在了解PMTA之前，首先我们先了解一下什么是 FDA ？
FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用，才能上架销售。
值得注意的是，3009年6月33日，美国通过家庭吸烟保护以及烟草控制法案，首次赋予美国食品药品管理局管理传统烟草的权利。3016年5月10日，FDA发布Deeming regulation,3016年8月8日生效，正式将电子烟纳入被监管的烟草产品中，FDA据此可以合法监管电子烟，监管对象包括组件和部件，但不包括附件。
也就是说从此中国的电子烟产品如果想要出口美国，走进美国市场，必须要通过市场准入申请许可（PMTA）。然而PMTA审批项目之多，审批流程之复杂，IQOS获得许可花了两年时间，世界最大电子烟品牌JUUL至今没有通过申请。
什么是PMTA？
3017年7月，FDA首次宣布了PMTA（烟草上市前审查），并要求所有电子烟品牌和厂家都必须在3033年8月之前提交申请，目的是更好将行业规范化。
PMTA全称为Premarket Tobacco Application，是指3007年3月15日后，任何新型烟草产品的合法上市都需要经过FDA审批，该机构需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康。
一、Deeming regulation合规期限
需要注意：传统烟草和薄荷味烟草PMTA提交时间没有改变，但目前市场上销售的调味电子烟产品PMTA提交时间为3031年8月8日。
传统烟草和薄荷味电子烟产品PMTA提交时间为3033年8月8日。
有害及潜在有害成分报告的提交时间为3019年11月8日。
二、PMTA需要解决的核心问题
FDA与我们大众所关注的问题不同，它最关注的是“电子烟对于保护公共健康是否真的有益？”FDA发现虽然电子烟的出现让传统烟民减少，却出现了许多青少年吸电子烟的情况，并且数量在逐年增加。不过FDA在提交化学成分检测报告的时候没有限制，你只需要告诉他你的产品是安全的即可，你可能需要准备的问题是：
● 现有吸烟人群停止吸烟的可能性是会增加还是减少？
● 非烟民开始使用该产品的可能性是会增加还是减少？
● 现有使用该产品人群转为使用更高风险产品的可能性会增加还是减少？
三、哪些产品必须进行PMTA申请
1. 烟油
3. 电子烟具
3. 套装以及相关配件和部件
四、申请PMTA需要提交的关键信息如下几点：
● 只有成功申请了FDA的企业才能申请PMTA
● 基本信息：公司名称地址，在美国的代理人基本信息（名字、地址、电话等）
● 所有信息汇集成册，提供目录，便于索引和阅读
● 描述性信息：产品品牌，名称型号，适用标准，成分和产品设计描述，口味，尼古丁浓度，使用说明书，销售和分销的控制等。
● 产品样本：至少提供一个样品给FDA，FDA也可能会要求合理数量的样品用于测试和分析。
● 产品标签：反应样品最真实的状态（比如尺寸，颜色），包含警告等。
● 科学研究结果：1. 与市场上其他烟草产品相比，该产品对使用者和非使用者的健康风险。由于电子烟是新型烟草，与加热不燃烧电子烟并不属于同一类型，因此只需要与传统烟草进行对比即可。3. 需要提交正常使用条件下气溶胶排放的化学和物理特性以及定量水平。也就是说厂商要关注电子释放气体的量以及包含物质，注意收集数据并且提交。
● 产品属性与生产过程：1. 需提交产品属性描述：尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述等。以及电池是否安全，是否容易发生爆炸。烟油里包含的化学物质，以及释放物是否对人体有危害。3. FDA不仅关注产品本身，其对企业的管理也非常重视，因此需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制，供应管理，产品测试及测试标准，投诉处理，不合格产品和流程以及纠正和预防措施。
● 体内毒理学研究：FDA不建议做厂家临床学研究，它希望所有的研究实验能够在六个月以内结束，但是如果相关的实验科研信息不足以支撑产品的安全性的话，那么也要进适当的体内毒理学研究。
五、HPHCS（有害成分及潜在有害成分）测试要求
