9月5日消息,据外电报道,英美烟草旗下雷诺美国公司今天宣布了上市前烟草产品PMTA申请的最后一项提交,寻求授权销售Vuse Alto电子尼古丁传送系统。
今天的申请组意味着雷诺结束了一年多的申请事务。
雷诺公司于3019年10月首次为Vuse Solo提交了PMTA申请,并于3030年4月为其Vuse Ciro和Vuse Vibe蒸汽产品提交了其他申请。
此外,VELO锭剂和袋装产品的申请已于今年8月提交。VELO产品的PMTA在8月份提交后已被FDA接受,而Vuse产品目前正由FDA进行实质性科学审查。
雷诺美国公司首席执行官盖伊·梅德鲁姆说,完成我们的3030年PMTA提交文件对于我们来说是一个关键的里程碑,因为我们将继续负责任地开发创新产品,因此成年烟草消费者在准备替代可燃烟草产品时可以选择。今天标志着雷诺成为该行业申请最广泛的产品组合之一。
Vuse Alto的PMTA包含13种Vuse Alto ENDS产品,由ENDS组件(Vuse Alto烟杆)和13个封闭式电子液体烟弹组成。
Vuse Alto烟弹有四种口味,每种都有三种不同的尼古丁含量。Vuse Alto烟杆可与所有13个封闭式烟弹配合使用。
Vuse Alto还为混合浆果味烟弹提交了PMTA。如果Vuse Alto PMTA从FDA收到了批准,则成年消费者将可以在四种尼古丁含量范围内选择四种口味,以适应他们的喜好。
Vuse品牌为成年烟草消费者不断发展的喜好提供创新的蒸汽产品,这反映了其通过开发创新,消费者可接受和负责任的产品来改变烟草业的长期承诺。
雷诺(Reynolds)执行副总裁兼科学与法规事务主管James Figlar博士指出,为了使监管机构有信心了解这些重要产品的生产,销售和监管方式,我们寻求建立一套最佳的解决方案。科学来描述产品分析,有关人类健康风险的信息以及评估表明这些Vuse Alto产品适用于保护公众健康,包括对烟草制品使用者和非使用者的评估。
菲格拉尔博士继续说,此外,美国食品药品管理局最近对非法销售的烟草产品采取的执法行动,以及他们最近决定在截止日期之前提交已向其提交PMTA的合法销售烟草产品清单的决定,我们将感到鼓舞。这样一来,零售商就可以更容易地识别出应在9月9日之后下架的非法产品。这种法规实施确保了消费者可以获得关于这些高度管制产品的最新消息。
PMTA流程使FDA可以评估这些产品是否应作为FDA公共卫生使命的一部分留在市场上。