最近有些朋友咨询我零尼古丁电子烟要不要做PMTA，FDA会不会管制他们？

就此疑问，经过仔细研究，并与FDA交流之后，给出大家如下分析和解答。

首先，我们要知道只有“烟草产品”才归属CTP管辖，因此，零尼古丁电子烟是否被认定为“烟草产品”至关重要，那么烟草产品在PMTA中的定义是什么呢？

根据FDA于2019年6月发布，并于2023年3月更新后的法规《Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems》，烟草产品的定义是：

烟草产品是指由烟草直接制成或由烟草衍生物制成，或者含有任何来源的尼古丁，包括天然或人工合成，并且供人类消费的产品，包括烟草产品的所有组部件或附件（注意，制造烟草产品组部件和附件所用的烟草以外的原材料不算烟草产品）。

“烟草制品”一词并不意味着一个物品如果不含尼古丁，或含有不超过天然存在的痕量尼古丁，那它就是药品，或器械，或组合式产品，或食品。

烟草产品的定义不限于那些含有尼古丁、烟草或烟草衍生物的产品，还包括烟草产品的零部件或配件，无论这个零部件或配件是用于进一步的制造或者直接交付消费者使用。例如，用于电子烟的烟油、未填装烟油的电子烟、空的雾化器以及独立的配套电池都属于烟草产品，无论它们是卖给消费者直接使用，还是经过加工处理变成另一个产品再卖给消费者使用，都属于烟草产品，归属FDA管辖。

从上述定义来看，烟草制品必须是由烟草制成的或者由烟草衍生物制成的，所谓烟草衍生物，是指由烟草中提取的物质或用烟草进行再加工而成的物质。如果不是，那么如果产品中含有尼古丁，不论这个尼古丁是什么来源，它也算是烟草产品。但同时FDA又强调，哪怕产品中不含尼古丁，也不能认定这个产品就一定不是烟草产品。因此，从这个定义中，我们还不能直观的看出零尼古丁电子烟到底是不是烟草产品。

所以，我们再来看看“电子烟油”的定义，同样，在该指导原则中，电子烟油的定义如下：

就本指导文件而言，电子液体（电子烟油）包括液体尼古丁、或含尼古丁的液体（即与着色剂、调味剂和/或其他成分结合的液体尼古丁），以及不含尼古丁或不含由烟草制成的或烟草衍生物制成的材料，但可被预期或合理预期用于人类消费烟草产品的液体。

含有尼古丁（包括任何来源）或由烟草制成或衍生的材料的电子液体符合烟草产品的定义，毫无疑问，属于烟草产品。不含尼古丁或由烟草制成或衍生的材料，但预期或合理预期与烟草产品（或烟草产品组部件）一起使用或用于人类消费的液体，也属于烟草产品，受美国CTP管辖。比如，一个“零尼古丁”的口味电子烟油有可能或有合理预期与液体尼古丁混合，那么，这个“零尼古丁”的电子液体就可能被视为烟草产品的一个成分，所以，同样会受到CTP的管辖。哪怕与电子烟分开销售，这种电子液体也是烟草产品。如果含有零尼古丁的电子液体不是由烟草制成或衍生的，也不打算或合理预期与液体尼古丁或由烟草制成的或衍生的材料混合，那么，这些电子液体就不是烟草产品，不受CTP的管辖。

这个定义其实就很清楚了，零尼古丁电子烟是否被认定为是烟草产品有两个关键因素：

其一，产品成分除了完全不含尼古丁，也不能包含烟草提取物或烟草衍生物。

其二，产品完全不可能与尼古丁进行混合从而形成电子烟。

我们与CTP也进行了交流，他们给出的回复基本上与我们的分析相同，只是CTP额外强调，他们会以个案为基础，根据总体情况来判断一款产品是否属于烟草产品。也就是说，毕竟产品的差异性很大，他们会根据实际情况做最终判定的。

明了以上信息，我们再来看一下“一次性的零尼古丁电子烟”，首先，如果您产品雾化器里的电子液体完全不含尼古丁，也不含任何与烟草相关的物质，同时，客户还不能主观地添加其它任何物质。那么，你的产品就不算是电子烟，不归CTP管理，也就不用申请PMTA了。

然而，你要有充分的证明，所有电子液体的成分与烟草及烟草衍生物完全没关系。这是其一；其二，你还要充分的证明，你的产品，无法人为的向雾化器里添加尼古丁。这一点至关重要。理论上，我们知道封闭式烟弹或一次性产品是无法人为填充烟油的，否则它就叫开放式了！但据一些专业玩家或对结构非常熟悉的业内人士声称，他们可以向封闭式产品注入烟油或尼古丁。当然，如果是破坏式注油，我相信CTP不会认为这是合理预期的尼古丁添加，所以肯定不算。但如果是非破坏式的，有技巧的注油，或这款产品本身就存在这个漏洞，那么，很有可能，CTP会把你这款一次性零尼古丁产品视为“烟草产品”。关于这一点，厂家要自行评测一下。

另一方面，不含尼古丁的产品无法产生成瘾性，丧失了烟草属性，这类产品将完全变“玩具”，主要受众是那些没有烟瘾的青少年，客户是可以随时停止使用或更换产品的。这是零尼古丁产品的一种市场风险。再者，哪怕这类产品中完全没有尼古丁，但各种香料以及化学溶剂还是存在的，在浸泡了雾化芯及零部件后在高温条件下所释放出来的有毒有害物质，实际上并不比含有尼古丁的电子烟要少，醛酮及重金属依旧存在。因此，哪怕CTP不管，但产品潜在的危害性依然存在，因此，既便不做为烟草产品进行管制，考虑到其受众群体的健康保护，FDA也有可能视其为器械或组合式产品进行管理。

因此，真心不建议国内的电子烟企业钻这个空子。要知道，FDA的运行机制使其最擅长的就是堵漏洞。如果想长久做好零尼古丁电子烟，最好把零尼古丁产品和含有尼古丁的产品放在一起做成系列产品去申报PMTA。目前，已知的美国本土烟油商申报PMTA时多采用这种方式，几乎每种口味的烟油，其尼古丁浓度都是从0开始，梯度放大。只有这样做，才是最安全，也是最长远的选择。

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