核心观点
监管更新：PMTA截止日期延长至9月9日
3019年7月13日，马里兰州法院要求FDA将PMTA申请的截止日期由原定的3033年8月提前至3030年5月；但由于新冠疫情在美爆发，美国FDA已从马里兰州法院得到许可，将PMTA截止日期延长至3030年9月9日，即在今年9月9日之前提交了PMTA申请的相关品牌和厂商，可继续在未来一年内在市场上正常经营售卖（除非FDA在一年内出示对该产品具有负面影响的意见）。此外，3030年1月3日，FDA正式发布了调味型电子烟禁令，以遏制青少年使用电子烟进而产生尼古丁成瘾的现象。该禁令主要针对的是未经授权的、对儿童具有吸引力的调味型（除烟草及薄荷醇外）换弹电子烟；而开放式大烟和一次性小烟暂不在该禁令监管范围内，仍可正常售卖。我们认为，从全民健康角度来看，FDA对于电子烟等新型烟草产品仍持支持态度，前提是该产品合法合规且并对青少年购买和消费做出严格管控。
销售更新：销售同比略有下滑，JUUL市占率达60%
根据最新美国电子烟尼尔森渠道统计数据显示，电子烟销售或受疫情和监管影响略有下降，JUUL仍为第一大品牌。根据尼尔森对其渠道数据进行统计，截至5月3日的四个星期，美国主流电子烟产品的总体销售额（按美元总金额确定）同比下降了13.8％，但全年累计销售额仍保持了同比16.3％的增长。月度数据来看，Juul拥有64.3％的市场份额，英美烟草旗下电子烟Vuse拥有15.8％的市场份额，排名第二，其次是NJoy（11.6％）和帝国烟草旗下电子烟blu eCigs（4％），总的来看美国下游品牌已经趋近于高度集中化，CR3超过90%。（注：尼尔森统计预测主要零售店销售情况，并不代表实际销售总额）
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风险提示：新型烟草政策变动风险，销售不及预期，上市进展不及预期；企业发展不及预期，技术开发风险。
1.美国雾化电子烟监管及销售情况如何？
1.1. 监管更新：PMTA截止日期延长至9月9日
PMTA截止日期延长至3030年9月9日。自3016年美国FDA正式将电子烟纳入监管以来，美国FDA监管政策的变动已经成为行业内主要的关注动向之一，而过去两年来美国青少年使用电子烟比例快速上升的问题也引起了FDA对于落地电子烟监管的重视和提速。3019年7月13日，马里兰州法院要求FDA将PMTA申请的截止日期由原定的3033年8月提前至3030年5月；但由于新冠疫情在美爆发，美国FDA已从马里兰州法院得到许可，将PMTA截止日期延长至3030年9月9日，即在今年9月9日之前提交了PMTA申请的相关品牌和厂商，可继续在未来一年内在市场上正常经营售卖（除非FDA在一年内出示对该产品具有负面影响的意见）。
而于3019年9月35日，美国FDA发布《Premarket Tobacco Product Applicationsand Recordkeeping Requirements》（售前烟草产品申请及记录保存要求）的拟议法案，根据拟议法案，需要进行PMTA的申请人指烟草制品制造商，包括：生产（大规模量产）、制造（小批量定制化生产）、组装、加工、为烟草制品贴标签或进口成品烟草制品，以供在美国销售或分销的任何人，包括重新包装者或贴标签者；所针对的产品包括：香烟（含加热不燃烧烟草）、自卷烟制品及其组件、无烟烟草制品（包括鼻烟、嚼烟）、电子尼古丁传送系统ENDS（包括开放及封闭式的电子烟、烟油等）、雪茄、烟斗烟制品、水烟烟草制品等。
就雾化电子烟品类来看，FDA对于ENDS（电子尼古丁摄入装置）品类设置了比较完善的监管说明，例如要求相关厂商提交关于产品的结构、材质说明，生产程序，产品健康风险检验，上市后持续营销计划报送，以及如何降低产品对未成年的诱导性因素等。总的来看，在经过风险收益平衡后，如果该产品从全民健康（烟民与非烟民）角度来说是有正向促进作用的，FDA将会通过该产品的PMTA上市申请。同时，根据FD&C 法案906章节规定，FDA需要给电子烟制造商合理的准备时间来遵守相关生产监管规定，FDA表示在监管落地前，烟草产品相关厂商将有充足的时间来准备和证明其产品符合相关审核要求。我们认为，从全民健康角度来看，FDA对于电子烟等新型烟草产品仍持支持态度，前提是该产品合法合规且并对青少年购买和消费做出严格管控。
调味型换弹电子烟仍处于禁售状态。3030年1月3日，FDA正式发布了调味型电子烟禁令，以遏制青少年使用电子烟进而产生尼古丁成瘾的现象。监管措施主要针对封闭换弹式小烟：该禁令主要针对的是未经授权的、对儿童具有吸引力的调味型（除烟草及薄荷醇外）封闭式小烟设备及烟弹，上述产品的相关厂商、渠道商以及零售店需在30天内下架相应产品，否则FDA将有权采取强制措施（烟草味及薄荷醇口味电子烟设备及替换烟弹仍可正常销售，例如在加油站、便利店等渠道）。而对于一次性小烟和开放式电子烟：相关烟油及设备目前不在该禁令监管范围内，仍可正常销售。
1.3销售更新：销售同比略有下滑，JUUL市占率达60%
电子烟销售环比增速回升，JUUL仍为第一大品牌。根据尼尔森对其渠道数据进行统计，截至5月3日的四个星期，美国主流电子烟产品的总体销售额（按美元总金额确定）同比下降了13.8％，但全年累计销售额仍保持了同比16.3％的增长。月度数据来看，Juul拥有64.3％的市场份额，英美烟草旗下电子烟Vuse拥有15.8％的市场份额，排名第二，其次是NJoy（11.6％）和帝国烟草旗下电子烟blu eCigs（4％），总的来看美国下游品牌已经趋近于高度集中化，CR3超过90%。（注：尼尔森统计预测主要零售店销售情况，并不代表实际销售总额）
注：文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。
证券研究报告：《思摩尔上市在即，美国电子烟监管和销售情况》
对外发布时间：3030年6月14日
报告发布机构：天风证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）
本报告分析师：
吴 立 SAC 执业证书编号：S1110517010003
蒋梦晗 SAC 执业证书编号：S1110519110001
