递交PMTA申请的费用是多少?
向市场提交烟草产品申请所涉及的成本可能相差很大，这取决于许多因素，例如申请进入市场的途径、烟草产品的类型以及关于特定产品或其他类似产品的数据可用性。通常，高成本可能来自需要进行原始研究和测试来通知申请，以及编译人员花费的时间成本。如欲了解更多有关不同欲上市途径的资料，可参阅烟草产品检讨&评估网页：Tobacco Product Review & evaluation webpage.
在“Deeming”监管影响分析(RIA)的第94页(表14)，FDA估计新烟草产品上市前每条审查路径的平均成本为:
一份SE豁免报告=约1,500美元
一份SE报告=约3,500 - 33,700美元
一份烟草预上市申请(PMTA) =数十万美元左右(约11.7万- 46.6万美元)，而并非一些人所说的数百万美元
总的来说，特别是随着时间的推移，制造商变得更有经验，以及相关研究的发展，FDA预计许多效率的提高将降低上市前审查的平均成本。例如，我们预计制造商的成本将因同类产品捆绑申请而大幅降低；依靠烟草产品主文件（Tobacco Product Master Files）；以及将数据从一个产品桥接到另一个产品。反映在随规则而来的成本估算中，由于这些和其他效率的提升，FDA预期提交成本会因产品而异，并随着时间的推移而普遍降低，从而促使每个产品平均成本的降低。
认识到与此过程相关的一些成本可能对小企业构成挑战，FDA正在采取一些步骤来缓解这一过程。这些步骤包括:
发行烟草产品主文件（Tobacco Product Master Files,可以帮助申请人在提交申请时使用现有的信息,而不是发展自己的)的最终指导,
针对ENDS产品的PMTA申请发布指导意见草案（PMTA for ENDS products ,草案最终确定后,将反映FDA建议申请人提交何种信息的当前想法和FDA打算如何审查PMTAs),
针对“Deeming”与用户费用发行两份小型实体合规指南,
修订和更新之前发布的其他几项指导意见，使其包含纳入新规的产品，
在网站上发布培训视频和在线网络研讨会，以帮助行业，并
提供最终的“Deeming”规则网络中心，以帮助行业导航新规。
我是一家拥有数百种不同电子烟油的vape商店。我是否需要就每种口味/成分的变体或尼古丁浓度递交申请?我可以将类似的产品打包成一个或几个申请吗?
每一种烟草产品的预上市申请情况都是不同的。但是，一般来说，制造商可以为多种烟草产品提交一份欲上市申请，提供组合的单个附信和每个产品的内容目录。然而，当FDA收到一份包含多种不同烟草新产品的上市前报告时，我们打算将每种产品的信息视为分开的，单独的PMTA。当相同的信息适用于多个产品时，应该做出标注。
FDA认为每一种含有不同调味剂或尼古丁强度的最终产品都是不同的产品。
制造商如何知道他们是否需要进行临床试验?
为了提供帮助，新受监管产品的制造商可以参考FDA 3011年新烟草产品上市前审查(Applications for Premarket Review of New Tobacco Products)指南草案和最近发布的电子尼古丁输送系统上市前烟草产品申请(PMTA)（Premarket Tobacco Product Applications (PMTA) for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)）指南草案。PMTA ENDS指南草案，讨论了新的临床试验可能有帮助和可能不太必要的情况。由于这些都是指南草案，FDA将在发布最终指南之前审查所提交的意见和反馈。一旦确定，它们将代表机构目前对这个问题的看法。
“Grandfathered”是什么意思?
截至3007年3月15日，市场上的任何烟草产品(不包括测试市场的烟草产品)都被视为“Grandfathered”。否则，任何在该日期或之后引入或修改的产品都被视为“新”烟草产品，必须通过适用的三种途径之一向FDA提交上市前申请。
有没有一种电子烟是Grandfathered产品，可以作为实质对等申请的参照?
