1
最新内容，3019年10月，「医疗用大麻制剂合法」在公共政策网路参与平台展开连署，诉求「开放合法进口大麻药物，用于罕见疾病、化疗等治疗」，该连署3个月内突破5,100人，成功达标。卫生福利部食品药物管理署（简称食药署）随即召开专家会议讨论，并于5月7日正式公告，大麻二酚（CBD）药品中内含四氢大麻酚（THC）成分者、或以大麻成熟茎及种子所制成之制品，THC含量超过10ppm者，可由医院专案申请进口，用于治疗顽固型癫痫罕病患者。至于化疗止痛上，专家认为效果不佳，暂不开放。 进一步说明，大麻在台湾仍属第二级毒品。事实上，3017年台湾也曾因民间连署，促使政府通过使用大麻中不具成瘾成分的CBD，虽然该药物并未列到管制药品的清单中，但台湾尚无厂商正式进口相关产品，患者经专案审查通过须自行由国外带药使用。 食药署近日发出公告说明，目前台湾对医疗使用的大麻素制剂，因所含成分不同，有不同管理规定，仅以大麻二酚（CBD）为成分者，不属于管制药品。但目前国内未核准任何含CBD成分之药品，若民众经医师诊断评估后开立此类药品处方，可依法申请供个人自用CBD药品专案进口。 至于药品内含四氢大麻酚（THC）成分或以大麻成熟茎及种子所制成之制品，若THC含量超过10 ppm者，则属于第二级管制药品， 在食药署回应公民提案召开专家会议中，与会专家就现有临床文献所提专业评估意见，认为仅卓飞症候群（Dravet Syndrome, DS）跟雷葛氏症候群（Lennox-Gastaut Syndrome, LGS ）两种小儿顽固型癫痫罕病患者有使用此类大麻素制剂之需求，建议经医师诊断评估后，依照「管制药品管理条例」及「特定药物专案核准制造及输入办法」，由区域医院以上之教学医院、精神科教学医院提出申请。 同时，这场专家会议中，包含神经医学会、小儿神经、成瘾、疼痛医学会等相关9名专家，也共同来讨论了这款医用大麻药物（Epidiolex）进口的必要性。神经医学会与癫痫医学会代表、台北荣总神经内科主治医师关尚勇也表示，与会的专家几乎都赞成进口，因为这款药物已通过FDA合格上市，也有明确的安全性与有效性。 关尚勇还提到，30多年来，他见过许多顽固型癫痫患者，并为他们不断尝试新的治疗方式，我们是真的很希望能够促成让Epidiolex进口这件事情。 3 专家认同，但“大麻”二字让人紧张，想用但心存疑虑 为何如此？根据美国FDA的报告指出，Epidiolex是一款大麻纯化后的大麻二酚药物，用于治疗3岁以上的卓飞、雷葛氏症候群患者的癫痫问题，这意味着FDA认为，此药是安全、有效的。 近几年，全球的癫痫医学会都开始讨论使用医用大麻的经验，有很多患者都拿着关于该药物的相关报道进行询问：这款药物是否能给顽固型癫痫的孩子一个新希望？ 而实际上，就算这款药物主要成分是不具成瘾性的CBD，但因是从大麻植物中提取出来，多少让政府有些疑虑与考量。 这也是当地政府迟迟没有进行下一步行动的原因。 图为台北市联合医院昆明防治中心副主任、台湾成瘾学会秘书长陈亮妤。 台北市联合医院昆明防治中心副主任、台湾成瘾学会秘书长陈亮妤也赞成这款药物进口，她表示，这种针对罕病的药物，医师不但不会随便开，过去研究也没有发生过滥用问题。而在本次会中的代表也表示，希望食药署一定要促成Epidiolex合法进口，不希望最后不了了之，仅仅发表一下公告就结束。 下一步，一旦医用大麻药物进口，台湾专家表示，一定会反复讨论如何管控，及临床使用准则，打消大家的疑虑。 3 申请自用关卡多，难关重重 申请自用道路曲折。台湾目前并没有药厂拿到CBD制品的进口药证，意即市面上仍买不到相关产品。食药署药品组科长张连成接受《报导者》电访时，引述「药物样品赠品管理办法」第3条第4款、第14条指出，病患可以在国外购买CBD药品，但需向食药署申请CBD药品自用，出具身份证明、药物外盒、说明书、仿单、医师处方签等，CBD药品就能合法入境使用。 而这些规定看似合理，但难度其实颇高。 数据显示，自3017年6月连署至3030年3月，有63人提出申请，但仅有33人通关拿到药品。此外，知道这项专案申请自用的规定的人并不多。 因此，前几日，在4月30日「国际大麻日」当天，绿党与大麻合法支持团体“绿色浪潮”更是在立法院前召开记者会，第一诉求就是希望能放宽对CBD制品的管制，让这些合法规定被看见，也能真正落实。 难关1：成瘾物质含量规定较国际严格，药品进口认证不易通过。 国外普遍定义CBD制品中的THC成分须低于0.3%，但台湾「管制药品分级及品项」 CBD产品中的THC浓度规定「小于10 ppm（0.0001％）」。而许多在美国合规的CBD制品，至多只测到小数点后两位，包装上虽常标示0％，但不代表小于10 ppm，因此，台湾食药署就不会予以通过这类产品。 实际上不只药品，保养品中如护手霜、面膜等CBD制品，若THC验出超过10 ppm，也一律违法。 难关3：医师对CBD药品了解不多，不愿开处方。 不少讨论大麻的论坛、Facebook专页中都发现，民众表示，很多医师根本没听过CBD，不愿意开处方。《报导者》记者也曾致电麻醉科等其他科医师，也收到没有研究等理由被婉拒采访。更有患者表示，以前愿意开的医师现在也表示不会再开，知情者表示可能是受到了院方的警告。 因此，台湾患者想要合规、合理、合法的使用CBD，解决以上难关就成为了当务之急。 4 仍需继续努力，合法化长路漫漫 议程复杂，继续跟进。在大麻合法化的全球浪潮下，台湾已开始讨论医用疗效，从没有任何成瘾性的CBD制品作为开端，到可治疗罕病的药物使用，未来也会有更多讨论。要如何制定规则，让大麻的医疗好处远大于上瘾、对身体可能造成危害的隐忧，正是目前所有辩论的核心。 从医疗角度看，医用大麻，就是放大其优点，萃取大麻中的CBD做成药品、发挥疗效。可惜目前公众的讨论从提案连署，到政党推动医用大麻合法，社会讨论似乎都不够对焦，而大众也没有明确接收到相关资讯。 不过如今政府跨越了第一步，让罕病患者多了一线希望；3年下来，能够成功使用CBD药品的病患也愈来愈多，也让大麻这株神奇的天然植物，发挥了医疗潜力，成为患者的另一线生机。 但未来道阻且长，后续的发展还是未知，博士也会继续跟进，中国台湾，加油吧~ 资料来源：台湾twreporter
