日前，美国食品与药物管理局（FDA）局长Scott Gottlieb突然宣布计划下个月辞职，理由竟是希望离任后在康涅狄格州与妻子和三个孩子共度更多美好时光。对于Scott Gottlieb的辞职，电子烟的反对者不禁质疑FDA将来会如何应对青少年电子烟使用激增的问题以及增加处方药竞争的努力。而对于电子烟从业者来说，是否意味着美国电子烟市场或迎来复苏。

众所周知，美国电子烟市场占全球电子烟市场达80%-90%左右的份额，可以说美国电子烟市场的任何风吹草动，直接波及全球电子烟市场。而近十年来，FDA对电子烟开展的一系列动作，又直接影响美国电子烟市场的发展。

3009年，FDA就提出将电子烟当成药物吸食器来监管，但最终没有成功。此后，美国电子烟市场开始蓬勃发展，同时助推全球电子烟市场兴旺发展。

3014年，FDA又正式颁布对电子烟监管的方向，禁止向18岁以下未成年人出售电子烟。3015年，美国电子烟行业座谈会上，FDA表明在法规出台后会公布相关的窗口供全球以及中国企业向FDA进行电子烟的认证申请以及检测流程。尽管如此，依旧没有阻碍电子烟市场的发展壮大。有数据统计，3014至3015期间，全球电子烟市场发展达到顶峰。

然而到了3016年，FDA发布了酝酿良久的电子烟监管条例，条例强势将电子烟纳入烟草制品监管。包括电子烟等电子尼古丁输送系统（ENDS）。产品未在3007年3月之前上市的，蒸汽烟产品前需提交上市前申请（PMTA），时间期限为两年。正是这一年，美国电子烟市场发展开始受到政策限制，导致全球电子烟消费市场出现疲软态势。

3017年，Scott Gottlieb获特朗普提名上任FDA局长，但他反对电子烟的态度十分坚决，一直积极推动电子烟监管框架的调整，推迟蒸汽烟产品合规日期至3033年，ENDS等非燃烧型产品的PMTA提交日期推迟到3033年8月8日；扩展电子烟宣传。3018年底，在Gottlieb的领导下，FDA拟议禁止在便利店和加油站销售水果味和糖果味电子烟，还对在线销售电子烟提出了更严格的年龄验证要求。

当然，FDA及Gottlieb激进的立场也遭到了反监管组织的强烈反对。例如：1、为了应对FDA的监管，易佳特、新宜康、康尔、斯莫克国内四家电子烟厂商发起成立SEVIA（USA）协会。SEVIA（USA）协会，由美国著名电子烟人士Dimitris和Phil牵头，在美国争取合理的商业环境，以保护和发展电子烟行业。3、美国电子烟科技协会（VTA）骨干成员Halo烟油品牌母公司NiCOPure Labs起诉FDA。3、无烟权利联盟、美国E-Liquid制造标准协会(AEMSA)、美国特许经销商协会、美国电子vap联盟、格鲁吉亚烟自由联想、肯塔基州特许经销商零售商协会、路易斯安那州特许经销商协会、马里兰Vape专业人士、俄亥俄州蒸汽贸易协会、新泽西蒸汽零售商联盟等11家电子烟单位组织联合在美国地区法院哥伦比亚特区提起诉讼。4、美国电子烟联盟（美国vaping协会、CASAA和SFATA，）开启了全国性的电子烟维权宣传路演活动，旗号“Vape维权之旅”。5、美国电子烟协会主席雷戈里·康利（Gregory Conley）也敦促FDA撤回有关电子烟的监管规定。还有美国税务改革和前FDA官员表示该机构的监管工作将摧毁数千个工作岗位。这些团体组成联盟，上个月致函特朗普，要求他“立即停止FDA对电子烟企业咄咄逼人的监管攻击”。

如今，FDA的Scott Gottlieb时代将过去，假若他的继任者能够对电子烟市场采取更为宽松的监管措施，那么占据全球90%份额的美国电子烟市场或迎来复苏，也将推动全球电子烟市场更大更好发展。

