2024年7月18日,美国食品药品管理局 (FDA) 授权通过上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径在美国销售七种电子烟产品。
FDA称,经过广泛的科学审查,向RJ Reynolds Vapor公司发布了Vuse Alto Power Unit和六款Vuse Alto烟草味烟弹的营销授权,这些烟弹包括:
Vuse Alto Pod Golden Tobacco 5%
Vuse Alto Pod Rich Tobacco 5%
Vuse Alto Pod Golden Tobacco 2.4%
Vuse Alto Pod Rich Tobacco 2.4%
Vuse Alto Pod Golden Tobacco 1.8%
Vuse Alto Pod Rich Tobacco 1.8%
FDA强调,虽然FDA授权这些电子烟产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是完全安全的,也不意味着它们“是FDA批准的”。此外,此举并不代表授权或表明将这些产品作为低风险烟草产品进行销售是适当的。所有烟草产品都是有害的,并且可能让人上瘾。那些不使用烟草产品的人,尤其是年轻人不应该开始使用。
FDA根据公共卫生标准评估PMTA,该标准考虑了产品对所有人群的风险和益处等。在审查了该公司的申请后,FDA确定有足够的证据表明,允许销售这些产品对于保护公众健康是适当的,这是2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》所要求的法定标准。具体而言,申请人表明了这些烟草味产品有可能为吸烟的成年人带来益处,足以抵消产品的风险,包括对青少年的风险。
尽管FDA仍然担心青少年使用电子烟的风险,但与其他口味相比,青少年使用烟草味电子烟产品的可能性较小。根据2023年美国青少年烟草调查,Vuse是目前使用电子烟的初中和高中学生最常使用的品牌之一。然而,目前使用电子烟的学生中只有6.4%报告使用烟草味产品。为了进一步减少青少年使用这些产品,FDA对新产品施加了严格的营销限制,以防止青少年接触和接触,就像之前授权的产品那样。
FDA将密切监控这些已授权产品的营销方式,如果制造商未能遵守适用的法律或监管要求,FDA将采取适当行动。如果FDA确定继续营销不再适合保护公众健康——比如青少年或前香烟使用者对这些电子烟产品的使用显著增加,或者当前香烟使用者完全转向新产品的模式减少,则该机构可能会暂停或撤销授权。
截至今年7月,FDA授权的34种电子烟产品清单
FDA已经收到近2700万份认定产品的申请,并对其中的2600多万份申请做出了决定。加上此次授权的七种,目前FDA已经授权了34种电子烟产品和设备,只有这些产品可以在美国合法营销和销售,任何未获得上市前授权而制造、进口、销售或分销电子烟的行为都有可能面临监管部门的执法风险。