2023 年 4 月 12 日，美国 FDA 举行了针对其 TPMP （烟草制品生产质量管理规范）的民调网络听证会，听证会计划时间为 9:30AM-5:00PM ，但实际上仅持续了 3 个多小时就结束了！咨源科技代表发言，全程参与并简略记录与会者的意见如下。我公司居然是唯一在会上发言的中国公司，同时也是唯数不多的提出技术问题的企业代表。

会议由 Necola Staples 主持，在简单介绍了背景和今天的主题之后， CTP 主任 Brian King 进行致辞并历数上任以来的成就和 TPMP 的重要性，之后 CTP 高级监管顾问 MATthew Brenner 介绍了一下 TPMP 的管辖范围， Emil Wang 则介绍了 TPMP 的生效时间。之后就开始了与会者的发言。每人限时 5 分钟。

第一位出场的 James O’Reilly 是位聋哑女士，后来又兼职了手语翻译，她复盘了 FDA 的 PMTA ，是 PMTA 以及 TPMP 法规的坚决拥护者！

我公司代表石晖宇先生第三个发言，我们提议 FDA 修订 1120.34 章节中关于烟草制品饮用水的标准，目前 TPMP 的可接受标准是 EPA 的美国一级饮用水质量标准，其内容和可接受限与中国的国家生活饮用水标准或深圳市的饮用水水质标准差别较大，如果按 TPMP 要求遵照美国联邦 EPA 标准执行对饮用水的监控与检测，其过程复杂，成本巨大，对中国企业不利。因此，我们建议修订该标准，电子烟生产使用的饮用水符合申报单位所属国的国家标准即可。

Gaby Kafie 医师讲诉了自己以及他们一家和 Premium cigar 的美好且悠长的故事，他热爱手工雪茄，并准备了长达 60 页的文章只想表述一个观点，雪茄根本无害，不需要 TPMP 的特别管控。还好 FDA 只给他 5 分钟，否则整个听证会就只能听他一个人讲故事了！

Jason Hodge 作为一名 25 年的老烟民在使用电子烟 6 个月之后完全戒掉了香烟，他表示与传统烟草相比，目前没有任何直接证据表明电子烟会造成死亡的案例，而且电子烟企业在过去十几年的发展中已经自发形成了一个行业体系保证了整个行业的健康发展，不需要在通过 TPMP 来特别管控。他表示 FDA 在制定任何与电子烟相关的政策时不能忽视电子烟使用者的声音以及电子烟给他们带来的益处。算是我们行业坚定支持者。 Jason Hodge 先生的发言没有太多的技术含量，主要是情感发泄！

Joshua Habursky ，作为雪茄行业从业者表示 TPMP 对雪茄行业，尤其是那些不发达国家小型家庭式的制造商将造成巨大的压力， FDA 在制定政策之前需要好好熟悉一下不同烟草行业的特性，不能一概而论。他指出，一个只有 30 人的雪茄厂如果按 TPMP 要求使用 HAVC 来管理环境，会有巨大的投入和管理成本！一个拥有几百年生产历史的产品根本用不着设立一个新的法规来管理！

Meredith Berkman 女士来自反烟草组织，她强调了烟草对群体尤其是青少年的危害，特别提到一定要严管来自中国的电子烟产品。并强烈要求加强加速 ENDS 执法， PMTA 需全面的，尽快的执行起来 ，因为，所有烟草都是有害的，特别是那些来自中国企业的一次性电子烟！对青少年的伤害尤为显著！

Maham Akbar 强烈支持 FDA 目前的 TPMP 政策，尤其提到包装相关的要求一定要严格执行。 未提出改善意见，纯粹的赞同。

Connor Fuchs 表示即便 TPMP 严格执行也不代表完全降低烟草产品给公众造成的健康危害， FDA 在执行 TPMP 的时候要特别注意措辞，不能让公众觉得只要烟草企业严格执行 TPMP ，他们的产品就是无害的。另外还表示目前的执行时间还是过于宽松，应该改为大企业 1 年，小微企业 5 年，而且 FDA 要确保政策在生效后第一时间就落地，不要一拖再拖。