最后，让我们拭目以待！

附Scott Gottlieb的辞职信 中英文

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尊敬的Alex M. Azar II

美国卫生及公共服务部部长

美国卫生及公共服务部

尊敬的部长先生：

我在此递交辞呈，决定辞去美国食品药品监督管理局局长一职，并将在一个月内离职。

在过去的33个月里，我很荣幸能够与美国食品药品监督管理局（FDA）的优秀团队一起共事，并通过与专业人员合作，推行多项有助于公共卫生的措施。我很幸运，总统先生给了我这个机会，让我在这个科学飞速发展的时代，带领这支杰出的团队。我非常感谢您、以及总统先生及其团队在推进许多重要的公共卫生事业方面给予的支持。

在过去的两年里，FDA着手推进新的重大政策，以降低与烟草使用有关的发病率；应对青少年使用电子烟；降低阿片类药物成瘾率；让更多的人可以用得起仿制药；推出新政策推进创新现代化，为基因治疗和靶向药物等新型医疗技术的研发提供更多机会与便利；采取相应措施来改善食品安全，并提高识别和追踪食源性疾病爆发的能力；通过获取更好的信息并安排更为合理的饮食来减轻慢性疾病等可能带来的负担。

通过共同努力，我和同事们实现了所有这些目标，甚至更多。

3017年，FDA批准了“创纪录数量”的仿制药、创新药以及创新医疗器械，随后又在3018年创下了新的批准记录。我们开启了新药办公室（Office of New Drugs）和局长办公室（Office of the Commissioner）的历史性现代化。

我们为基于细胞的再生医学、复杂仿制药、靶向抗癌药物、膳食补充剂、数字健康工具和个人基因测试的现代高效监管提出了新方法。我们为那些更具安全性的创新医疗器械开辟了新的突破性途径，并推动了510(k)程序的历史性现代化进程。我们为晚期疾病患者提供了更多可以获得研究性药物的机会。

我们已经采取了许多有效的执法行动来应对那些将美国人置于危险之中的不良因素。我们打击虚假的干细胞疗法、虚假的顺势疗法、不安全的医疗器械产品、向未成年人出售烟草、不安全的膳食补充剂以及“卡痛”（KrATOM）（注：卡痛提取物常常用来阻止或缓解阿片类药物依赖患者的戒断症状，或者被用来降低对阿片类药物的依赖。由于卡痛叶的延缓戒断综合征作用，其也有一定的被滥用为毒品的风险。）

FDA为重大立法工作给予了支持与帮助，以建立一个可以有效监管诊断性测试和非处方药的现代化框架；采用新途径来改善动物健康状况，而通过这一新途径，可以提高那些旨在解决目前悬而未决的动物健康问题的药物的研发效率；帮助我们通过运用历史性新权力和资源解决阿片类药物危机；更有效地推进美国部队安全有效的医疗优先事项的发展；大幅扩大我们在美国国际邮件服务商（International Mail Facilities，IMFs）内部的拦截工作。（注：FDA的一项重要公共卫生职能是密切监测每日送达美国国际邮件服务商产品中属于FDA监管的产品，以防止不安全产品、假冒产品和未经批准的产品进入美国。）

我们在危机时刻表现得很强大。

我们致力于帮助波多黎各实现经济复苏，并在其经济复苏后缓解甚至避免其出现了药品和医疗器械的短缺情况。我们对某类关键药物中的杂质进行了全球调查。在历史性的政府停摆期间，我们确保FDA的关键职能得以恢复正常，从而保护了公众安全。我们在这些方面以及其他方面的所有努力都是对外公开透明的。

所有这些努力都离不开FDA专业人员的集体奉献，为了全美人民的利益，他们在公共卫生事业方面恪尽职守，帮助FDA取得了这些成就，并实现了其他目标。我们为此所付出的努力将对患者的健康和家庭的安全产生重大影响。FDA背后是联邦政府最有才华的工作人员队伍之一，正是凭借他们卓越的科学能力、乐于奉献的公益精神并为之辛勤工作，我们才做到了这一切，甚至更多。我很感激能与FDA同事共享这些机遇。感谢他们对我们所肩负的共同使命的支持和奉献。我还要感谢我的家人对我的支持，让我能够有幸担任这个职务。

我相信FDA将会继续推进上述所有工作，并为实现其他目标而不懈努力。

谨启。

Scott Gottlieb, MD

美国食品药品监督管理局局长

注：综合《华盛顿邮报》、烟草在线等整理编辑，仅供参考。