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调味禁令只限于烟弹,开放式设备的春天来了?

[加入收藏]               日期:2020-01-03     来源:蒸汽新势力    浏览:179    评论:0    
核心提示:制造商没有大小烟产品之分,你只要想在美国合法销售,有资本跟FDA耗才是真的。

调味禁令并非大烟雾电子烟的利好消息。


美国时间13月31日,总统特朗普在跨年之际对媒体表示,“电子烟可以帮助烟民停止吸烟是很大的优点,但同时,政府必须保护青少年、保护产业,以及保护家庭。”


随后,华尔街日报和华盛顿邮报皆对此进行了追踪报导,并透露特朗普政府预计将在周五出台有关电子烟的新政策。


根据目前美国各大媒体,以及白宫高层官员披露的信息显示,新政策将下架市场上除烟草味和薄荷醇以外的电子烟产品,但不包括实体店贩售的调味烟油。也就是说,新政策主要是打击像JUUL这类的封闭是电子烟,开放式电子烟的使用者仍然可以前往商店购买调味烟油。


虽然这一消息惊动了全球电子烟行业,甚至被不少与电子烟有关的媒体和用户誉为“大烟雾的春天来了”“是美国电子烟行业的一大胜利”。但在新势力看来,其实调味禁令只是特朗普为选举下的一步棋,真正问题还是五月即将到期的PMTA。


而且Juul和NJOY这类的电子烟企业非但不会死,还很有可能是将来美国电子烟市场上仅存的少数品牌。



在探讨新势力的观点之前,先来看一下美国媒体的相关报导。由于内容较多,我们仅整理出一些比较重要的信息:


特朗普政府预计在本周宣布,将禁止在青少年中流行的薄荷、水果和甜点味电子烟,但允许薄荷醇及烟草风味在市场上销售。


据了解该计划的两名行政官员说,用于开放式电子烟的调味尼古丁烟油可以继续出售。近年来,随着电子烟业务的蓬勃发展,这是特朗普政府对电子烟商店做出的重要让步。


特朗普总统周二晚间承认,该禁令将“很快”宣布。但他表示,禁令可能是暂时的,而且他没有说涉及哪些口味。


特朗普在Mar-a-Lago度假村举行的跨年新闻发布会上表示:“我认为我们将非常迅速地重新打入市场。我们的行业很大,我们将照顾电子烟行业。”


政府官员还指出,有调查数据表明,薄荷醇味的烟弹对青少年不具吸引力。公共卫生专家表示,特朗普政府将在禁止对年轻人最有吸引力的口味方面做了一个非常良好的开端。但是他们担心青少年会转向薄荷醇,而不是戒烟。


近几个月来,特朗普总统对“全面禁令”的犹豫已变得越来越明显。



在11月通过电视转播的白宫会议上,特朗普表示,他担心全面禁令将促使人们转向不安全或者是非法的产品求助。包括他的顾问及竞选经理布拉德都警告他,禁令会损害他的阵营且可能降低选举上的得票率。


在此之前,烟草集团和电子烟行业组织也曾游说立法者和白宫,反对禁止使用薄荷醇等调味香料。他们认为,成年吸烟者需要电子烟来帮助他们戒烟,由于售出的卷烟中有35%的品牌使用薄荷醇,因此将薄荷醇移出市场对于那些想要戒烟的民众来说是痛苦的。


行业倡导者还表示,全面禁止使用香料会使数千家商店倒闭。


当前有关调味禁令的争议,是由两次公共卫生危机引发的:专家们担心正在使用电子烟的年轻人数字飙升,这使新一代人对尼古丁上瘾;最近发生的严重肺损伤(evalI)很大程度上与黑市四氢大麻酚(THC)有关,自8月中旬以来已造成3500多人住院,54人死亡。


