6月11日，美国食品药物管理局(FDA)发布了电子烟、尼古丁输送系统(ENDS)及电子烟烟油的上市前烟草产品应用(PMTA)，最终确定了制造商提交新型烟草产品应用的指南。
也就是说，美国的电子烟国标正式出台，与此类产品一起使用的含尼古丁电子烟油(包括尼古丁盐在内)，将作为该机构致力监督的新型烟草产品一部分。
代理的FDA专员Ned Sharpless医师表示：
“FDA对电子烟和其他ENDS产品的持续监督，对我们的公共卫生使命至关重要，特别是保护儿童免受尼古丁和烟草相关疾病和死亡的危害。”
指南中强调，FDA致力于提供一个坚实的，以科学为基础的监管规范，以确保授权营销的ENDS产品适合保护公众健康。
此外，发布的最终指南还提供了寻求销售的电子烟和ENDS产品，一个完整的上市前应用审查程序，以帮助FDA评估产品的公共健康益处和危害。
目前市场上没有真正授权的电子烟产品，FDA鼓励电子烟企业现在使用这个国标文件作为提交申请的指南。
Ned Sharpless针对指南解释，呼吁公众可以放心，作为FDA的青少年烟草预防计划一部分，FDA已经继续采取一切必要措施保护儿童，包括“确保电子烟的执法行动”和“产品没有被销售给青少年使用”。
在PMTA途径的监管下，这是最有可能为电子烟产品追求合法的上市途径。制造商或进口商必须向该机构证明，新烟草产品的营销将适合保护公众健康。
不仅如此，该指南的法定标准要求FDA考虑到整个美国群众的风险和利益，包括烟草制品的使用者和非使用者。
FDA还必须考虑到产品对人们使用行为的可能影响，特别是“现有用户停止使用此类产品的可能性”，以及“不使用烟草产品的人开始使用此类产品的可能性”。
该机构的评估还包括审查新型烟草制品的成分、添加剂和健康风险。例如可能刺激呼吸道的苯甲醛、香草醛和肉桂醛等。而这对美国的电子烟用户尤为重要。
在对前一份指南草案的公众意见进行广泛意见征集之后，昨天发布的指南除了进一步阐明了ENDS产品的PMTA流程以外，更包含了FDA对目前企业申请电子烟产品在PMTA提交中所需要的信息。
重要的是，它还包括有关申请人如何解决其产品设计和制造中的公共卫生问题和建议，例如尼古丁暴露量和电池安全等。
该机构建议制造商提供信息，说明其产品被销售的包装类型，以减少意外接触电子烟油的风险，比方说吸引青少年，将限制包装或标签上的尼古丁暴露警告。
标签具体细则如下：
1. 要清楚、显眼、突出、可理解，陈述事实而不是虚假或误导；
3. 不可将产品标签印在最边上的一面，要尽可能被消费者看到(如果包装太小而无法容纳FDA清晰警告，建议将这些警告永久性地印在产品纸箱上或其他外部容器、包装纸，或其他固定的包装上；
3. 标签上需要大胆色彩或是象形文字的警告标记，足够劝阻一个无法阅读的孩子打开和摄取包装内容；
4. 提供关于尼古丁是一种危险物质和潜在危险的声明；
5. 描述可能的意外暴露模式及过程；
6. 标签需包含关于将烟油放置特定声明，让儿童和宠物无法接触；
7. 如果发生意外接触，请附上寻求医疗帮助的说明；
另一方面，为了使FDA能够评估特定产品中使用电池的风险，该机构还建议应用程序包括以下信息：电流强度、电压、功率、电池类型(化学性质)、电池是否可由消费者更换，以及测试电池或设备的标准方式。
包括最近发布的 UL 8139，这是首次专用于电子烟产品的电器标准，以确保产品的欠压或过压保护。
3017年5月，美国国家标准委员会曾将UL 8139标准作为电子烟标准发布。
3018年6月，全球安全科学领导机构UL宣布，针对电子烟的安全标准UL 8139获美国国家标准协会和加拿大标准委员会认可，正式成为电子烟产品进入美国市场的唯一推荐标准。
该指南还包括有关成分或化学测试的建议，将现有科学文献或类似产品的分析应用于拟议的新型烟草产品，包括提交中的多种不同产品，和参考烟草制品的主文件。
作为FDA烟草和尼古丁监管综合计划的一部分，该机构坦承，将继续探索明确而有意义的措施，使新型烟草产品的毒性、吸引力和尼古丁成瘾性降低。
这也将包括对年轻人有吸引力的口味和产品设计，以防止儿童意外接触尼古丁烟油。
有此可见，FDA至今为止仍致力于探索“有助于防止已知新型烟草产品风险的产品标准”，包括防止电池爆炸的潜在产品标准。
FDA是美国卫生和公共服务部的一个机构，通过确保人类、动物用药、疫苗、生物制品及医疗器械的安全性、有效性来保护公众健康。
该机构还负责监督美国的食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子产品以及烟草制品的安全性。
除了昨天发布的指南之外，该机构此前还发布了额外的指南来帮助电子烟行业提交申请，包括实质的有效性报告和烟草制品主文件的拟议规则。
据悉，FDA已经开展了一系列的公开会议和教育网络研讨会，其中包括PMTA审查的法定要求。
总的来说，随着FDA公开PMTA的审查申请程序，就意味着美国电子烟行业将迎来更规范化、标准化及制度化的监管环境。由于FDA此前的监管要求都处于灰色地带，并没有明确的电子烟审查标准，所以PMTA的出台除了标志着电子烟企业能够按照流程合法上市，一方面也让电子烟成为“受认可”的烟草减害产品。
话虽如此，但国内的电子烟企业也要注意，因为美国大部分的电子烟设备都是由中国制造，PMTA的出台不仅仅限制了美国本土的烟油制造商，受更多影响的将会是中国的电子烟企业。
据新势力了解，国内目前通过UL 8139的企业有卓尔悦等5家企业，其他品牌的产品尚未申请或通过UL的产品检测。因此，国内企业若是想要发展美国市场，恐怕得加紧脚步在产品质量上做出努力。