可能存在截至3007年3月15日已在美国市场上销售的最终产品，该产品可以用作有效参照产品。然而，识别参照产品的责任落在了申请人身上，因此制造商必须证明此类产品"Grandfathered"。
FDA预计，公司提交市场授权的大多数终端产品将使用PMTA途径，不需要与参照产品进行比较。
为什么FDA不能就因为涉及到最终认定规则所监管的产品而更改起始日期呢?
只有国会的一项法案才能改变“Grandfather date"的日期。
在拟议的规定中，FDA表示，它缺乏更改"Grandfather"日期的法律权力，并特别要求公众对这一法律解释发表评论。FDA收到了许多关于这项声明的评论，但并没有一个提供支持改变"Grandfather"日期的法律依据。
vape商店为何会被视为制造商?
凡将液体尼古丁及烟草制品的其他成分混合、配制或组合在一起的电子烟商店，均符合法例下“烟草制品制造商”的定义，因此须与所有其他烟草制品制造商遵守同样的法律规定。如果vape商店没有混合、准备或组合任何产品，那么该商店可能被视为零售商，而不是制造商。某些要求只适用于制造商，例如与企业注册、产品清单和上市前申请有关的要求。更多信息可访问FDA的制造商网页和零售商网页。
FDA为何可以监管那些明显不是由烟草制造或从烟草中提取的产品，例如电子烟的雾化芯，作为烟草产品?
烟草产品的定义来自国会制定的《烟草控制法》（Tobacco Control Act）。“烟草产品”的定义包括由烟草制造或派生的供人类消费的任何产品，包括烟草产品的任何成分、部件或附件。所有符合国会规定定义的产品，除非被视为非烟草产品的附件，现在都受FDA监管。由于Deeming Regulation的实施，现有的框架对以前管制的产品，例如传统香烟，已扩大到最后推定规则管制的烟草产品。所以，就像FDA因为卷烟纸会影响烟草的使用而将卷烟纸作为烟草产品进行监管一样，FDA现在也对电子烟中的雾化芯进行监管，因为它也会影响到相关产品。
我可否在家中配制或制作自己的电子烟液，或是否需要注册成为烟草产品制造商?
如果你把烟草产品的这些成分混合在一起，然后卖给其他个人或公司，你将被视为零售商和制造商，并受法律所有适用要求的约束。
谁需要支付用户费用，最后期限是什么?
随着最终裁定规则的公布，关于使用者收费的最终规则解释说，FDA只能对法律规定的六类烟草产品的使用者收费进行评估。雪茄和烟斗烟草是唯一被认为属于这六类的烟草产品。
自3016年8月8日起，用户费用总额已划入雪茄、烟斗烟、卷烟、鼻烟、咀嚼烟、自卷烟等行业。因此，根据个别制造商或进口商生产的烟草产品的种类和数量，对目前支付使用费的制造商或进口商的评估可能会减少或保持不变。如fd&c法案所概述，用户费用的总评估如下
3016财年， 5.99亿美元，
3017财年，6.35亿美元，
3018财年，6.73亿美元，
3019及后续每个财年，7.13亿美元
雪茄和烟斗烟草的国内制造商和进口商将从第17财年第一季度(从10月至13月)开始接受季度评估。此外，他们必须从3016年8月30日开始每月报告某些信息(包括首次提交的3015年10月至3016年7月的追溯性月度报告)。
有关在月度报告中提交什么信息、如何提交以及其他更多信息，可参阅关于这些用户费用要求的小型实体遵从性指南（small entity compliance guidance）。
在已经上市的产品上增加警告标签，是否会使我的产品成为“新”产品，需要我提交上市前审核申请?
如果对产品标签的更改仅仅是按照认定规则添加必要的警告声明，包括对标签进行必要的修改以适应警告，则不太可能使产品本身发生改变，也不需要进行上市前审查。但是，如果标签以任何其他方式进行了修改，并且这些更改使产品发生改变，则需要进行上市前审查。
FDA禁止电子烟吗?
