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美国食品和药物管理局发布TPPI研究指南草案
2020-10-31  浏览:284    蓝洞新消费

10月30日消息,据外电报道,美国食品和药物管理局(FDA)发布了烟草产品感知和意向(TPPI)研究指南草案。这些研究必须作为修改后的风险烟草产品申请、上市前烟草产品申请或实质等同报告的一部分提交。

该指南旨在帮助申请人设计和开展研究,以评估个人对烟草产品的看法、对烟草产品信息(例如标签、修改的风险信息)的理解以及使用烟草产品的意图。

TPPI研究也可能包括实际使用成分(例如,在模拟使用环境或实际使用环境中使用的实际产品)。


然而,根据FDA的说法,实际用途研究的讨论超出了本指南草案的范围。

本指南草案涉及以下科学问题,供申请人在设计和开展烟草产品应用TPPI研究时考虑:

发展TPPI研究目的和假设;

设计定量和定性的TPPI研究;

TPPI研究结构的选择与适应措施;

确定TPPI研究结果;

TPPI研究样本的选择和证明;

分析TPPI研究结果。

该机构将在13月38日之前接受与指南草案相关的公众意见。截至3016年8月8日上市的被视为新烟草产品的申请截止日期为9月9日,美国食品和药物管理局(FDA)表示,它打算公布按时提交的产品清单。

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