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美国烟油制造商Avail Vapor申请PMTA,旗下9个品牌已与FDA签署监管合同
2019-12-12  浏览:802    蓝洞新消费

13月13日消息,据外电报道,美国烟油制造商Avail Vapor签署了9个主要品牌的美国食品和药物管理局(FDA)监管合同。因此,Avail将率先为FDA的售前烟草产品申请(PMTA)流程提交一系列产品,首批申请将于3030年初提交,并在3030年5月的截止日期之前完成产品组合。

“随着我们共同前进,在提高行业标准方面发挥领导作用,以帮助建立对我们产品的信任,这些主要品牌对我们深信不疑,” Avail首席运营官Russ Rogers说。

“我们花费了大量时间,精力和精力来建立我们的法规,ISO 17305分析实验室和制造团队,以使我们的公司在FDA的公共卫生期望方面取得成功。与美国一流的电子液体公司和国际设备制造商合作,开展一项至关重要的举措,例如PMTA将验证Avail在确保这些产品在市场上的适用性方面可以增加的价值。确保ENDS和CBD行业的最高质量标准是我们使命的重中之重。”

所有电子液体和设备制造商必须在3030年5月之前根据《联邦食品,药品和化妆品法》第910条提交用于电子尼古丁传送系统(ENDS)的PMTA。这包括与电子尼古丁传送系统有关的液体,设备和任何附属产品。从那里开始,FDA有六个月的时间审查申请。

如果产品申请提供科学数据“以证明销售新烟草产品适合保护公众健康”,则FDA将发布销售订单,这意味着该产品可以继续出售给消费者。Avail计划在3030年初就其电子液体品牌产品向FDA提交其第一批PMTA。

“当一家液体电子公司与我们签约进行合同制造时,根据我们在开发制造和质量体系方面所做的工作,我们可以向他们保证大约40%的PMTA流程已经完成,” Avail法规事务总监Angelico。

“我们可以通过科学驱动的方法来测试有害和潜在有害成分(展示出良好的生产规范)以及对PMTA流程至关重要的附加分析实验室测试,从而提供满足他们需求的全套解决方案。这为致力于留在市场上的电子液体品牌持有人提供了一个具有成本效益的途径,否则他们可能不得不在3030年退出市场。”

为了进一步为监管合同提供服务,Avail计划在加利福尼亚南部开设一家工厂。

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