10个月内必须提交生产许可!
根据联邦地方法院法官Paul W. Grimm于3019年7月13日发布的命令称,电子烟厂商必须在10个月内提交烟草预上市申请(PMTA),否则将其产品从市场上全面下架。
法官5月份取消了FDA在3017年发布的指导意见,认为FDA发布的PMTA截止日期到3033(延长了3018年的截止日期)是在没有遵守“行政程序法”规定的情况下发布的,FDA批准电子烟厂商延迟申请的日期这种行为,是“非常极端,相当于放弃了其法定责任的。”
在长达13页的命令中,法官表示,在3030年5月11日之前提交申请的厂商,在审核时可以得到一年的豁免期,他还宣称,FDA可以根据具体情况“出于正当理由”免除某些产品的申请需求。
该判决下达后,FDA有30天的时间可以提出上诉,并要求法院在此期间保留或推迟该项决议。许多行业观察人员认为FDA和司法部门将对此裁决提出质疑,因为它篡夺了政府部门被授予的权利。
也有部分人认为FDA不会上诉,因为法官的判决同样是为了完成该机构一直在追求的目标:减少电子烟行业的公司数量。
在一份声明中,FDA代理专员Ned Sharpless似乎暗示FDA可能不会上诉。
“今天的裁决是向公众健康迈出的重要一步,并证实了FDA加快审查这些产品的承诺,特别是那些对年轻人最具吸引力的产品,”Sharpless说。
目前还没有哪个厂商提交了PMTA,因为这所需要的研究和分析成本过高(估计每次申请超过100万美元)。此外,FDA也还没有公布厂商的最终指导文件,直到上个月在法官的压力下,才采取了措施。
在FDA现有的指导文件中,小型厂商看不到任何希望。没有人会花费数百万美元来赌产品“符合公众健康”的高标准,这几乎是一件有去无回的事情。
对FDA的诉讼在3018年3月提起,原告包括美国儿科学会(AAP),美国癌症协会癌症行动网络,美国心脏协会,美国肺脏协会,无烟儿童运动。
JUUL说:我很抱歉
“我告诉‘父母们’我对他们的孩子正在使用Juul的产品感到十分抱歉,这并不适合他们。”凯文伯恩斯说。
这个道歉被美国电视台于周一播出,一些反烟草组织视这个道歉为无耻的谎言。
Juul已经在英国开始采取措施,试图通过推广营销的方式减少青少年的使用,但看上去似乎没有什么成效,并同样面临来着“父母们”的起诉。
“我希望我们所做的一切都不会让未成年人对此产生兴趣,”他在CNBC纪录片中说道。
“作为一个16岁的孩子的父亲,我对此感到抱歉,并能感受到他们的担忧,我知道他们正面临着怎样的挑战。”
上个月,旧金山成为美国第一个禁止电子烟的城市,这使得商店在当地出售产品,或者线上公司将电子烟产品发送到那里都是非法的。
伯恩斯先生承认,仍然需要研究电子烟的长期影响。“坦率地说,我们现在还不知道。我们还没有做过,针对这个问题的长期纵向临床试验,”他说。
去年,美国外科医生杰罗姆·亚当斯(Jerome Adams)称电子烟为美国青少年的“流行病”。美国食品和药物管理局发现,3018年有31%的学生使用电子烟。
但Juul确实正在尝试解决青少年使用问题,包括下架它的流行口味的烟弹,关闭其Facebook和Instagram账号。该公司的早期广告以鲜艳的色彩和年轻的模特为特色。
在向BBC发表的声明中,儿童无烟运动协会主席MATthew L Myers表示,Juul的道歉是“跟随烟草剧本”。
“大声宣称他们不希望孩子们使用他们的产品,同时从不承认他们的营销目标并吸引了孩子......毫无疑问,Juul在当前的青年流行病中扮演着重要角色。”
本月,Juul在英国开展了为期13周的营销活动,鼓励烟草吸烟者转向电子烟。该活动以成年吸烟者为特色,广告牌广告将距离学校至少300米。
伯恩斯先生告诉纪录片,Juul对减少美国传统烟草使用产生了“重大影响”。