Title: FDA approves IQOS to enter the US market for sale, heated tobacco products in a new competitive situation

关键词：FDA、IQOS、加热不燃烧、菲利普·莫里斯、加热棒、万宝路

Keywords: FDA, IQOS, heat not burn, Philip Morris Products S.A. , Heatsticks, Marlboro

美国食品药物监督管理局于3019年4月30日宣布，已授权世界第一大烟草制造商菲利普·莫里斯公司（Philip Morris Products S.A. ）生产的新烟草产品用于IQOS“烟草加热系统”。 这是一种电子设备，用于加热用纸包裹的烟草填充棒，以产生含尼古丁的烟草气雾剂。 FDA已对产品实施严格的营销限制，以防止青少年接触。

此次授权销售的产品包括IQOS设备、万宝路加热棒、万宝路丝滑薄荷加热棒和万宝路新鲜薄荷加热棒。

FDA官网截图

纽约 - （美国商业资讯） - 3019.4.30-美国食品药物监督管理局（FDA）今天证实，菲利普·莫里斯公司的电加热烟草系统 IQOS 适用于保护公众健康，并已授权在美国销售。 FDA的决定是在对3017年向原子能机构提交的PMI上市前烟草制品应用（PMTA）进行全面评估之后做出的。

在通过上市前烟草申请（PMTA）途径对该司进行严格的科学审查之后，FDA表示这些产品可以保护公众健康，因为这些产品的毒素较少，毒素的含量也低于可燃香烟。此外，FDA仍在对该司的低风险烟草制品申请（MRTP）进行审查。

可以预见的是，IQOS登陆美国将对美国电子烟市场产生重大影响。此前，FDA已经批准了菲利普·莫里斯的竞争对手、世界第二大烟草集团英美烟草（British American Tobacco）的加热不燃烧产品登陆美国。

虽然允许这种烟草制品在美国销售，但并不意味这些产品是安全的。FDA烟草制品中心主任米奇·泽勒（Mitch Zeller）说：“确保新的烟草产品通过上市前评估，可以保护公众尤其是青少年，减少因烟草而生病甚至死亡。虽然新烟草制品得到授权，但并不意味着它们是安全的。不过，我们的审查过程确保产品的营销方式保护公众健康。此外，我们也力图兼顾所有人的风险和利益，包括该产品对青少年使用尼古丁和烟草的影响，以及吸烟的成年人使用该产品后，可能不再抽可燃香烟。”

米奇·泽勒补充道：“FDA正在制定售后市场要求，其中包括监测市场动态，例如对青年人的影响。我们将密切关注市场，包括烟草公司在营销上要符合相关的限制，以防止青年接触。”

根据上市前烟草申请途径，烟草制造商必须向FDA证明，新烟草产品的营销方式保护公众健康。FDA也要考虑所有人的风险和利益，包括烟草制品的使用者和非使用者，尤其是年轻人。FDA的评估过程，包括审查烟草制品的成分、添加剂和健康风险，以及产品的制造、包装和标签等多个环节。

FDA对IQOS产品的审查，考虑到了现有烟民不再抽烟、非烟民开始抽烟的可能性是增加还是减少了。 特别是，通过对该公司的申请、相关的出版文献和其他来源的科学评估，FDA发现IQOS烟草加热系统产生的气溶胶含有的毒性化学物质少于香烟烟雾，并且含有的许多毒素水平低于香烟烟雾。

IQOS可提供接近可燃香烟的尼古丁水平，也表明IQOS用户可以不再抽烟，而改用IQOS。 此外，虽然数据不多，但也表明很少有不吸烟的人会开始使用IQOS，包括青少年。

虽然这些未燃烧的香烟可被称为“不燃烧”或“加热”的烟草产品，但它们符合美国《联邦食品、药品和化妆品法案》中香烟的定义。因此，这些产品必须遵守FDA规定的现有卷烟限制，以及其他禁止电视和广播广告的联邦法律。

菲利普·莫里斯已在逾40个国家销售 IQOS，且通常在时尚商店销售。该产品一度风靡日本，但最近需求有所下降，迫使该公司和对手降价并加大营销力度。奥驰亚计划今年夏季在亚特兰大推出这款产品，包括开设首家IQOS零售店和数家移动零售店。该公司也将在亚特兰大约500家零售商店分销搭配使用的特制卷烟，包括Circle K、QuikTrip和Speedway等。一位发言人称，其他市场也会很快推出该产品。