临极大的风险。
黑市已经到来
毫无疑问，未来的雾化产业将包括庞大而稳健的黑色和灰色市场部分。无论FDA如何决定执行PMTA规则，这种情况都将发生，因为在全国各地还有许多其他限制性法律，香料禁令和过多的电子烟产品税。
但是，如何在非法市场大成为将直接关系到产品的代理许可和执法如何严格的。如果没有调味的电子液体获得批准，那么大量的电子烟市场将立即进入地下。电子烟用户会变味；是否购买合法或非法产品取决于FDA。
黑市和灰色市场之间的区别是微妙的，但是基本上，如果您在一个有香精禁令的州从汽车后备箱中出售调味产品，并且不征收营业税或缴纳所得税，那就是黑市业务。另一方面，如果您拥有一家便利店并出售puff Bars，那是个灰色市场，因为您要在交易中收取税款。当然，也有c商店也可以开展业务，但您会明白这一点。
尽管虚拟的黑市还不算庞大，但确实存在。7月，Alex Norcia在Filter中写道，纽约州的商店老板向长期客户私下出售调味产品，以及一名前行业员工从停车场的后备箱里出售产品。
另一方面，自从Juul和其他换弹产品制造商开始从市场上移除调味产品以来，灰色市场已经有了实质性增长，这种情况发生在FDA正式打击调味烟弹之前一年。品牌以外的Juul克隆产品和诸如Puff Bar之类的加香型一次性物品在数千家c型商店和加油站出售。当FDA试图强制执行时，其他类似产品将会弹出以填补真空。
FDA和州政府使人们在合法企业中获得成功的难度越大，非法市场的增长就越大。如果严格的PMTA执法使数以千计的电子液体制造商停业，那么禁令主义者认为仅用于制造电子液体的设施和设备会发生什么？许多人将选择继续为其客户提供服务，就像他们自创立以来一样。
其他人将尝试使用棘手的零售模式，无烟尼古丁，尝试分别销售调味剂和尼古丁等。监管者也可能已经想到了我们现在可以想到的任何漏洞。但是肯定会有新的，而且总会有制造商和商店所有者愿意尝试解决FDA规则的方法。没有什么比愚蠢和毫无意义的法规能激发企业家的创造力了。
“在这一领域，”公共卫生倡导者和电子烟支持者克莱夫·贝茨（Clive Bates）发推文说，“所谓的意外后果应该是监管者的主要关注点，例如，监管和监管决定会增加卷烟消费，创建黑市或迫使用户进入狡猾的解决方法。FDA对此一无所知。”
Greg Conley说：“现实是，对于零售商和小型制造商，FDA CTP倾向于在诉诸法院诉讼或罚款之前先发出警告信。” “如果您对不确定性感到恐惧并且在法律的灰色区域内存在，则很可能您没有选择进入电子烟行业。”
阿曼达·惠勒（Amanda Wheeler）强调，Jvapes“不会从事任何黑市活动或漏洞活动。” 但是，他们当然可以，而且如果FDA笨拙的执行机制是小型制造商面临的最大风险，那么许多其他制造商将选择这样做。
她说：“我认为人们会尝试很多事情。” “我的公司是一家小公司，但我们有30,000个客户清单。想想这些公司拥有如此庞大的客户清单时，它们在黑市上能做什么。”
PMTA截止日期是结束还是新的开始？
多数电子烟的制造商和商店所有者都认为他们的工作是高尚的—甚至可以称呼他们—并且相当一部分人相信自己的使命，以至于他们愿意违反不公正的法律来追求这一目标。我们预计在未来的几个月和几年中会看到很多这样的情况，特别是如果所有调味产品都被排除在批准流程之外。
归根结底，联邦监管机构为驯服不断增长的狂野西部而制定的规则可能最终推离了电子烟用户和小型企业，甚至与FDA在其“推定规则”中设想的井井有条的烟草产品市场相去甚远。
无论发生什么，都可以肯定：电子烟的第一个时代已经结束。9月10日，我们将开始下一个时代。
