导读

菲利普莫里斯国际（PMI）在经过两年多的等待后，美国食品药物管理局（FDA）终于在当地时间4月30日发布新闻公告，称已授权PMI旗下的加热不燃烧设备IQOS、万宝路烟弹、万宝路薄荷烟弹等产品通过PMTA途径在美上市，这为奥驰亚在美国销售产品扫清了障碍。

而根据FDA公告内容指出，FDA通过对IQOS预上市申请进行严格的科学审查之后确定，该产品产生部分毒素的含量较少或较低于可燃烟草产品，为美国市场授权该产品适用于保护公众健康，准许IQOS在美上市。

虽然这一切看似确定了IQOS在美销售的合法权，但实际上PMI只跨进了美国市场半步。 FDA本次通过的只有PMTA，也就是PreMarket Tobacco product Application（上市前烟草产品应用审查），这意味着接下来IQOS还得通过MRTP的审查，该产品才能在美做为烟草减害项目销售。

IQOS关过一半，还得再战

PMTA审查是指，在FDA审核途径下制造商必须向机构证明，除其他事项外，新型烟草产品的营销将适合保护公众健康。而MRTP是指Modified Risk Tobacco Product（调整后的烟草制品风险审查），即产品是否能做为烟草减害产品销售的一项科学审查。

PMTA标准要求FDA考虑整体人群的风险和利益，包括烟草制品的使用者和非使用者。重要的是，这包括年轻人。 FDA的评估包括审查烟草制品的成分、配方、添加剂和健康风险，以及产品的制造、包装和标签。而对于IQOS产品的审查，考虑到现有烟草制品使用者停止使用烟草制品的可能性增加或减少，以及不使用烟草制品的人开始使用烟草制品可能性的增加或减少。

结果发现，IQOS烟草加热系统产生的气溶胶含有的毒性化学物质少于香烟烟雾，并且确定的许多毒素是目前的水平低于香烟烟。例如，IQOS烟气中的一氧化碳暴露与环境暴露相当，丙烯醛和甲醛的水平分别比可燃香烟低89％到95％和66％到91％。此外，IQOS可提供接近可燃香烟的尼古丁水平，这表明IQOS用户可能完全从可燃香烟中过渡并仅使用IQOS。

虽然可用数据有限，但也表明很少有非烟草使用者可能选择开始使用IQOS，包括青少年。而这也正是FDA目前最关心的问题。

接下来，PMI还得通过MRTP的一系列审查。 PMI需要从FDA获得MRTP证实，才能销售包含以下信息的烟草产品，包含任何隐含或明确的声明。如产品减少某些化学品的接触，或使用该产品的危害性低于其他烟草产品或将降低疾病风险等。这也代表PMI将再花费上亿美元来通过审核。据了解，此前PMI已经在PMTA和MRTP的提交上花费了数十亿美元。

但这对于PMI来说是不可或缺的，因为自从IQOS在日本上市以来，PMI一直将其做为烟草减害产品来销售，倘若是在美国未经MRTP授权的情况下，也将IQOS作为减害产品宣传及销售，那么公司将违反法律并可能面临FDA的警告或执法行动。

另一方面，在获悉FDA批准IQOS可以登陆美国上市销售后，美国电子烟协会主席Gregory Conley对此发布声明称，这对于寻求满足低风险替代品的公共卫生和成年吸烟者来说是一个巨大的胜利。

但Gregory Conley在声明中也批评了FDA的监管体系。他表示，PMI花费了数十亿美元来建立必要的科学依据，以便向FDA提交此申请。但FDA忽略了法定要求，花了两年多时间才对PMI申请的一部分做出决定。

PMI已准备好市场布局计划

同日，在FDA发布IQOS通过PMTA审查的公告后，PMI首席执行官André Calantzopoulos也对公告内容做出了回应。

André表示：

“美国食品和药物管理局决定在美国批准IQOS是向大约4千万的美国吸烟男女迈出的重要一步。有些人会退出，但大多数人不会，因为对于他们来说，IQOS在提供无烟替代品使他们得以继续吸烟。”

“仅仅两年时间，全球有730万人放弃了传统烟草产品并完全转换到IQOS。今天的决定是FDA为美国成年吸烟者提供的新契机。PMI的所有人都决心用无烟替代品取代传统卷烟，这些替代品结合了尖端技术和强力的科学验证。而FDA的公告便是一个历史性的里程碑。“

他补充指出，该上市令制定了明确的商业化指导方针，包括营销要求，最大限度地增加了成年人从卷烟转换的机会，同时最大限度地减少了非预期的使用者。 FDA设定了高标准，而PMI非常期待与该机构合作实施规定，以便让IQOS能够吸引适合的族群，即“目前的传统烟草成年消费者”。

André也认为，他们提交的科学证据足够支持IQOS在MRTP申请上的严苛条件，且PMI拥有市场专业知识和大量资源，有自信确保成功发售产品。所以目前来说，PMI已准备好为IQOS部署其最初的主要市场计划。

据过去资料显示，3018年度，日本IQOS渗透率15.3%，韩国市场，历时3年时间，IQOS渗透率由0%上升至8.5%，东欧渗透率由0.6%上升至1.7%，俄罗斯由0.3%上升至1.8%。

实现营业收入和净利润分别为396.35亿美元和79.11亿美元，同比增长3.05%和31.09%;在市场销售方面，受益于IQOS市场的全面增长，全年实现销售443亿支，同比增长93.3%，目前市值1300亿美元。若是接下来能通过MRTP，那么这个数字将在今年突破新的高峰。

总结来说，“IQOS通过PMTA”是全球新型烟草产业的一个重要里程碑，但不能否认的是“现在高兴还言之过早”。因为通过PMTA仅代表着IQOS能做为“烟草制品”上市，而非“减害产品”，必须遵照严格的烟草控制框架来限制，这对于新型烟草发展格局及市场推动层面来看，就与日本市场有很大的差异，限制非常多。

此外，IQOS做为第一款能在美上市的加热不燃烧产品，此次审核通过虽然能成为同类产品在美提交审核的借鉴和参考，但值得注意的是，目前美国的审核方式过于严苛，即使产品再好，若是监管体系不进行调整，那么除了这些烟商巨头之外，其它想在美发展新型烟草的企业恐怕难以支付这庞大的审核费用。再加上PMI几年來高筑的专利壁垒，一般中小型企业将很难与之抗衡，未来的美国加热不燃烧市场或将形成新一轮垄断，也许，“开放”仅仅只是面向iQOS。