Mark Anton 作为一家小微电子烟制造商的 CEO 问 FDA 是否会给予那些不符合 TPMP 的企业更正的机会？另外表示现有的 TPMP 似乎把 FDA 应尽的责任推给了企业，比如 FDA 在 TPMP 中要求企业自身识别所有从生产到运输整个过程中可预见及不可预见可能出现的任何风险，将企业作为了风险识别的主体而不是由 FDA 来识别风险，这会给企业在生产活动中带来巨大的阻碍。

Patrick Murphy 作为一个科研组织的副总表示 TPMP 还需要更加明确一些信息，比如产品设计开发及变更如何开展、验证和确认活动等。这些内容在现有法规中不太清楚，且现有 TPMP 的定义并不适用于所有类型的烟草产品，需要针对不同类别的产品进行相应的详细说明。

Michelle Page 作为一名科研人员表示她的研究显示烟油在常温可见光的储存条件下不仅尼古丁成分不稳定，同时还会生成其它有害物质。相比较下 4 摄氏度的避光储存条件能保证烟油成分更加稳定。她的研究表明基本所有烟油在常温可见光条件 2 年后都会有明显的成分变化，有的甚至在 3 个月后会衍生出比甲醛更具毒性的物质。因此她建议 FDA 在 TPMP 的产品储存章节强调产品的储存条件并严格要求产品的储存时间。

Samy Hamdouche 作为一名口含烟的小企业从业者表示现有 TPMP 对小企业极不友好，比如繁重的文件工作会导致小企业无法与大企业平等的竞争，同时现有的大企业基本都还是制造危害大的传统烟草产品，小企业更加专注于创新减害型的烟草产品， TPMP 对小企业的严格执行会扼杀减害型烟草产品的创新。

Ron Tully 作为一名咨询行业人员表示 TPMP 在制定之时没有充分考虑制造商体量的巨大差异，整个 TPMP 似乎更加有利于大企业，因为正如 TPMP 阐述的很多企业已有类似的管理体系保证产品的质量，而小企业想要符合 TPMP 法规需要大量不对称的投入而导致他们无法与大企业竞争。

Dr. Pamela Ling 作为一名高校教授支持 FDA 出台 TPMP 进行严格管控，尤其提到 1120.90 有关尼古丁信息准确严格标识出来（比如浓度）以及 1120.102 储存章节需要更加加强说明产品的货架期以及有效期，同时警告消费者不要在有效期外继续使用产品。

Pamela Granger 作为一名绝对反烟草志愿者表示希望在 2035 年完全消除市面上所有的烟草产品，很高兴 FDA 在管控包括电子烟在内烟草产品的一致性。

Delorse Orlando 作为一名拥有 5 家零售店店主表示根本没有人愿意去使用那几款通过了 PMTA 的电子烟产品， FDA 在 PMTA 执行以及 TPMP 草案中完全忽略了科学依据以及事实情况，只考虑政治因素。

以上便是绝大部分发言人的简单总结，欢迎大家补充遗漏之处。 FDA 声明，线上评论结束后， FDA会在5月18号向公众开放烟草科学委员会内部评论TPMP的会议。

本次听证会的发言人背景还是比较全面的，来自各个烟草行业，以及科研，生产，零售商以及客户等产业链上的各个环节，从发言中，我们不难看出大家对于 PMTA 以及 TPMP 的整体态度， 赞成多于反对 。

很可惜的是，这次听证会只有我们一家中国公司参与发言，而且在 FDA 已公开的意见征集稿中，也未见中国电子烟企业的参与。要知道， TPMP是决定电子烟产业走向的重大事件，这180天是唯一的可以提出反对意见的开放窗口期，如果错失，以后哪怕再想反对，也于事无补！一个公司提出的反对意见或许不会引起FDA的重视，但如果整个行业都强烈反对，那么FDA一定会进行调整的 。 我在这里再次呼吁，在剩下不到 150 天的意见征集期内，请行业精英们尽早研读 TPMP ，找寻不适用自己公司的条款，也欢迎来找我们进行讨论，为电子烟产业贡献一份力量！！