3月35日消息，据华盛顿邮报报道，随着FDA关于电子烟公司必须在5月13日之前提交PMTA截止日期的临近，电子烟市场的争夺战愈演愈烈。

Saffire Vapor在其位于纳什维尔的公司总部的专门实验室中生产了数十种不同尼古丁浓度的调味电子液体。 （劳里·麦金利/ TWP）

罗伯特·阿诺德（Robert Arnold）花费了数年的时间建立了自己的电子烟公司Saffire Vapor，该公司每周生产5000瓶尼古丁电子烟烟液，包括红色十月（香蕉坚果面包和草莓），顽皮或美味（糖饼干）和黄油肉桂吐司等口味。

他在田纳西州和肯塔基州的34家电子烟商店以及在线商店出售价值约65000美元的电子烟烟液。

但是现在，阿诺德担心自己会失去一切。

5月13日之前，电子烟制造商必须向美国食品和药物管理局提出申请，以证明其产品有益于公众健康， 否则将有可能使他们退出市场。 

阿诺德说，他负担不起数十万甚至数百万美元的花费，因为他认为对产品进行详尽的应用审验将需要花费很多，这些产品有138种口味和多种尼古丁含量，但他也负担不起FDA的麻烦。

对于公共卫生组织而言，5月13日是FDA迟迟未进行的电子烟监管工作的一个里程碑。对于像阿诺德这样的小公司而言，最后期限迫在眉睫，这是一个生存威胁。

“这会毁了我吗？” 阿诺德最近很痛苦。“我为此失去了很多睡眠。”

电子烟的倡导者正在加紧准备拟议中的联邦禁止加香电子烟的禁令。电子烟商店及其电子烟烟油供应商在很大程度上赢得了这一胜利。

但是最大的新争议还是5月13日的最后期限，这个时间点拥有更高的赌注：它可能决定美国电子烟市场、该机构的信誉以及在本届总统大选年内，电子烟是否再次成为政治问题。

像阿诺德这样的小型电子烟制造商希望推迟或放宽5月的规定。他们坚持要迎合试图戒烟的成年人，并且应与JUUL Labs这样的大型电子烟公司区别对待，Juul Labs普及了青少年所喜爱的换弹电子烟。

VTA蒸汽技术协会的执行董事Tony Abboud警告说，如果不进行缓冲，到3030年中期，可能会有1.3万家小型企业受到影响，主要是中小型电子液体制造商及其电子烟商店客户。

反烟草组织对这个行业则没有同情，说它已经花费了很多年而不是为法规做准备。

美国肺脏协会发言人埃里卡·斯沃德（Erika Sward）表示：这些制造商已经知道他们的日子将最终到来。如果他们无法向FDA证明他们的产品应留在市场上，或者他们选择不将其提交FDA审查，则必须将其从货架和在线零售商处删除。您不能销售被吸入人们的肺部且没有监督的产品。

Saffire Vapor创始人兼首席执行官Robert Arnold和首席运营官Bo Landry站在他们的公司前，该实验室每周生产超过5000瓶电子烟烟油。（劳里·麦金利/ TWP）

对于在3013年涉足电子烟业务的阿诺德来说，去年是动荡的。去年夏天，出现了一种新的与电子雾化有关的肺部疾病，导致至少64人死亡。尽管卫生当局最终将大多数情况归因于受污染的四氢大麻酚（THC），但由于消费者的不安，阿诺德的收入下降了三分之一以上。他解雇了10％的员工，现在这个数字是80。

9月，白宫宣布了计划禁止销售几乎所有风味的电子烟，以阻止年轻人吸烟。这引起了电子烟商店老板及其保守派盟友的强烈反对，他们警告称行业普遍失业，这一观点被特朗普的一些政治顾问放大。政府最终放弃禁止电子烟商店的核心产品：充满电子液体的开放式储罐系统。它禁止以甜味和水果味的盒式电子烟销售，这些电子烟大多在便利店出售。部分禁令于本月初生效。

