4月18日，格物发文《重磅！深圳清查械字号企业，违规生产0尼产品或被重罚》，知情人士向格物透露，深圳药监局联合深圳市市场监督管理局清查械字号企业，告知其若违法违规生产销售“雾化吸入管”和“口鼻器物给药器”，将会依法受到严惩，并要求相关企业签署保证书。
至此，此前被视为电子烟互补赛道的0尼古丁，基本失去生存空间，几个颇为活跃的0尼品牌开始低调。没有脱离替烟范畴的0尼翻身无望，但深耕大健康赛道的草本雾化前景如何，却始终没有答案。
“医用加热雾化器”被列入二类医疗器械
在5月17日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布“2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总”，其中第254条提到，将“医用加热雾化器”列入二类医疗器械管理的产品，定义如下：
由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。使用时将药液放入液仓，通过导丝发热将药液雾化后供患者吸入。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入。”而这一定义，与现在市面上主流的医用雾化器产品形态恰好贴合。
除此之外，从文件内容可知，“医用加热雾化器”、“一次性使用呼吸过滤型雾化器”、“医用压缩雾化器”等概念也被提及。雾化健康，至此正式得到官方盖章认证。
值得注意的是，根据过往的政策，雾化器被界定为一类医疗器械，如今则被定义为二类医疗器械。为了便于大家了解它们之间的区别，格物绘制了以下图表，从风险程度、分类规则、经营主体和条件等维度对一类、二类做出区分。
从图表可知，相比于一类医疗器械，二类医疗器械的风险程度更高，对经营主体的资质要求和条件要求更高，相关证件受理部门的层级也更高。一言以蔽之，二类医疗器械有着更高的准入门槛。
品牌提前布局
在获悉“医用加热雾化器”被列入二类医疗器械管理产品的消息后，格物与蔚多、ZOZO双维酷客、白云山等品牌进行了沟通。
在被问到如何看待将“医用加热雾化器”列入二类医疗器械管理的产品时，HIPPO的产品经理告诉格物，“我个人认为是在草本这边撕开了一个口子，利好真草本品牌。当然，变为二类医疗器械，也意味着更高的生产门槛，厂家需要在生产环节、生产环境等方面提供安全保障。”
双维酷客则认为，相关政策的出台，是将草本雾化和电子烟彻底区分开，“之前电子烟和草本雾化，多少有点混为一谈的意思，这就给了很多品牌打擦边球的空间。现在的新政策，其实是给雾化健康行业设定了准入门槛，真正符合相关部门标准和市场需求的，有了生存空间。”
而针对这一最新变化，不同品牌之间的布局进度并不相同。
蔚多和双维酷客表示提前做好了应对。蔚多告诉格物，"我们四月份就准备了相关资料，已经进入申请流程。不过目前文件只给出了定义，具体的法规还没有下来，我们也在不断修改资料。”
“另外，蔚多已经悄然间完成了进化，除了得到广东省植物医学研究院和海南楚门的投资，我们还引进了具有北大和鹿特丹双博士学位的执行总裁，之后将围绕草本大健康的体系继续前进。”
双维酷客草本雾化的审批推进大致分为三个阶段，第一个阶段是药食同源，通过跟大型药厂的合作和专业机构的检测和认证；第二阶段是通过雾化新技术的升级，申请二类器械；第三个阶段则以拿到药字号为目标。
双维酷客称目前正朝着第二阶段努力，“在审批过程中，我们资质、手续都符合要求，估计这几个月就会批下来，9.30前肯定会拿到。”另外，相关人员还补充道："我们的产品是今年上线的，始终围绕大健康赛道布局，下一步计划在全国范围内开设体验馆。"
对于“医用加热雾化器”被列入二类医疗器械管理对行业所造成的影响，白云山、蔚多、双维酷客提到的侧重点有所不同。
在白云山品牌方的工作人员看来，二类医疗器械对于经营主体的资质和条件要求更高，可能把很多经营者挡在门外。“可能会锁死渠道，原因很简单，有多少门店可以申请到经营范围呢？另外，消费场景受限，经营难度太高，估计产品会主要活跃在电商平台。"
蔚多CEO赵兴刚承认经营门槛的存在，不过也坦言蔚多在赋予门店经营资质上具有一定的优势。“在这方面蔚多相对专业，可以对门店很好地赋能，等我们拿到二类资质之后，门店可以直接通过我们办理医疗器械经营许可证。"
与此同时，蔚多CEO赵兴刚认为，医用加热雾化器被归为二类医疗器械，对于生产企业来说，主要面临的挑战来自于管理成本。“二类医疗器械是要审核管理体系和生产流程的，在这方面，每年需要支付的成本可能高达几百万。”
除此之外，"质量管理员、安全管理员、体系管理员等人员配置的成本也不低，因为这些人都需要具备一定的医学背景，特定岗位还需要通过执业资格考试。但是企业在这方面不能马虎，因为每年要面对固定的飞行检查，一旦出现问题，就可能被吊销生产资质。"
双维酷客则告诉格物，“二类草本液要符合食字号要求，目前市面上符合要求的品牌很少。很多都是用食品添加剂的食品资质，这一定是不合规的。未来，产品外包装上要有各项备案说明，没有钻空子的空间。”
值得注意的是，几个品牌在同一件事上达成了共识。在他们看来，和电子烟一样，未来雾化健康赛道也将是属于大玩家的竞技场，小品牌将失去生存空间，这是合规化的必然。
