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外电:Juul Labs的FDA售前烟草申请注定要失败吗?

[加入收藏]               日期:2019-12-10     来源:蓝洞新消费    浏览:700    评论:0    
核心提示:这家电子烟制造商表示,仍计划将其售前烟草申请提交给美国食品药品监督管理局,但这可能并不重要。

11月19日消息,据国外媒体报道,电子烟行业的领导者JUUL Labs正在竭尽全力,以确保在所有电子烟公司必须满足的3030年5月最后期限之前最终提交其上市前烟草申请(PMTA)成功。


尽管其所采取的立场经常与自己的利益背道而驰,但Juul无疑认为,如果监管机构不允许其电子烟设备继续投放市场,对原则立场毫无益处。但此时可能并不重要。 


美国食品药品监督管理局对此已经有了很大的反感,该机构对Juul的打击最大,因为据称青少年比其他大多数人更喜欢该设备。


上周一,前FDA委员会斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)告诉CNBC,现在该将Juul设备从市场上撤下的时候到了,很明显,Juul不能将其产品从孩子们手中拿走,很可能是这种产品不再存在于市场上。


此前,他只说过,他认为Juul很难通过监管审批程序。现在,他呼吁禁止其电子烟。当它最终将PMTA提交给FDA审议时,我们有充分的理由相信Juul的申请将被盖章到达时已死亡。


电子烟行业,特别是Juul,正面临越来越大的压力,要求他们的设备不受青少年的控制。在宣布将自愿停止销售薄荷味的Juul pods(电子烟中包含尼古丁注入的电子液体的部分)时,Juul引用了疾病控制与预防中心的3019年全国青年烟草调查数据,该数据表明青少年的青少年人数大幅增加电子烟的使用。


据报道,有超过500万青少年使用电子烟,高于3018年的360万,其中每天有100万青少年每天使用电子烟,160万青少年每月使用电子烟多达30次。可以说,Juul被认为是他们使用的最常见品牌。


Juul首席执行官KC Crosthwaite在一份声明中说,这些结果是不可接受的,这就是为什么我们必须在美国重置蒸气类别并通过努力...打击未成年人使用来赢得社会的信任。我们将支持即将到来的FDA风味政策,并将遵循PMTA程序。


实际上,Juul已经支持了FDA最近提倡的任何措施,以期使即将批准的申请获得批准。


8月,Juul宣布将与行业贸易组织蒸气技术协会(Vapor Technology Association)保持距离,并表示不会续签该组织的成员资格,因为它发现自己处于该组织问题的不同方面。


Juul还表示,它将不支持贸易组织与联邦食品药品监督管理局(FDA)强加于3030年5月的最后期限的斗争。Juul支持禁止电子烟的口味,该贸易组织反对这种口味,因为这会对零售商造成毁灭性的影响。


Juul最近表示,它将停止为其Juul设备制造薄荷烟弹,这是青少年的最爱,尽管它仍会生产薄荷醇。


但是,违背自身利益和行业利益可能对它没有帮助。虽然尚不清楚戈特利布在该机构中仍然有什么样的影响力,但他的继任者内德·沙普莱斯(Ned Sharpless)似乎对Juul也没有失去任何爱。


FDA的负责人也是美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)的负责人,他在9月份对Juul的营销做法进行了调查,他说Juul忽视了法律,并且非常令人担忧的是,在学校里对我们美国的年轻人做了一些这样的表述。 


即使电子烟领导者在监管机构面前自我推销,但现任和前任监管机构对公司的严厉攻击仍在增加。该公司和烟草巨头奥驰亚集团 (NYSE:MO)也正在接受调查,以了解卷烟公司是否有任何影响力驱逐Juul的首席执行官并任命一位卷烟公司的前高管。


这表明Juul Labs的前进之路充其量是困难的,几乎没有希望这家电子烟公司能够复苏。

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(来源:蓝洞新消费)
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