10月33日报道，据FDA官网显示，美国食品和药物管理局在33日宣布，FDA首次授权通过改良风险烟草产品（MRTP）途径进行产品销售。授权产品是以“ General（将军）”品牌名称出售的瑞典火柴美国公司生产的8种无烟烟草（鼻烟）产品。
据了解，这些产品在美国销售之前，曾被美国食品及药物管理局（FDA）在3015年申请上市前提交的烟草申请时，批准在没有修改风险声明的情况下销售。今天的行动进一步授权制造商销售这些特定产品。
「相比较卷烟而言，普通鼻烟会降低口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险」，FDA是在审查倡导这一说法的公司提交科学证据之后，作出这一授权。
为了防止青少年接触广告，FDA还对这些产品施加了严格的广告和促销限制，包括要求限制向成年人做广告。此外，产品的包装和广告也必须附有所有无烟烟草产品所要求的警告说明。
FDA表示，尽管现在决定允许这八种通用品牌鼻烟无烟烟草产品在美国销售，但这并不意味着这些产品是安全的或“经FDA批准”。所有烟草产品均具有潜在的危害性和成瘾性，不使用烟草制品的人应该继续避免使用这些产品。修改后的风险订单是特定于产品的，并以5年为限。
“今天的行动证明了该公司销售特定烟草产品的途径的可行性，因为这种产品对消费者的危害较小，但只有经过FDA的全面科学评估后，才行之有效。我们的科学专家团队检查了这些应用，以确保烟草制品符合法律中的公共卫生标准。在我们授权这些特定的经修改风险烟草产品的同时，重要的是让公众了解所有烟草产品（包括这些产品）都构成风险。”FDA代理专员内德·夏普莱斯（Ned Sharpless）医学博士说：“目前不使用烟草产品的任何人，尤其是年轻人，都应避免使用。除了严格限制青年人接触和接触广告之外，此限时授权随附了许多上市后要求，这些要求将使我们能够密切关注市场。如果有任何信息使我们确定风险较小的这些产品的销售不再对整个人口的健康有益，该机构将考虑撤回这一授权。”
尽管所有烟草制品均构成风险，但《 3009年家庭吸烟预防和烟草控制法》中概述的MRTP途径使公司可以向FDA提交申请，以评估是否可以出售或分销烟草制品以减少危害或降低烟草风险与市售烟草制品相关的疾病。
据FDA介绍，在审查中，FDA通常必须检查申请人是否证明该产品（如消费者实际使用的那样）将显著减少对个人烟草使用者的伤害和与烟草有关的疾病的风险，并有益于整个人群的健康。这包括同时考虑烟草制品使用者和当前不使用烟草制品的人。在进行此评估时，烟草制品厂商必须考虑以下事项：那些不使用烟草产品的人是否会开始使用该产品，以及是否会以其他方式退出的现有烟草使用者是否会改用改良的风险产品。今天的公告标志着FDA首次授权MRTP。
FDA的审查确定该公司在其申请中提出的主张得到了科学证据的支持，消费者理解了该主张并适当地感知了这些产品与卷烟相比的相对风险，以及消费者实际使用的经修改的风险产品，将大大减少对个人烟草使用者的危害和与烟草有关的疾病的风险，并有益于整个人口的健康。
特别是包括长期流行病学研究在内的现有科学证据表明，相对于吸烟，使用这些特定的无烟烟草制品可降低患口腔癌，心脏病，肺癌，中风，肺气肿和慢性支气管炎的风险。 申请书中提供的证据还表明，消费者可以理解产品的要求和相对风险，并且这种说法还影响到35岁或35岁以上吸烟者中购买产品的意愿。消费者通常还了解到，通过部分转换（即产品的双重使用和持续使用香烟）无法降低风险，从而增加了吸烟者完全改行的可能性。
除了能够降低转换吸烟率外，FDA先前还确定无烟烟草产品中两种有效致癌物的水平称为在这些普通鼻烟产品中，NNN和NNK两种强致癌物含量低于美国市场上绝大多数无烟烟草产品。此外，证据表明，当通用鼻烟产品专门用于代替其他无烟烟草产品时，具有降低口腔癌风险的潜力。
现有的证据并不能证明这些产品是青年人大量使用的，该公司提供的证据还发现，在非烟草使用者（包括年轻人）中购买该产品的意愿很低，而且重要的是，列入修改后的风险主张并不影响这些意图。此外，为进一步限制青少年使用的可能性，FDA正在严格限制产品以年轻人为目标，尤其是通过网站和社交媒体平台对广告和促销方式进行了严格限制。
获得这些产品的授权后，该公司必须进行上市后研究，以确定经修改的风险烟草产品订单对消费者认知，行为和健康的影响。相关地，FDA将通过修改后的风险单中要求的上市后记录和报告评估有关产品的新的可用数据。公司必须定期向FDA报告有关市场上产品的信息，包括但不限于正在进行的和已完成的消费者研究，广告，营销计划，销售数据，现有和新用户的信息，制造变更和不良影响。
要连续销售具有相同修改风险信息且超过五年限制的这些相同产品，将要求该公司在当前订单到期之前提交续签请求并获得FDA的续签授权。如果FDA认为产品的持续销售尤其对整个人口的健康不再有益，则FDA可以撤回最初的和任何可能的后续修改风险单。
据FDA介绍，在今天的MRTP授权之前，八个通用品牌的鼻烟无烟烟草产品在3015年11月被授权在没有通过PMTA途径修改风险索赔的情况下销售外部链接免责声明，FDA对这些应用程序的审查发现，除其他因素外，这些产品中有害和潜在有害成分的含量低于大多数其他无烟烟草产品。FDA先前拒绝了该公司的一项MRTP请求，该请求要求该公司删除目前要求的一项警告，声明该产品可能导致牙龈疾病和牙齿脱落。当时，美国食品和药物管理局（FDA）也对申请人的要求作出了回应，要求删除目前要求的产品可能导致口腔癌的警告，并修改目前要求的产品不是安全替代品的警告香烟。这一答复为该公司提供了修改MRTP应用程序的选择。
FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人类和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。