据了解,对香料的新限制将不会扩展至THC产品,该产品主要由大麻合法化的州来各别监管。


卫生与公共服务部长阿扎尔在9月与特朗普先生及其妻子梅拉尼亚会面后宣布,将起草禁止所有电子烟风味的禁令,包括薄荷及薄荷醇。当时阿扎尔表示,这两种口味似乎在青少年中很受欢迎,尤其是因为Juul已经从货架上取下了水果和甜点风味。


然而,最近的一项调查发现,薄荷在青少年中比薄荷醇更受欢迎。不过公共卫生专家担心,若是将薄荷等所有口味都从市场上移除,青少年将转向薄荷醇,因为这会带来凉爽的感觉。


出于对国家禁令的考虑,Juul已将其大部分风味从市场上撤走。直到最近,薄荷味产品约占其总销售额的70%,薄荷醇为10%,烟草味将近30%。去年购买Juul股份的烟草业巨头Altria表示,他们不反对联邦对调味香料的监管。


Vuse电子烟的制造商雷诺美国公司试图将薄荷及薄荷醇香料从禁令中排除,而蒸汽技术协会则要求将大多数的调味烟油保留在市场上。



美国食品药物管理局(FDA)对解决青少年成瘾的努力始于一年多前。当时一项联邦青年烟草调查显示,3018年有超过360万青少年报告在过去30天内使用了电子烟。


3019年的青少年烟草调查显示,青少年使用电子烟持续增长,今年有超过500万未成年人报告最近使用了电子烟。大约四分之一的高中学生在调查后的30天内吸烟,高于去年调查统计数据的30%。


3019年的调查首次向学生询问:他们通常使用哪种品牌的电子烟。


Juul获得压倒性的胜利。


59%的高中电子烟用户表示,他们最常使用的品牌就是Juul;另外54%的初中用户也是如此。报告表明水果风味在大多数青少年中最受欢迎,其次才是薄荷、薄荷醇等。


以上是新势力对外媒报导的重点内容编译。


关键字:调味烟油可继续贩售;禁令可能是暂时;行业很大;Juul已将其调味电子烟产品下架。



在以上报导出台之后,不少电子烟业者及媒体对此进行了解读,而大部分看法是将重点摆在调味烟油豁免这件事情上。


但真正令新势力感到不解的是,这与“大烟雾的春天”有毛线关系?


烟油在调味禁令中豁免,最大的受益者是烟油制造商,其次才是电子烟的零售渠道。


调味烟油可继续贩售,并不代表大烟雾设备就此不用通过五月份的PMTA标准,所以特朗普表示禁令可能是暂时的,只是换个说法对电子烟行业释放出信号。


直白一点的说法就是:调味禁令能够让电子烟的零售商受益没错,但电子烟行业真正的监管还在后头。


特朗普说的行业很大,是指美国境内销售电子烟的零售业者,跟制造商没有太大关联。难道因为调味烟油可以合法销售,开方式设备就不用过审了吗?


没这回事。


新势力在过去的文章中也一直反覆强调,PMTA才是真正的问题。原因在于“烟具”是由FDA监管,因此不管兜了多大的圈子,调味禁令又如何修正,电子烟制造商终究无法绕开PMTA。


这就意味着,制造商没有大小烟产品之分,你只要想在美国合法销售,有资本跟FDA耗才是真的......



当然,也有人会说PMTA的监管规定非常模糊。


毕竟指南中要求电子烟产品的电池安全必须通过UL 8139的认证,但UL 8139并不包括大烟常用的18650锂聚合电池,这也就意味着PMTA的审查范围只限于Juul那类的POD型产品。


然而事实上不是这样,FDA用了很聪明的方式在玩文字游戏,以至于大部分的人以为调味烟油可以豁免,大烟产品就没事了。


新势力在13月19日出台的PMTA最新指南中发现一些蛛丝马迹,于是去调查了3017年FDA CTP的对话内容。果不其然,FDA早在3017年时就已经同专家讨论过这个问题。