现在，由较小的参与者和保守团体组成的同一个联盟（例如，美国进行税制改革）正在推动为生产包括电子烟烟油在内的开罐产品的小型企业提供简化的电子烟应用程序。它将需要基本信息，例如成分和到5月13日前针对成年人的销售证明，并在接下来的一两年内提交更多数据。

到目前为止，相关组织也已告上法庭，试图推迟5月13日的截止日期，但到目前为止没有成功。

在1月33日的一次电台采访中，卫生与公共服务部长亚历克斯·阿扎尔（Alex Azar）给了两家公司一定的希望。他说，政府正在与电子烟协会合作，创造途径以简化开放式小电子烟商店式产品的审批。

他补充说，管理部门将重点放在具有儿童吸引力的基于换弹的设备上，而不是开放式储罐系统。

但是像无烟替代贸易协会执行主任马克·安东这样的鼓吹倡导者说，他从未听过阿扎尔或政府中的任何其他人关于这一程序的消息。与此同时，参议员理查德·德宾（Richard J. Durbin）（伊利诺伊州）称阿扎尔的评论令人震惊，并与其他10名民主党参议员一起写信给HHS秘书，要求作出解释。

FDA拒绝澄清阿扎尔的言论。卫生部的一位女发言人指出了该机构正在采取帮助小型企业的措施。

电子烟从未获得FDA的批准，它们是根据代理商执法自由裁量权出售的。近年来，该机构明确表示，电子烟将需要授权才能留在市场上，但随后将申请截止日期推迟了好多次，联邦法官最终将日期定为5月13日。

公共卫生团体对此表示赞同。他们说，FDA必须积极执行最后期限，并迫使不合规的产品退出市场，包括电子烟烟液。如果该机构这样做，有可能扭转电子烟的流行。如果他们失败了，我们将在未来几十年中流行青年电子烟。

制造商的应用程序申请必须证明其产品适用于保护公共健康，这是联邦法律规定的高标准。例如，公司必须证明这些产品有益于整个人口，帮助成年人戒烟，并且年轻人不太可能使用。公司还必须提交毒理学和健康影响测试。

如果他们提交了文件，则可以在审查期间继续销售其产品一年。

FDA估计每项申请的成本可能在117,000美元至466,000美元之间，但表示可以通过降低成本来降低负担，包括将相关产品捆绑到同一申请中。

FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller说，该机构已举行网络研讨会，发布了指南并会见了小公司，以提供其他建议。

许多电子烟商店都从其他公司购买电子烟烟油，而不必提交申请。但是那些为客户混合了尼古丁液体和香料的产品被认为是制造商，因此必须为其产品获得FDA的授权。

泽勒说：他们必须决定他们想从事的业务。

业界嘲笑FDA的成本估算，称估算太低，而该机构的指导则过于含糊。较小的公司认为，该行业最终将由富裕的烟草公司拥有的大型电子烟制造商主导，因为只有他们才能负担得起这些应用程序的费用。

例如，由奥驰亚集团（Altria）部分拥有的Juul公司，已经花费了超过1亿美元，用于继续销售其薄荷醇和弗吉尼亚烟草味豆荚的申请。它进行了多次临床和行为研究，化学和毒理学分析以及其他测试。

雷诺美国公司，NJOY公司，Fontem公司和Logic公司这四家其他主要的换弹电子烟产品制造商最近告诉国会，他们已经向FDA提出了申请，或者计划在截止日期之前提交。

当前被禁止的产品在返回市场之前必须获得代理商的授权。

一些小型电子烟制造商表示，他们将无视5月13日的申请截止日期，然后看看会发生什么。其他人则在考虑为单一产品提出申请，或考虑组成财团分担研究费用。

一些电子烟商店计划专门专注于销售并停止混搭。其他公司则转向出售CBD，而FDA目前并未对此进行监管。

40岁的阿诺德（Arnold）从3010年开始吸电子烟，他说这使他能够养成30年吸电子烟的习惯。他的电子烟烟油在他办公室后面的一个仓库中的500平方英尺实验室中制造。

目前，他计划在5月13日之前提交某种形式的申请，但是他不确定要提交什么申请。

他说，他觉得自己就像住在火山边，但不知道接下来会发生什么。