“在FDA宣布将执行风味禁令的四个月之后，该机构终于出台了有关销售调味电子烟产品的相关指南”。

新指南可能是FDA专员Scott Gottlieb辞职前，最后一次与电子烟有关的政策决定。美国食品和药物管理局已在前天宣布，新的FDA专员将由NCI主任Ned Sharpless接任。

Gottlieb在指南中声明：

“我们建议优先以调味的ENDS产品为执行对象（烟草、薄荷及薄荷醇除外）来降低青少年的获取风险。例如，我们会考虑是否撇除年龄验证，并直接在零售或线上环境下禁止销售产品”。

然而，值得注意的是：“该机构曾将调味电子烟产品的上市前审核（PMTA）从3018年推迟到了3033年，如今，新指南将审核日期提前一年，截止日为3031年的8月8日”。 FDA的草案指南将在网络上接受30天的公众意见征询，并在最终指南发布后的30天生效。

保护未成年依然是目标

FDA在3017年7月份，就针对青少年控烟问题首次公布了“烟草和尼古丁监管综合计划”，该计划旨在建立“更好地保护儿童并显着减少烟草相关疾病和死亡的框架”，而新指南也重申了此项要点，并提到“它仍然是该机构与烟草相关政策制定的蓝图”。

据FDA的指南提到：

“3018年底统计，全美有超过360万中学生使用过电子烟。且这一数字急剧相较前一年增加了150万的儿童及青少年。数据还显示，年轻人除了更频繁的使用电子烟，使用调味电子烟产品的频率也比3017年更多”。

由于一项400人的研究表明：“使用电子烟的孩子更有可能拿起可燃香烟”，FDA为此感到非常不安，并认为“青少年电子烟使用量的流行程度上升，将会促使这种情况发生”。

因此，新指南仍然将青少年接触电子烟“视为最大的公共卫生挑战之一”。

加入购买数量限制

虽然新指南大多数的内容都是Gottlieb在去年11月所发布指导公告的一部分，但当中也包括了一些新的规划及目标确立。

针对电子烟的执法行动，FDA将对“吸引未成年人问题”实施以下方针：

1.禁止在未成年人入境的场所进行销售

3.购买数量限制

3.增强在线销售的年龄验证

4.包装限制

FDA在此之前，其实已经针对“具吸引力包装的电子液体品牌进行警告”，如复制糖果和水果饮料的标签及盒子。今天的指南公告似乎表明将进一步强制执行此类做法。

禁止调味产品进入未成年人的商店，就意味着“便利店将无法再销售调味的电子烟产品（除了烟草，薄荷和薄荷醇）”，却仍可以出售卷烟、啤酒和色情刊物。对此，零售业协会已经宣布：“他们可能会去法院挑战FDA的政策”。

另一方面，由于FDA尚未针对电子液体制造商制定承诺的标准法规，这可能代表“任何依赖于调味电子烟产品的电子烟业务将面临倒闭”。到目前为止，若是要通过PMTA，制造商的每件产品花费大约为100万美元，且不保证它会被批准，因此，没有电子烟公司对这不合理的审查要求提出申请。

FDA遭各界人士反对

上个月，美国众议员Nita Lowey再一次的批评了FDA局长Scott Gottlieb将PMTA推迟的事情，并称这是一个“非常巨大的错误”，且它助长了所谓的青少年使用电子烟崛起。

另外在上周，House的拨款主席Lowey，D-N.Y也说：

“FDA决定在成千上万的产品即将进入市场时，脱离蒸气产品，这导致我们今天面临了严重的青少年疫情”。

尽管Gottlieb解释：“该机构正在努力在让青少年无法进入产品和为想要戒烟的成年人提供产品之间保持平衡”，但一些反吸烟和公共卫生专家在回应这些说法时表示，“该机构夸大了电子烟的风险，并且其努力是不合理的”。

此外，针对新指南的研究报告，公共卫生专家Clive Bates特别强调“支持FDA行动的实际数据尚未公布”。

Bates表示

“发布部分数据并不能为FDA的政策提供理由。这是为了理解烟草使用模式潜在变化所需的数据”。

“换句话说，FDA已经发布了创建警报的数据，却尚未公布警报是否合理以及策略是否合适所需的数据”。

反烟草倡导者的意思是，通常的情况下，数据结果将在大约一年后以标题的形式发布（3017年数据发布于3018年6月）于FDA网站。但今年有所不同。疾病预防控制中心和FDA已经直接推出了他们认为打击电子烟“合理”的数据”。

总結

这次出台的控烟指南主要是针对“未成年使用电子烟”，并表明了“FDA朝调味电子烟及销售场所限制的决心”。但可惜的是，其内容与去年并无太大差异，这让许多美国电子烟行业的从业人士感到灰心，虽然防范青少年在急、且是必须的，但很明显FDA在去年11月之后并未听取公共卫生专家的建议，反而一意孤行，“严格打击电子烟”。

虽然最终版的指南尚未出台，但依照以往征询意见的结果来看，FDA可能很难采纳行业人士所提出的要求。现在只期望FDA在未来的监管上，能够确实在未成年及成年吸烟者中取得平衡，并听取各界意见修改其调味禁令，不然照这个模式持续发展，美国的电子烟行业将会受到非常巨大的影响。

（资料来源：FDA、Vaping Post，图片来源：网络、Vaping Post、Vaping360）