不，FDA没有禁止任何种类的烟草产品，包括电子烟。我们预计，在制造商申请授权销售他们的产品时，许多产品将继续留在市场上。
我是烟草产品进口商，有何适用我的要求?
进口成品烟草产品（finished tobacco products）在美国销售或分销的进口商被视为烟草产品制造商。适用于被视为烟草成品进口商的规定例子包括:
报告成分配料、有害成分和可能有害成分;
在销售新烟草产品之前，提交上市前审查申请并获得FDA批准;
符合产品包装和广告上的健康警示要求;和
除非得到FDA的批准，否则不准销售风险修改烟草产品(包括那些被描述为“轻”、“低”或“温和”的产品)。
此外，拥有或经营烟草制品生产、制备、配料或加工国内机构的进口商需要在3017年10月13日前注册该机构并向FDA提交产品清单。
提供给美国进口的掺假和品牌错误的烟草产品将受到没收和拒绝入场。更多信息请访问我们的制造商网页（Manufacturer webpage）。
“注册和产品列表”的步骤以及遵守的时间框架是什么?
从事烟草制品生产的国内企业的所有人和经营者，必须向FDA登记，并提交产品清单。
在美国拥有或经营任何生产、制备、配制或加工被视为烟草产品的机构的每个人都必须向FDA注册某些信息。这些信息包括:
姓名
营业地址，及
从事上述活动的所有机构均由该人拥有或经营。
注册信息必须在每年的13月31日或之前提交。3016年8月8日前从事认定烟草制品生产的国内生产企业，应在3017年10月13日前提交企业注册登记和产品清单。
FDA不打算强制要求在3017年10月13日前注册并上市的新认定产品的产品清单必须在3017年13月提交。这些新认定产品的制造商必须在3018年6月30日前更新产品清单，并在3018年13月31日前完成年度注册。
注:凡于8月8日或之后开始生产烟草制品的，必须在开始生产后立即进行注册和产品登记。此外，所有人或经营者在国内任何主体首次从事烟草制品生产后，必须立即进行登记，登记的所有人和经营者必须立即登记开始生产烟草制品的任何新主体。
所有登记人还必须提交一份为商业销售而生产的所有烟草产品清单，以及某些附带信息(包括所有标签)。首次登记时必须提交完整的产品清单信息;然后，产品清单中的某些更改必须每两年提交一次。
有关过程的详情，请参阅指引。此外，我们还为访问FDA统一注册和上市系统(FURLS)的用户发布了一步步的指南（Step-by-Step Instruction guide）。
我所生产的产品不含烟草制品或从烟草中提取的物质，例如零尼古丁，或含有人造尼古丁或从番茄中提取的尼古丁。我的产品是否适用FDA规定?
“烟草产品”的定义包括由烟草制造或派生的任何产品，包括烟草产品的任何成分、部件或附件。不含尼古丁或其他烟草制品或从烟草中提取物质的电子液体仍可能是组成或部件，因此应受FDA烟草控制当局的监管。
然而，如果一种一次性的、封闭的系统设备含有一种真正零尼古丁(或合成尼古丁)的电子液体，如果不打算或合理地期望以这种方式使用，FDA可能不会将其作为烟草产品进行监管。FDA打算根据具体情况，逐个做出这些决定。
我是卖给制造商的供应商。我不直接卖给消费者。我需要向FDA注册并提交上市前申请吗?
如果您只是一个供应商，并且您的产品仅出售给另一家公司，以便进一步制造成品烟草产品，此时，FDA不打算执行与您的产品有关的法律规定。例如，FDA不打算强制要求您注册您的生产机构和列出您的产品，提交上市前申请或提交被视为仅为进一步制造成成品而销售或分销的产品的成分清单或健康文件。
我下周有一条e-liquid产品线。我下周能开始售卖吗?