当时用的单字是“open e-cigarette”而非现在常用的“open system”,所以在现有的指南中我们只会看到开方式设备需要过审,却找不到区分大小烟设备的方式。


结果大家都被FDA蒙了一圈之后,才发现大烟设备早在电气安全标准中被默默的归为一类:




请注意新出台PMTA指南中“VIII. ADDITIonAL RECOMMENDATIONS FOR PREMARKET TOBACCO PRODUCT APPLICATIONS FOR E-CIGARETTES”这一段,里面有一条“B. Possible Design Parameters for Subcategories of E-cigarette Components and Parts”,很明确指出外置电池产品需要在PMTA中提出安全证明。


新势力编译如下:


FDA担心与ENDS中的电池有关的损坏风险。电池的许多方面都可能导致健康风险,例如电池材料渗入产品中、电池爆炸或其他缺陷。


为了使FDA能够评估在烟草产品中使用电池的风险,我们建议您的PMTA包含以下信息:解决可预见的误用导致操作、充电、存储和运输过程中过热、起火和爆炸的可能性计划。例如,一种方法是使用电池管理系统来监视和控制电池操作的安全性,包括充电和放电。


然后,在应用程序中,您可以解释产品中集成的任何电池管理系统如何起到减少或减轻任何与电池相关的危害的作用。


电池管理系统可以通过确保:电池只能在制造商指定的电压、电流和环境温度等工作区域内充电;电池只能在制造商指定的电压、电流、持续时间和环境温度限制的工作区域内放电;电池电压不会增加到超过电池指定的最大电压;当电池达到指定的使用寿命时,不能使用该产品;并且,如果电池温度由于其他条件而超过安全操作极限,则不能继续使用该产品。


如果电子烟包括电池则需提供:安培额定值(即电池的建议最大安培数和持续时间,以及电子烟的最大安培数和持续时间);电池mAh额定值(即每小时电池的毫安及与电池寿命的关系);电池类型(包括电池化学成分);电压输出(充满电和低电量);同时包括电源的任何自愿性电池标准的测试证书。


非充电(一次性)自愿性电池标准的示例包括:


(1)国际电工委员会(IEC)的一系列标准(60086-1第13版、60086-3第13版、60086-4第4版、60086-5第4版,以及IEC 63133-1和3 1.0版3017-03-03);(3)Underwriters Laboratories Inc.(UL)标准3054第3版;(3)UL Standard 1643第5版。


充电电池自愿性电池标准的示例包括:


(1)IEC 63133版本3.0 3013-13;(3)UL 3054第3版;(3)UL其它标准认证。



这下看明白了吧!大烟雾设备一样需要通过PMTA!


FDA在CPT对话时就已经知道电池品质难以管控,FDA为此还特别跑了一趟深圳,发现有的制造厂根本没有牌照、工作环境乱七八糟。既然如此,FDA干脆直接限制控制电路。


因此,无论你的产品是否带有电池、是大烟小烟,想要上市都得通过PMTA审查。


总的来说,美国电子烟零售业者可以继续销售调味烟油,对消费者还有商家来说是皆大欢喜。但是,这不代表设备制造商就此迎来了春天。


美国的公共卫生专家之所以反对PMTA,是由于FDA制定的标准过于不合理,企业需要花费上百万、甚至是上千万来申请一款产品,这会将市场上99%的电子烟制造商给淘汰出局。


这也是新势力为什么会认为调味禁令对Juul的影响反而不大。了不起Juul之后再换个开放式烟弹就好。


只能说特朗普确实平衡了各方利益。既不得罪第一夫人,也不会让卫生部长难做人,而且还讨好了零售商等行业支持者,又确保调味禁令可以按照反对人士的计划推行。


不失选票还大获人心,多棒?


至于行业大佬Juul Labs,你以为它积极响应政策是在壁虎断尾吗?


才不是。


为什么?




因为人家有钱阿......

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(来源:蒸汽新势力)
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