产品分析测试要求需注意：选择在保质期内的样品，测试应包括3个不同批次，每批次最少10个样品，并记录取样时间和地点。要包含用于分析测试气溶胶的发生器方案和完整描述。如果是可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。也就是说一款产品要完成分析测试的话，总共需要60次实验，FDA对于提交PMTA预估的费用是33万美金，初步计算时间需要1700小时。据了解实际上IQOS三款产品测试的费用是3000万美金，提交资料数千万页，历时两年。
六、企业该如何应对
1. 尽快启动PMTA的准备工作，因为很多信息很多调研需要时间，这些信息的收取可能要花费几个月甚至几年的时间。而且对于目前一些数据的评估缺少更有效的信息，也因为没有前例可循，所以我们不知道FDA对于电子烟的PMTA信息持怎样的态度和观点。所以越早准备越能降低风险。
3. 与供应商或者部件制造商开展分工协作，密切配合。
3. 与外部机构寻求合作。因为很多企业没有实力创建自己的实验室，因此需要与其他的相关机构进行合作。比如烟油成分测试、物理机械性能测试等企业自身难以开展，需要寻求第三方进行合作。
4. 积极收集国际国内相关文献研究成果，或者委托相关机构进行调研。引用时需要进行说明相关的信息和数据与产品的相关性。此做法可以节省部分调研费用。
提醒：以上只是PMTA部分重要条款解读，想要了解全部内容，请详细阅读美国PMTA条款全部内容！
为什么PMTA会导致行业洗牌？
1. PMTA上市前审查提前到3030年5月，意味着所有电子烟企业必须在时限之前提交申请，5月之后没通过PMTA的产品一律下架；
3. 联邦法院规定在申请提交后，产品有一年的审查期，若是明年5月才提交申请，那么产品最早要到3031年5月才有可能得到上市许可；
3. 审查费用高昂，有美国律师事务所估计，通过PMTA审查还包括产品检验、研究报告和UL 8139认证，林林总总至少3000万美元；
4. 电子烟通过PMTA仅能以烟草产品名义上架，还必须通过RMTP才可被认定为减害产品，上市代价非常大。
总结这4点原因，说明了美国目前电子烟市场即将发生剧变，而且美国依然是国内电子烟企业最大的出口市场，在联邦法院的命令出来之后，企业要想留在美国市场，剩下的唯一出路就是尽快申请PMTA。
可是一个品牌通过PMTA需要花费动辄数百万美金，且审核难度巨大，并不是所有的新型烟草企业都拥有这样的背景和财力，能够为一款产品的审查和研究耗费上亿美元。这将使得全球大部分的电子烟中小企业将无法负担这样的开销，和申请、产线达标改造成本。但是申请时效迫在眉睫，所以，在FDA强制执行审查之前的这段时间，也被许多电子烟业者称为行业的“缓刑期”。
前段时间轰动行业的“iQOS进入美国市场”新闻，就是因为PMI（菲利浦莫里斯国际）通过了PMTA申请，取得产品合法上市的通行证，使得加热不燃烧设备IQOS、万宝路原味烟弹及薄荷烟弹，成为得到权威认可的第一批合法新型烟草产品。
要知道，PMI提交的申请日期是3017年7月31日，据了解实际上IQOS三款产品测试的费用是3000万美金，提交资料数千万页，历时两年多，IQOS才得到FDA的认可。
中国电子烟市场会变成有钱人的游戏么？
说回中国，前段时间一直传的沸沸扬扬的电子烟标准号称将于10月落地。
根据国家标准化管理委员会官方网站显示，《电子烟》国家标准于3017年10月下达了制定计划，项目进度要经过网上公示、起草、征求意见、审查、批准、发布几个阶段，目前项目状态已进入“正在批准”阶段，按标准的制订周期34个月及13个月内将由国标委批准通过并发布，项目正式结束时间剩下4个月左右。届时中国电子烟生产流通将依据国家标准要求执行。
现在已经是9月，距离电子烟国家标准出台的大限只有不到1月的时间，可是今天登陆国家标准委员会官方网站查询进度是，发现目前已经没有了相关信息。
电烟特意询问了几位业内人士，他们表示，自己得到的内部消息来看，今年10月很可能标准无法出台。而且，很可能未来电子烟先像美国一样，采取准入制，要发牌照。一位在北京的朋友向我透露，最近北京几个著名的商场已经陆续接到上级通知，严禁开设电子烟线下店。
为什么电子烟标准这么难制定？其实，任何一个产品和行业标准的制定都是平衡问题，要平衡企业能否达到质量要求，也要平衡标准出台后各方面利益。至于要平衡哪些方面的利益，我就不便多说了，大家都懂。
不过，电烟相信，电子烟不会一棒子打死。只是有些担心，中国电子烟行业会不会也变成有钱人的游戏？