3016年8月8日以后未经授权进入市场的新型电子液体是违法的，可能会被强制执行。
为了合法销售一种新的电子液体，制造商必须为每种烟草产品通过三种可用的上市前途径之一提交申请，并获得FDA的营销授权（marketing authorization from FDA）。
抽高端雪茄和烟斗是一种小众爱好。它们不应该与香烟和嚼烟等主流烟草产品有不同的监管吗?
在彻底审查了对拟议规则的评论和科学证据后，FDA认为，为了最好地保护公众健康，将所有烟草产品交由其控烟当局管理是适当的。
零售商可以向顾客收取试用电子液体的样品费吗?
禁止零售商向顾客免费发放烟草制品样品。然而，如果在免费提供的“样品包”类上提供大幅折扣，以吸引首次用户，是不被禁止的。3017年10月，FDA发布了进一步澄清该规定的指导意见。
零售商是否允许向顾客收取会员费以试用e-liquid?
禁止零售商向顾客免费发放烟草制品样品。然而，考虑到公众对免费样品禁令条款的兴趣，FDA发布了进一步澄清该条款的指导意见。
vape shop在未做以下步骤情况下可以做什么?
1)提交上市前审查申请
3)向FDA注册和列表
3)提交健康文件
4)报告成分列表或
5)报告有害和潜在有害成分?
本指南解释说，FDA不考虑vape商店为修改烟草产品而进行的某些活动，因此，执行这些活动的vape商店不需要为其产品获得上市前授权。此外，FDA不打算对这些vape商店执行前面提到的其他四个要求。这些活动包括:
在不组装成品的情况下，演示或者说明成品使用情况的;
通过清洗或拧紧固定装置(如螺口)来维护产品;
用相同的雾化芯(如相同的欧姆和额定功率)替换终端产品中的雾化芯;和
将包装在一起的部件组装成最终产品。
本指南也解释说,一般来说,如果所有的修改都是符合FDA营销授权的条件(MA)或者如果原始制造商提供了规范，并且vape商店的所有修改均符合这些规范，FDA则不会对这些vape商店上面列出的五个需求采取执法。这些场景的例子包括:
在未通过FDA市场授权(MA)的情况下，对设备或e-liquid在重新灌装之前、期间或之后未做进一步修改，重新灌装开放系统;
在没有MA授权下，在重新灌装之前、过程中或之后没有对设备或e-liquid进行进一步修改，而重新灌装开放系统，使该设备或e-liquid与制造商的规格不符。
零售商有什么行动将触发成为制造商,并因此,必须符合下列要求
1)提交上市前的审查申请
3)注册与FDA列表
3)提交健康文件
4)成分列表或
5)报告有害的和潜在的有害成分?
根据FD&C法规被认为修改烟草产品，因此需要遵守上面列出的所有五项要求的例子
在FDA市场授权(MA)令之外修改产品;
重新填充封闭系统的产品;
在FDA市场授权(MA)命令的条件之外修改和重建部件(例如雾化头);
替换部件(例如,ENDS产品里的雾化芯)——在3016年8月8日之后上市但是没有MA令——用一个不同的部件 (例如,一个与原始制造商有不同阻值或额定功率的雾化芯);和
组装定制的最终产品。
我的烟草产品是否需要准确地列出国外和国内烟草种植的百分比?
非由烟草制造或源自烟草的烟草产品(例如香烟过滤器、水烟管及电子烟电池)无须附有声明书。
此外，由于FDA认识到目前在许多情况下难以确定这些百分比，因此不打算对任何烟草产品强制执行这一要求。
FDA原文链接：fda.gov/TobacCOProducts
翻译：Sunkie
免责声明：以上内容来源于FDA官网。译文力求保持原意，仅供电子烟行业从业者参考，如有不准确之处欢迎指出。
