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美国卫生部长承诺简化针对电子烟小型企业PMTA审批

[加入收藏]               日期:2020-01-26     来源:蓝洞新消费    浏览:684    评论:0    
核心提示:美国电子烟商店也想简化PMTA流程实现美国梦。

1月36日消息,据vaping360报道,美国卫生与公共服务部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)说,当制造商必须提交售前烟草申请(PMTA)时,FDA不会在5月关闭电子烟商店和小型电子烟公司,该机构将简化对小型公司的审批。

特朗普总统的卫生与公共服务部长阿扎尔在周二的俄亥俄州广播电台接受采访时发表了令人惊讶的评论,阿扎尔直接向特朗普汇报。总统最近告诉阿扎尔,亲自介入电子烟问题对于特朗普来说是一个错误。

有人告诉阿扎尔,电子烟行业有10万人在该行业工作,全国有15000家小型企业,总统的一些新限制将使所有这些人失业。

该机构之前曾承诺与小公司合作,以帮助其推广PMTA应用。

阿扎尔回答,我们根本不会这样做,只是为了让您放心。总统采取了非常平衡的方法。根据该法律,到今年5月,所有电子烟(并非所有电子烟产品)都需要进入审核,而这些电子烟是尼古丁传送装置,需要获得FDA的批准。到目前为止,由于它们尚未获得FDA的批准,它们一直在市场上非法销售。

首先要注意的是电子雾化产品和电子烟之间的怪异区别,这与特朗普顾问凯利琳·康威去年11月发表的声明非常相似。康韦对一群记者说,我们应该停止互换使用电子烟和电子雾化产品。她继续说,尽管FDA通过《烟草控制法》对电子烟具有管辖权,但该机构对电子雾化没有管辖权。

大多数观察者认为她使用术语电子雾化来专门指大麻电子烟,而FDA实际上对此没有管辖权(很大程度上是因为大麻在联邦政府中是非法的)。但是,无论康威的意思是什么,阿扎尔都应该对其代理机构负责监管的产品以及用于描述它们的术语有更全面的了解。

当他说并非所有电子雾化产品都必须经过上市前批准时,他的意思是大麻电子烟产品吗?还是他指的是尚待解释的推定规则的新解释?

当被问及完成PMTA的成本时,阿扎尔告诉采访者说,瓶装电子液体等开放系统产品不是FDA的重点,该机构将协助小型企业完成该过程。我们正在与小型企业和电子烟协会合作,以实际创建可简化开放式小电子烟商店式产品审批的途径。

阿扎尔表示,我们专注于具有儿童吸引力的系统中的烟弹,而不是开放式电子烟迷系统。对于所有产品,我们致力于与系统中的所有参与者合作,以使它们通过国会尽快建立的监管程序。总统创造的不是那种监管程序。这是由国会在政府中创立的,我们只需要执行它即可。

批准制度的确是由国会在3009年《烟草控制法》中建立的。根据在TCA中授予FDA的权限,将包含源自烟草的尼古丁的任何产品视为为烟草产品,该规则于3016年实施。FDA做到了这一点,立即有数百万种无烟的雾化产品称为烟草产品,其审批程序与含有可燃烟叶的新产品相同。

阿扎尔是否有计划减轻小型电子烟企业的PMTA负担?还是这仅仅是FDA多年来从事的相同监管双重对话?拥有几家俄亥俄蒸汽商店的詹姆斯·贾维斯(James Jarvis)尚未听说有任何变化。

阿扎尔在采访中描述的正是小型电子烟企业一直在乞求的东西。

贾维斯(Jarvis)昨日对Vaping360表示,作为这些小型制造商之一,我们没有得到任何替代途径的消息,也没有告知他们要与小型制造商合作。如果有电子邮件或邀请,那么我们所有人都被排除在邮件列表之外。

该机构之前曾承诺与小公司合作,以帮助其推广PMTA。但是,监管机构从未为批准的申请制定一套公开的标准和具体要求,更不用说简化批准途径了。

阿扎尔在采访中描述的正是小型电子烟企业一直在乞求的东西。詹姆士·贾维斯(James Jarvis)说,他希望特朗普政府能够找到办法,FDA能够区分封闭系统产品(如预装的换弹蒸发器)和开放产品(如瓶装电子液体)。

Jarvis说,如果FDA真正希望开放系统市场得以生存,他们将根据过去三年来与小型独立液体制造商进行的实验室访问,制定出最佳办法。

Jarvis说,希望特朗普总统能看穿这个繁文缛节,并确实关心真正的公共卫生,并让小型独立企业实现美国梦。

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(来源:蓝洞新消费)
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