美国食品和药物管理局局长Scott Gottlieb于9月13日星期三发表了最新声明，而该声明内容除了表达FDA对电子烟监管的立场之外，同时也要求店家和制造商严格防止未成年购买电子烟。

今天将带您了解该声明中最重要的部分，完整声明请参照上方连结。

Gottlieb专员在声明开头说道：

“我们打击吸烟不良影响的全方位烟草计划是建立在一个重要且被赋予意义的信念之上”，主要导致死亡和疾病的原因并不是这些烟草产品中的尼古丁。

尼古丁只是将烟草点燃后释放的药物，虽然尼古丁使人们对吸烟成瘾，但最主要的问题还是在燃烧的过程，燃烧后的烟草产品将数以千计的有害成分释放到体内，从而杀死吸烟者”。

Gottlieb专员在声明中提到：

“我们需要确保电子烟在获得FDA的上市许可之前，通过正确评估其产品对公共健康的影响，并确保这些产品符合FDA的监管标准。产品可能仍会带来健康风险，包括可能释放一些比传统卷烟更高水平的化学物质，这些潜在的风险需要进行更严格的审查“。

Gottlieb接着表示：

“我们宣布了FDA有史以来最大规模的违规销售协调措施，这是机构历史上最大型的单一执法行动，而它的目标是“向未成年人销售电子烟”。

FDA向电子烟行业发送了超过1,100封的警告信，以便防止商家向未成年人非法销售电子烟，此外，我们还发出了131项民事罚款给持续违反青少年销售限制的商店。

然而我们必须做更多相关工作来防止眼前“青少年流行使用电子烟”的问题，以及没有任何减弱迹象、令人深感不安的电子烟成长趋势。

因此，FDA将重新审视去年夏天宣布的电子烟规范政策，以延长某些被视为产品的合格证申请日期，特别是3016年8月8日后上市的电子烟，根据现行政策，申请此类产品的合格日期将延长至3033年8月8日。

我们对尼古丁输送类产品（ENDS）的监管行使了自由裁量权。作为我们所开发烟草和尼古丁监管框架的一部分，其中包括吸烟者远离传统卷烟的途径，我们希望能有足够的时间让FDA建立并更清楚地解释一系列适当的监管机制，并像烟草产品一样让公司替新产品准备高标准的申请书，这就是电子烟和其他替烟产品可以操作的部分。

我们想确保FDA在“开始执行合格申请要求之前，能有一个明确，可行的方式来批准向仍然需要尼古丁的成年吸烟者推销替烟产品”。

但鉴于青少年的使用人口加速增长，FDA正在积极考虑是否更早地执行上市前审查条款，因为这些产品目前显然受到了广泛的青少年喜爱。

FDA正在密切评估的一个因素是烟油赋予风味的有效性，我们知道“这些口味在推动电子烟吸引青少年方面发挥着重要作用，鉴于正在发生的趋势，我们可能会采取相关措施来限制调味烟油的销售，而FDA目前也正在积极评估如何实施这样的政策”。

从以上Gottlieb的声明重点，我们不难了解到FDA正积极的以青少年防治为目标对电子烟进行大动作监管，然而令人不安的是美国现今的研究已表明未成年人对电子烟设备的消费量已经将低，换言之，现今的执法策略已经奏效，若是将电子烟的风味也给限制了，那么对于成年吸烟者从烟草产品转换到替烟设备的欲望势必会大大受影响。

总结来说，FDA此次大动作的发出信函，目的是希望业者能够知悉接下来FDA会针对青少年的电子烟防治加强管理，并且将拟定出相对应的政策来避免青少年受到电子烟的吸引从而使用电子烟。

虽然这样的方式很有可能造成电子烟行业在美国的发展上受阻，但笔者认为“从早期FDA对电子烟持禁止态度到现今的防止青少年使用”，在观念上已经开放许多，而电子烟行业变化大，该如何拟订管理办法，绝不单单只靠一个主管机关就能解决，唯有透过用户、行业与执法机关的共同努力，电子烟或才有机会走向一个充满光明、前景的行业未来。

另外，国内的国家市场监督管理总局和国家烟草专卖局在8月30日也联合发布了通知“禁止向未成年人出售电子烟”，通知中正式明确了电子烟会对未成年造成重大的健康及安全风险，不得将电子烟产品出售给未成年人。

资料来源

U.S. Department of Health and Human Services

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VapingPost、VAPE NEWS、FDA、Google Image