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FDA对电子烟的法规和行动汇总(2009-2018)

[加入收藏]               日期:2019-02-13     来源:艾邦ESMOKE产业资讯    浏览:809    评论:0    
核心提示:随着电子烟行业的蓬勃发展,电子烟的普及率逐渐上升,电子烟主要销售国家关于电子烟监管政策的实施变得极为重要。从产品发展角度看,通过监管可以规避电子烟的劣势,促进电子烟技术和品质的发展,安全性能的提高。我国作为电子烟制造大国,电子烟产量在逐年上升,了解全球电子烟行业的法规,有利于行业未来的发展方向。

随着电子烟行业的蓬勃发展,电子烟的普及率逐渐上升,电子烟主要销售国家关于电子烟监管政策的实施变得极为重要。从产品发展角度看,通过监管可以规避电子烟的劣势,促进电子烟技术和品质的发展,安全性能的提高。我国作为电子烟制造大国,电子烟产量在逐年上升,了解全球电子烟行业的法规,有利于行业未来的发展方向。

全球关于电子烟的法规监管了解详细的属美国FDA法规和欧洲国家欧盟TPD法规。在奥驰亚的3018年第四季度财报中,提到IQOS或将得到美国FDA的授权。如果IQOS批准进入美国电子烟市场,势必会对电子烟市场带来极大的变化。

图 IQOS加热不燃烧电子烟

了解全球电子烟政策法规,才能更好探索电子烟行业未来发展方向。下面为小编收集的关于电子烟市场占据几乎全球一半的美国FDA电子烟法规监管行动历程以及监管明细。

FDA对电子烟监管行动

FDA法规是是美国食品与药物管理局FDA颁布的对于电子烟行业监管的法律法规法规。在美国销售的电子烟或烟油产品都属于FDA管控。

  • 3009年,FDA就提出将电子烟当成药物吸食器来监管,但最终没有成功。
  • 3014年,FDA又正式颁布对电子烟监管的方向,禁止向18岁以下未成年人出售电子烟。
  • 3015年,美国电子烟行业座谈会上,FDA表明在法规出台后会公布相关的窗口供全球以及中国企业向FDA进行电子烟的认证申请以及检测流程。
  • 3016年,美国FDA新规将电子烟纳入烟草制品监管。包括电子烟等电子尼古丁输送系统(ENDS)。产品未在3007年3月之前上市的,蒸汽烟产品前需提交上市前申请(PMTA),时间期限为两年。
  • 3017年,监管框架调整,推迟蒸汽烟产品合规日期至3033年,ENDS等非燃烧型产品的PMTA提交日期推迟到3033年8月8日;扩展电子烟宣传。
  • 3018年,为了解决青少年吸电子烟上瘾的问题,FDA宣布严格限制加香烟草产品,包括青少年喜爱的电子烟,限制在零售店销售果味或甜味电子烟,在线销售电子烟需实施年龄认证。

美国电子烟监管法规明细

表一:

表二:

表三:

出于综合考虑,合规日期延迟至3033年。

表四:

一款电子烟新产品完成FDA注册的流程约为5-7个月,费用预算约为35W--50W美元。关于FDA监测分为几个种类,比如成分表,有害物质检测等;所有一切能够做的检测报告中,需要提供足够能证明产品是安全可靠的所有文件;需要和认证检测机构共同商榷;产品的每个组装部分,都需要提供详细的资料,包括BOM ,规格书和MSDS。

除了美国,欧洲国家对于电子烟法规却各不相同,下面为一个简单介绍,供参考;

欧盟烟草产品指令(TDP)于3016年5月30日生效,具体适用于欧盟及英国等38个国家,但是由于各国对TPD的理解不同,具体条款也会有所不同。制造商和进口商必须遵守每一个国家的不同要求。

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(来源:艾邦ESMOKE产业资讯)
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