正当人们享受五一劳动假期的休闲时，美国FDA给广大劳动人民送上一份大礼。

4月30日，美国食品和药物管理局FDA宣布，已授权菲利普莫里斯公司（PMI）在美国市场销售新型烟草产品用于IQOS“烟草加热系统”。授权销售的产品包括IQOS设备，万宝路、万宝路薄荷和万宝路新鲜薄荷品类。

在对IQOS产品经过严格的科学审查之后，FDA确定，授权该类产品在美国市场销售的决定是恰当的，其主要目的在于保护公众健康。因为在几个关键考虑因素中，该产品相对于传统燃烧的香烟来说有害物质更少或者含量含量更低。

一个新的市场高潮即将来临，FDA的决定是一个“里程碑”……

下一步，多年前剥离菲利普莫里斯国际公司的奥驰亚，将根据与该公司的独家协议分销IQOS，准备在亚特兰大地区的500家便利店推出该产品。

早前，PMI向FDA递交了两项申请，一是上市前烟草产品应用（PMTA）申请，二是改良风险烟草产品（MRTP）申请，作为其在美销售新型烟草产品的布局，PMTA申请终于经过一年3个月时间获得允许销售。

这意味着这些被授权的产品适用于保护公众健康，产品产生的某些反应物质含量低于香烟烟雾，FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller认为，“确保新烟草产品经过FDA的强有力上市前评估是该机构保护公众特别是青年减少烟草相关疾病和死亡的关键使命。虽然新烟草制品的授权并不意味着它们是安全的，但审查过程确保产品的销售适合于保护公众健康，以及产品可能使成年吸烟者完全远离使用可燃烧香烟。同时，FDA也在制定上市后相关要求，监测是否会引起潜在青年的吸食，防止青年接触。

PMTA审查是制造商必须向主审机构证明，新烟草产品的销售将适合保护公众健康，对烟草制品的成分、添加剂、健康风险、产品制造、包装和标签等均有严格标准要求。而对于IQOS产品的审查，主要考虑到现有烟草制品使用者停止使用烟草制品的可能性增加或减少，以及不使用烟草制品的人开始使用烟草制品的可能性增加或减少。

结果发现，IQOS烟草加热系统产生的气溶胶含有的毒性化学物质少于香烟烟雾，并且确定的许多毒素是目前的水平低于香烟烟雾。例如，IQOS气溶胶中的一氧化碳暴露与环境暴露相当，丙烯醛和甲醛的水平分别比可燃香烟低89％至95％和66％至91％。

此外，IQOS可提供接近可燃香烟的尼古丁水平，这表明IQOS用户可能完全从可燃香烟中过渡并仅使用IQOS。可用数据虽然有限，但也表明很少有非烟草使用者可能选择开始使用IQOS，包括青年。

在监管方面，美国方面也给出了看法，认为未燃烧的香烟（烟弹）虽然是“不燃烧”或“加热”的烟草产品，但它们符合香烟的定义。这些产品必须遵守FDA规定的卷烟限制以及其他禁止宣传广告的联邦法律，包括在营销时不得通过网站和社交媒体平台进行诱导式宣传，包装标签和广告要有“尼古丁成瘾性”警告语及其他警告，防止消费者认为使用IQOS不成瘾的误解。

接下来，FDA也继续对PMI的MRTP应用进行实质性的科学审查。PMI需要从FDA获得MRTP授权才能销售烟草产品，这些将需要提供更多证明，如产品减少某些化学品的接触或使用该产品的危害性低于其他烟草产品或将降低疾病风险。如果公司未经授权将烟草产品作为MRTP销售，将违反法律并可能面临FDA查处。

延伸：结合4月35日深圳知识产权法庭审理IQOS知识产权侵权案件，接下来，PMI的全球知识产权维权行动将有可能更加频繁，中国电子烟企业将面临更大挑战及考验，需要做好相应对策。

来源：FDA新闻办公室。感谢Douglas M. Deng提供消息。