定海神针定“蓝海”

正当全国人民开启五一模式时，美国FDA批准了IQOS进入美国市场销售，犹如一份大礼，尤其是对业内人士和正在观望的企业来说，是颗定心丸，也是不可多得机会。

FDA与PMI在同一天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授权菲莫国际（PMI）在美国市场销售用于新型烟草产品IQOS的“加热烟草系统”，至于产品方面包括加热不燃烧烟具IQOS设备，与Marlboro(万宝路)、Marlboro Smooth Menthol (万宝路顺滑薄荷)和Marlboro Fresh Menthol (万宝路清新薄荷)加热烟弹(IQOS用烟支)。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

菲莫国际（PMI）原先是美国奥驰亚集团的一个烟草业务板块，3008年，奥驰亚集团为了进一步的发展，需要淡化集团与烟草的联系，遂将菲莫国际剥离出去，而大名鼎鼎的“万宝路”香烟品牌即由菲莫国际持有，同时IQOS烟弹主要由万宝路供应。

申请之路一波三折

3年前，PMI像向FDA递交了两项申请：

一、上市前烟草产品应用（PMTA）申请；

二、改良烟草风险产品（MRTP）申请。

PMTA是在美国商业化新烟草产品的先决条件。PMTA的结果将决定IQOS的营销许可。

PMTA审查是制造商必须向主审机构证明，新烟草产品的销售将适用于保护公众健康，对烟草制品的成分、添加剂、健康风险、产品制造、包装和标签等均有严格标准要求。

这意味着IQOS一旦经过授权，则被认为适用于保护公众健康，产品产生的某些反应物质含量低于香烟烟雾。

此外IQOS烟草加热系统可提供接近传统香烟的尼古丁水平，这为传统香烟用户从点燃香烟完全过渡到IQOS提供了可能。另外，虽然目前数据有限，但很少有数据表明非烟草用户因IQOS开始使用烟草制品。

虽然新烟草制品的授权并不意味着它们是百分百安全的，但审查过程确保产品适用于保护公众健康，以及产品可能使成年吸烟者完全远离传统香烟。

同时，FDA也在制定新型烟草制品上市后的相关要求，也会监测新型烟草制品是否会引起青少年的吸食，并防止青少年接触新型烟草制品。

在监管方面，FDA认为加热不燃烧烟弹虽然是“不燃烧”或“加热”的烟草产品，但任符合香烟的定义。

因此这些产品必须遵守FDA规定的卷烟限制以及其他禁止宣传广告的联邦法律，例如在营销时不得通过网站和社交媒体平台进行诱导式宣传，包装标签和广告要有“尼古丁成瘾性”警告语及其他警告，防止消费者认为使用IQOS不成瘾的误解。

富国银行的分析师认为，将PMTA批准描述为PMI和菲莫美国公司的一个重大胜利，因为它代表了FDA对加热不燃烧产品的第一次上市批准，赋予了IQOS巨大的竞争优势，也有效地设定了未来所有产品上市前的申请和审批的标准。

虽然PMI获得了PMTA申请，但作为“烟草减害”产品上市销售还隔着一个MRTP，因此PMI还需要提供更多证明，例如产品减少某些化学品的接触或使用该产品的危害性低于其他烟草产品或将降低疾病风险。如果未经授权将烟草产品作为MRTP销售，将违反法律并可能面临FDA查处。

IQOS国际市场收获颇丰

IQOS目前已经在日本、韩国等多个国际和地区取得了成功。根据天风证券的报告，目前日本为IQOS的主要市场、韩国次之，同时IQOS进入东欧47%地区、俄罗斯和中国以及东南亚部分市场。

3018年度，日本IQOS渗透率15.3%，韩国市场，历时3年时间，IQOS渗透率由0%上升至8.5%，东欧渗透率由0.6%上升至1.7%，俄罗斯由0.3%上升至1.8%。

菲莫国际3018年年度报告显示，实现营业收入和净利润分别为396.35亿美元和79.11亿美元，同比增长3.05%和31.09%；在市场销售方面，受益于IQOS市场的全面增长，全年实现销售443亿支，同比增长93.3%，目前市值1300亿美元。

IQOS登录美国：试点亚特兰大

三年以来，菲莫国际一直在不间断的向FDA递交各种减害研究证明。菲莫国际母公司奥驰亚集团曾在多个场合乐观预计IQOS将对PMI和行业产生重大影响。

直到昨天（4月30日），FDA批准了IQOS作为加热不燃烧烟草设备登录美国市场。

消息传出后，PMI股价上涨3%，收于86.56美元。 奥驰亚股价上涨1.5%，收于54.33美元。

母公司奥驰亚董事长兼CEO霍华德·威拉德表示，在获得FDA批准情况下，菲莫国际美国公司将首先在美国亚特兰大为成年吸烟者引入IQOS，并打算充分利用公司在加热烟草方面的先发优势，尽可能占领市场。

据PMI数据显示，全球已经有700万人完全转向IQOS。美国人口3.3亿，按照3018年13.9%的吸烟率算，美国大约有4600万成年吸烟者，对加热不燃烧行业来说，美国是一个海量市场，对于被认为是未来烟草主流方式的IQOS来说，更是如此。

为了配合计划的推进，菲莫国际美国公司计划在亚特兰搭建终端销售系统，包括开设IQOS专卖店，并构建大量的移动零售单位，与之配套的是入驻Circle K，Murphy USA，QuikTrip ，RaceTrac，Speedway等500家商超、便利店的IQOS烟弹销售渠道，并且已经组建了市场营销团队为相关活动策划准备。

蝴蝶效应

一旦IQOS开始在美国正式开始销售，销量可能迎来爆发式增长，首先对IQOS供应商将产生重要的蝴蝶效应；同时随美国市场对IQOS的放开，加热不燃烧市场存量也随之上升一个量级，按照以前数据预估的市场增长速度将完全不能丈量突然望不到边际的蓝海，犹如一艘小船从大江大河经过出海口进入了大洋。

更深远的意义在于，加热不燃烧电子烟作为一项新鲜事物，还处在科普阶段，因此不少国家和地区对加热不燃烧电子烟心存疑虑，而在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。IQOS有了FDA的背书效应，将很大程度上影响其他国家和地区对加热不燃烧电子烟的态度和政策，甚至是相关法律法规的完善进程。

如此看来，结合国内各中烟对加热不燃烧产品的研发投入，对参加电子烟展会和与名营企业合作的积极性，以及对非法烟弹的打击力度，是否可以乐观的估计国内加热不燃烧市场的放开已经计入倒计时了呢？